HD-tDCS zur Verbesserung des kognitiven Trainings bei Multipler Sklerose (REHACOG-MS)
Innovatives Protokoll zur Bekämpfung kognitiver Dysfunktionen bei Multipler Sklerose: HD-tDCS zur Verbesserung des kognitiven Trainings in einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten, explorativen Pilotstudie
Ziel: Testen der Wirksamkeit dieses innovativen kognitiven Sanierungsprotokolls für Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS), gekennzeichnet durch eine nichtkonventionelle fokale hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation (HD-tDCS) auf dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC). ), um in einer randomisierten, doppelblinden, scheinkontrollierten explorativen Pilotstudie die Wirkung eines computergestützten kognitiven Trainings (CCT) bei der Verbesserung der frontalen Führungsfähigkeiten zu verstärken. Sekundäre Ziele: Beurteilung der Durchführbarkeit und Sicherheit des Protokolls; Bewerten Sie die mittel-/lang anhaltende Wirkung. das Ausmaß der Veränderungen der kognitiven Fähigkeiten abschätzen; alle neurophysiologischen Veränderungen bewerten; Informieren Sie über alle damit verbundenen Änderungen in anderen klinischen Verhaltensmaßnahmen.
Materialien: Vierundvierzig RRMS-Patienten mit überwiegenden Defiziten in der Informationsverarbeitung werden ausgewählt. Sie werden randomisiert und zu gleichen Teilen aufgeteilt in: echtes HD-tDCS + CCT (Versuchsgruppe) und Schein-HD-tDCS + CCT (Kontrollgruppe).
Methoden: Die Studienbehandlung dauert 2 Wochen lang 40 Minuten/Tag, 5 Tage/Woche. CCT wird sich auf die Verbesserung der Fronto-Executive-Fähigkeiten konzentrieren. HD-tDCS wird in den ersten 20 Minuten des Protokolls am linken DLPFC mit einer 4x1-Ringelektrodenplatzierung und einer Intensität von 2 mA (echte Stimulation) verabreicht. Vor und nach der Behandlung sowie bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten werden die Teilnehmer neuropsychologischen, neurologischen und neurophysiologischen Messungen unterzogen. Um Veränderungen im Laufe der Zeit zu bewerten, wird eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen angewendet. Die funktionelle und effektive Konnektivität des Gehirnnetzwerks wird anhand phasenbasierter Metriken und der Granger-Kausalitätsanalyse berechnet. Die Beziehung zwischen klinisch-demografischen Maßnahmen und kognitiven/verhaltensbezogenen/physiologischen Maßnahmen wird anhand des Korrelationskoeffizienten bewertet. Es werden deskriptive Analysen zur Durchführbarkeit (allgemeine Compliance) und zur Sicherheit (alle tDCS-bedingten Beschwerden/Nebenwirkungen oder unerwünschten Ereignisse) bereitgestellt.
Erwartete Ergebnisse: eine Verbesserung der kognitiven Leistung in beiden Gruppen, verstärkt im experimentellen Arm und nicht auf die allgemeinen frontal-kognitiven Fähigkeiten beschränkt; Mögliche Veränderungen würden sich auch in neurophysiologischen Messungen und in der Lebensqualität widerspiegeln.
Diskussion: Die Forscher hoffen, zusätzliche Behandlungsinstrumente für RRMS-Patienten mit mittel- und langfristiger Wirksamkeit und umfassender Wirkung bereitzustellen. Diese explorative Pilotstudie wird dazu beitragen, die Begründung für zukünftige Studien festzulegen und vorläufige Daten bereitzustellen, die für die Auswahl des besten primären Ergebnisses und die Berechnung einer besseren Stichprobengröße nützlich sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Monza, Italien, 20900
- University of Milano-Bicocca
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit klinisch eindeutiger Diagnose einer schubförmig remittierenden MS (RRMS);
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren;
- EDSS-Wert (Expanded Disability Status Scale) im Bereich von 0 bis 5,5 (im Lieferumfang enthalten);
- Überwiegende Defizite in der Aufmerksamkeits-/Informationsverarbeitung;
- Fließende italienische Sprecher;
- Normales oder auf Normalsicht korrigiertes Sehvermögen;
- Fähigkeit, den Zweck und das Risiko der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- MS-Patienten in verschiedenen Phasen der Krankheit (als primäre/sekundäre progressive MS; gutartige MS) oder Patienten mit klinischem isolierten Syndrom (CIS);
- Ausschließliche kognitive Beeinträchtigung in verschiedenen Bereichen (z. B. Gedächtnis);
- CT/Neuromodulationsprogramm läuft oder befindet sich in den letzten 6 Monaten;
- Klinische Exazerbationen, neuroradiologische Aktivität der Krankheit, Veränderung des EDSS-Scores und krankheitsmodifizierende Behandlungen/Steroide während der letzten 3 Monate vor Studieneinschluss;
- Erhebliche medizinische Störungen oder andere schwerwiegende systemische, psychiatrische, neurologische Störungen oder Alkohol-/Drogenmissbrauch, die die kognitiven Funktionen beeinträchtigen könnten;
- Antidepressiva/psychoaktive Medikamente in den letzten 3 Monaten;
- Kontraindikationen für tDCS (intrakranielle Metallplatten, implantierte Geräte, Hauterkrankungen, oberflächliche Verletzungen und Schädelfrakturen oder -verletzungen im Stimulationsbereich, Epilepsie, Schwangerschaft usw.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Echtes tDCS + CCT
40 Minuten/Tag computergestütztes kognitives Training (CCT) + 20 Minuten/Tag echte anodische transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS). In den ersten 20 Minuten der 40-minütigen Intervention werden tDCS und CCT gleichzeitig bereitgestellt. |
40 Minuten/Tag computergestütztes kognitives Training (CCT) + 20 Minuten/Tag echte anodische transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS). In den ersten 20 Minuten der 40-minütigen Intervention werden gleichzeitig echtes anodisches tDCS und CCT bereitgestellt. |
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Schein-Komparator: Schein-tDCS + CCT
40 Minuten/Tag CCT + 20 Minuten/Tag scheinbares (Schein-)tDCS.
In den ersten 20 Minuten der 40-minütigen Intervention werden tDCS und CCT gleichzeitig bereitgestellt.
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40 Minuten/Tag computergestütztes kognitives Training (CCT) + 20 Minuten/Tag scheinbares (Schein-)tDCS. In den ersten 20 Minuten der 40-minütigen Intervention werden Schein-tDCS und CCT gleichzeitig bereitgestellt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung im Symbol-Digit-Modalities-Test (SDMT)
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie, T0), Woche 2 (Ende der Behandlung, T1), Nachuntersuchung nach 3 Monaten (FU3) und Nachuntersuchung nach 6 Monaten (FU6)
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Änderung des kognitiven Zieltests zur Bewertung der Informationsverarbeitung (d. h. SDMT)
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Tag 0 (Grundlinie, T0), Woche 2 (Ende der Behandlung, T1), Nachuntersuchung nach 3 Monaten (FU3) und Nachuntersuchung nach 6 Monaten (FU6)
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Änderung des Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie, T0), Woche 2 (Ende der Behandlung, T1), Nachuntersuchung nach 3 Monaten (FU3) und Nachuntersuchung nach 6 Monaten (FU6)
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Änderung des kognitiven Zieltests zur Bewertung der Informationsverarbeitung (d. h. PASAT)
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Tag 0 (Grundlinie, T0), Woche 2 (Ende der Behandlung, T1), Nachuntersuchung nach 3 Monaten (FU3) und Nachuntersuchung nach 6 Monaten (FU6)
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Änderung beim Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie, T0), Woche 2 (Ende der Behandlung, T1), Nachuntersuchung nach 3 Monaten (FU3) und Nachuntersuchung nach 6 Monaten (FU6)
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Änderung des kognitiven Zieltests zur Beurteilung der frontalen Exekutivfunktionen (d. h. WCST)
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Tag 0 (Grundlinie, T0), Woche 2 (Ende der Behandlung, T1), Nachuntersuchung nach 3 Monaten (FU3) und Nachuntersuchung nach 6 Monaten (FU6)
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Änderung im Stroop-Test
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie, T0), Woche 2 (Ende der Behandlung, T1), Nachuntersuchung nach 3 Monaten (FU3) und Nachuntersuchung nach 6 Monaten (FU6)
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Änderung des kognitiven Zieltests zur Beurteilung frontaler Exekutivfunktionen (z. B. Stroop-Test)
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Tag 0 (Grundlinie, T0), Woche 2 (Ende der Behandlung, T1), Nachuntersuchung nach 3 Monaten (FU3) und Nachuntersuchung nach 6 Monaten (FU6)
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Änderung der Ziffernspannen
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie, T0), Woche 2 (Ende der Behandlung, T1), Nachuntersuchung nach 3 Monaten (FU3) und Nachuntersuchung nach 6 Monaten (FU6)
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Änderung der kognitiven Zieltests zur Beurteilung der Informationsverarbeitung und frontalen Exekutivfunktionen (d. h. Ziffernspannen)
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Tag 0 (Grundlinie, T0), Woche 2 (Ende der Behandlung, T1), Nachuntersuchung nach 3 Monaten (FU3) und Nachuntersuchung nach 6 Monaten (FU6)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der von esch-Teilnehmern durchgeführten Sitzungen (Machbarkeit)
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie, T0), Woche 2 (Ende der Behandlung, T1)
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Gesamtkonformität des Protokolls, bewertet anhand der Anzahl der von den ESCH-Teilnehmern durchgeführten Sitzungen (Machbarkeit)
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Tag 0 (Grundlinie, T0), Woche 2 (Ende der Behandlung, T1)
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Anzahl der tDCS-bezogenen Beschwerden oder Nebenwirkungen, die bei jedem Teilnehmer auftraten (Sicherheit)
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie, T0), Woche 2 (Ende der Behandlung, T1)
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Alle tDCS-bedingten Beschwerden oder Nebenwirkungen nach jeder täglichen Sitzung
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Tag 0 (Grundlinie, T0), Woche 2 (Ende der Behandlung, T1)
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Änderungen in der kurzen wiederholbaren Batterie neuropsychologischer Tests (BRBN-T)
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie, T0), Woche 2 (Ende der Behandlung, T1), Nachuntersuchung nach 3 Monaten (FU3) und Nachuntersuchung nach 6 Monaten (FU6)
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Änderungen in einzelnen Untertests des BRBN-T
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Tag 0 (Grundlinie, T0), Woche 2 (Ende der Behandlung, T1), Nachuntersuchung nach 3 Monaten (FU3) und Nachuntersuchung nach 6 Monaten (FU6)
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Veränderungen im Beck Depression Inventory (BDI)
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie, T0), Woche 2 (Ende der Behandlung, T1), Nachuntersuchung nach 3 Monaten (FU3) und Nachuntersuchung nach 6 Monaten (FU6)
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21-Fragen-Multiple-Choice-Selbstberichtsinventar, höhere Punktzahl bedeutet schlechtere depressive Punktzahl.
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Tag 0 (Grundlinie, T0), Woche 2 (Ende der Behandlung, T1), Nachuntersuchung nach 3 Monaten (FU3) und Nachuntersuchung nach 6 Monaten (FU6)
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Änderungen bei den Messungen der erweiterten Behinderungsstatusskala (Expanded Disability Status Scale, EDSS).
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie, T0), Woche 2 (Ende der Behandlung, T1), Nachuntersuchung nach 3 Monaten (FU3) und Nachuntersuchung nach 6 Monaten (FU6)
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10-Punkte-Skala, ein höherer Wert bedeutet einen schlechteren Krankheitsverlauf.
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Tag 0 (Grundlinie, T0), Woche 2 (Ende der Behandlung, T1), Nachuntersuchung nach 3 Monaten (FU3) und Nachuntersuchung nach 6 Monaten (FU6)
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Veränderungen im Multiple Sclerosis Functional Composite (MFSC)
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie, T0), Woche 2 (Ende der Behandlung, T1), Nachuntersuchung nach 3 Monaten (FU3) und Nachuntersuchung nach 6 Monaten (FU6)
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Drei Komponenten: Höhere Werte bedeuten schlechtere funktionelle Symptome.
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Tag 0 (Grundlinie, T0), Woche 2 (Ende der Behandlung, T1), Nachuntersuchung nach 3 Monaten (FU3) und Nachuntersuchung nach 6 Monaten (FU6)
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Änderungen in der Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie, T0), Woche 2 (Ende der Behandlung, T1), Nachuntersuchung nach 3 Monaten (FU3) und Nachuntersuchung nach 6 Monaten (FU6)
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drei Subskalen (körperlich, kognitiv und psychosozial) sowie in einen MFIS-Gesamtscore umgewandelt.
Höhere Werte deuten auf eine stärkere Auswirkung der Müdigkeit hin
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Tag 0 (Grundlinie, T0), Woche 2 (Ende der Behandlung, T1), Nachuntersuchung nach 3 Monaten (FU3) und Nachuntersuchung nach 6 Monaten (FU6)
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Veränderungen der Lebensqualität bei Multipler Sklerose (MSQOL-54)
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie, T0), Woche 2 (Ende der Behandlung, T1), Nachuntersuchung nach 3 Monaten (FU3) und Nachuntersuchung nach 6 Monaten (FU6)
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Aus einer gewichteten Kombination von Skalenwerten können zwei zusammenfassende Werte – körperliche Gesundheit und geistige Gesundheit – abgeleitet werden.
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Tag 0 (Grundlinie, T0), Woche 2 (Ende der Behandlung, T1), Nachuntersuchung nach 3 Monaten (FU3) und Nachuntersuchung nach 6 Monaten (FU6)
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Änderungen der Alpha-Oszillationen, gemessen mit dem Elektroenzephalogramm (EEG) im Ruhezustand vom Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie, T0), Woche 2 (Ende der Behandlung, T1), Nachuntersuchung nach 3 Monaten (FU3) und Nachuntersuchung nach 6 Monaten (FU6)
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Vergleich der Alpha-Oszillationsleistung aus EEG-Aufzeichnungen im Ruhezustand am ersten und letzten Protokolltag.
EEG-Daten wurden auch bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten aufgezeichnet.
Jede der vier EEG-Aufzeichnungen dient der Analyse der Alpha-Frequenzaktivität zur Ableitung von EEG-Biomarkern in dieser beobachtenden Pilotstudie.
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Tag 0 (Grundlinie, T0), Woche 2 (Ende der Behandlung, T1), Nachuntersuchung nach 3 Monaten (FU3) und Nachuntersuchung nach 6 Monaten (FU6)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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