HD-tDCS w celu wzmocnienia treningu poznawczego w stwardnieniu rozsianym (REHACOG-MS)
Innowacyjny protokół ukierunkowany na dysfunkcję poznawczą w stwardnieniu rozsianym: HD-tDCS w celu wzmocnienia treningu poznawczego w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym eksploracyjnym badaniu pilotażowym
Cel: przetestowanie skuteczności tego innowacyjnego protokołu remediacji poznawczej u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS), charakteryzującego się niekonwencjonalną ogniskową przezczaszkową stymulacją prądem stałym o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS) na lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC) ) w celu wzmocnienia efektów skomputeryzowanego treningu poznawczego (CCT) w poprawie zdolności wykonawczych, w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym eksploracyjnym badaniu pilotażowym. Cele drugorzędne: ocena wykonalności i bezpieczeństwa protokołu; ocenić jego średnio/długotrwały efekt; oszacować zakres zmian zdolności poznawczych; ocenić wszelkie zmiany neurofizjologiczne; wprowadzić wszelkie powiązane zmiany w innych miarach zachowania klinicznego.
Materiały: Wybranych zostanie czterdziestu czterech pacjentów z RRMS z dominującymi deficytami w przetwarzaniu informacji. Zostaną wylosowani i równo podzieleni na: prawdziwy HD-tDCS + CCT (grupa eksperymentalna) i pozorowany HD-tDCS + CCT (grupa kontrolna).
Metody: Badany zabieg będzie trwał 40 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie. CCT skupi się na doskonaleniu umiejętności fronto-wykonawczych. HD-tDCS będzie podawany po lewej stronie DLPFC z ułożeniem elektrod pierścieniowych 4x1 i przy natężeniu 2mA (rzeczywista stymulacja) przez pierwsze 20 minut protokołu. Przed i po leczeniu oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji uczestnicy zostaną poddani pomiarom neuropsychologicznym, neurologicznym i neurofizjologicznym. Aby ocenić zmiany w czasie, zostanie zastosowana analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami. Funkcjonalna i skuteczna łączność sieci mózgowej zostanie obliczona przy użyciu metryk opartych na fazach i analizy przyczynowości Grangera. Zależność między pomiarami kliniczno-demograficznymi a pomiarami poznawczymi/behawioralnymi/fizjologicznymi zostanie oceniona przy użyciu współczynnika korelacji. Przedstawione zostaną analizy opisowe pod kątem wykonalności (ogólna zgodność) i bezpieczeństwa (wszelkie dolegliwości/skutki uboczne lub zdarzenia niepożądane związane z tDCS).
Oczekiwane wyniki: poprawa wydajności poznawczej w obu grupach, wzmocniona w ramieniu eksperymentalnym i nie ograniczona do ogólnych zdolności poznawczych czołowych; potencjalne zmiany znalazłyby odzwierciedlenie również w pomiarach neurofizjologicznych oraz w QoL.
Dyskusja: Badacze mają nadzieję na dostarczenie dodatkowych narzędzi terapeutycznych dla pacjentów z RRMS, ze średnio-długoterminową skutecznością i rozległym efektem. To odkrywcze badanie pilotażowe pomoże ustalić uzasadnienie dla przyszłych badań, dostarczając wstępnych danych przydatnych do wyboru najlepszego pierwotnego wyniku i do obliczenia lepszej wielkości próby.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Monza, Włochy, 20900
- University of Milano-Bicocca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z klinicznie potwierdzoną diagnozą rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS);
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat;
- Wynik rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) w zakresie od 0 do 5,5 (włącznie);
- Dominujące deficyty w przetwarzaniu uwagi/informacji;
- Biegle mówiący po włosku;
- Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego;
- Zdolność zrozumienia celu i ryzyka badania oraz wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w różnych fazach choroby (jako pierwotnie/wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane; łagodne stwardnienie rozsiane) lub pacjentów z izolowanym zespołem klinicznym (CIS);
- Wyłączne upośledzenie funkcji poznawczych w różnych domenach (np. pamięci);
- program tomografii komputerowej/neuromodulacji w toku lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- zaostrzenia kliniczne, aktywność neuroradiologiczna choroby, modyfikacja wyniku EDSS i leczenie/sterydy modyfikujące przebieg choroby w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania;
- Poważne zaburzenia medyczne lub inne poważne zaburzenia ogólnoustrojowe, psychiatryczne, neurologiczne lub nadużywanie alkoholu/substancji, które mogą zakłócać funkcjonowanie poznawcze;
- Leki przeciwdepresyjne/psychoaktywne w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Przeciwwskazania do tDCS (metalowe płytki wewnątrzczaszkowe, wszczepione urządzenia, choroba skóry, powierzchowny uraz i złamanie lub uszkodzenie czaszki w obszarze stymulacji, padaczka, ciąża itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prawdziwy tDCS + CCT
40 min/dzień skomputeryzowanego treningu poznawczego (CCT) + 20 min/dzień prawdziwej anodowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS). W ciągu pierwszych 20 minut z 40-minutowej interwencji tDCS i CCT będą dostarczane jednocześnie. |
40 min/dzień skomputeryzowanego treningu poznawczego (CCT) + 20 min/dzień prawdziwej anodowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS). W ciągu pierwszych 20 minut z 40-minutowej interwencji jednocześnie zapewniony zostanie rzeczywisty anodowy tDCS i CCT. |
|
Pozorny komparator: Pozorne tDCS + CCT
40 min/dzień CCT + 20 min/dzień pozornego (pozorowanego) tDCS.
W ciągu pierwszych 20 minut z 40-minutowej interwencji tDCS i CCT będą dostarczane jednocześnie.
|
40 minut dziennie skomputeryzowanego treningu poznawczego (CCT) + 20 minut dziennie pozornego (pozorowanego) tDCS. W ciągu pierwszych 20 minut 40-minutowej interwencji jednocześnie będą dostarczane pozorowane tDCS i CCT. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w teście modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia wyjściowa, T0), Tydzień 2 (koniec leczenia, T1), Kontrola po 3 miesiącach (FU3) i kontrola po 6 miesiącach (FU6)
|
Zmiana w docelowym teście poznawczym oceniającym przetwarzanie informacji (tj. SDMT)
|
Dzień 0 (linia wyjściowa, T0), Tydzień 2 (koniec leczenia, T1), Kontrola po 3 miesiącach (FU3) i kontrola po 6 miesiącach (FU6)
|
|
Zmiana w teście dodawania seryjnego ze stymulacją słuchową (PASAT)
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia wyjściowa, T0), Tydzień 2 (koniec leczenia, T1), Kontrola po 3 miesiącach (FU3) i kontrola po 6 miesiącach (FU6)
|
Zmiana w docelowym teście poznawczym oceniającym przetwarzanie informacji (tj. PASAT)
|
Dzień 0 (linia wyjściowa, T0), Tydzień 2 (koniec leczenia, T1), Kontrola po 3 miesiącach (FU3) i kontrola po 6 miesiącach (FU6)
|
|
Zmiana w teście sortowania kart Wisconsin (WCST)
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia wyjściowa, T0), Tydzień 2 (koniec leczenia, T1), Kontrola po 3 miesiącach (FU3) i kontrola po 6 miesiącach (FU6)
|
Zmiana w docelowym teście poznawczym oceniającym czołowe funkcje wykonawcze (tj. WCST)
|
Dzień 0 (linia wyjściowa, T0), Tydzień 2 (koniec leczenia, T1), Kontrola po 3 miesiącach (FU3) i kontrola po 6 miesiącach (FU6)
|
|
Zmiana w teście Stroopa
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia wyjściowa, T0), Tydzień 2 (koniec leczenia, T1), Kontrola po 3 miesiącach (FU3) i kontrola po 6 miesiącach (FU6)
|
Zmiana w docelowym teście poznawczym oceniającym czołowe funkcje wykonawcze (tj. test Stroopa)
|
Dzień 0 (linia wyjściowa, T0), Tydzień 2 (koniec leczenia, T1), Kontrola po 3 miesiącach (FU3) i kontrola po 6 miesiącach (FU6)
|
|
Zmiana rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia wyjściowa, T0), Tydzień 2 (koniec leczenia, T1), Kontrola po 3 miesiącach (FU3) i kontrola po 6 miesiącach (FU6)
|
Zmiana w docelowych testach poznawczych oceniających przetwarzanie informacji i czołowe funkcje wykonawcze (tj. rozpiętość cyfr)
|
Dzień 0 (linia wyjściowa, T0), Tydzień 2 (koniec leczenia, T1), Kontrola po 3 miesiącach (FU3) i kontrola po 6 miesiącach (FU6)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba sesji przeprowadzonych przez uczestników esch (wykonalność)
Ramy czasowe: Dzień 0 (początkowy, T0), Tydzień 2 (koniec leczenia, T1)
|
Ogólna zgodność protokołu, oceniana na podstawie liczby sesji przeprowadzonych przez uczestników esch (wykonalność)
|
Dzień 0 (początkowy, T0), Tydzień 2 (koniec leczenia, T1)
|
|
Liczba tDCS związanych z dyskomfortem lub skutkami ubocznymi doświadczanymi przez każdego uczestnika (Bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Dzień 0 (początkowy, T0), Tydzień 2 (koniec leczenia, T1)
|
Jakikolwiek dyskomfort lub efekt uboczny związany z tDCS po każdej codziennej sesji
|
Dzień 0 (początkowy, T0), Tydzień 2 (koniec leczenia, T1)
|
|
Zmiany w skrócie Powtarzalna bateria testów neuropsychologicznych (BRBN-T)
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia wyjściowa, T0), Tydzień 2 (koniec leczenia, T1), Kontrola po 3 miesiącach (FU3) i kontrola po 6 miesiącach (FU6)
|
Zmiany w pojedynczym podteście BRBN-T
|
Dzień 0 (linia wyjściowa, T0), Tydzień 2 (koniec leczenia, T1), Kontrola po 3 miesiącach (FU3) i kontrola po 6 miesiącach (FU6)
|
|
Zmiany w Inwentarzu Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia wyjściowa, T0), Tydzień 2 (koniec leczenia, T1), Kontrola po 3 miesiącach (FU3) i kontrola po 6 miesiącach (FU6)
|
Inwentarz samoopisowy składający się z 21 pytań wielokrotnego wyboru, wyższy wynik oznacza gorszy wynik depresyjny.
|
Dzień 0 (linia wyjściowa, T0), Tydzień 2 (koniec leczenia, T1), Kontrola po 3 miesiącach (FU3) i kontrola po 6 miesiącach (FU6)
|
|
Zmiany w pomiarach rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS).
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia wyjściowa, T0), Tydzień 2 (koniec leczenia, T1), Kontrola po 3 miesiącach (FU3) i kontrola po 6 miesiącach (FU6)
|
Skala 10-punktowa, wyższy wynik oznacza gorszą progresję choroby.
|
Dzień 0 (linia wyjściowa, T0), Tydzień 2 (koniec leczenia, T1), Kontrola po 3 miesiącach (FU3) i kontrola po 6 miesiącach (FU6)
|
|
Zmiany w funkcjonalnym kompozycie stwardnienia rozsianego (MFSC)
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia wyjściowa, T0), Tydzień 2 (koniec leczenia, T1), Kontrola po 3 miesiącach (FU3) i kontrola po 6 miesiącach (FU6)
|
Trzy części składowe, wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy funkcjonalne.
|
Dzień 0 (linia wyjściowa, T0), Tydzień 2 (koniec leczenia, T1), Kontrola po 3 miesiącach (FU3) i kontrola po 6 miesiącach (FU6)
|
|
Zmiany w zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia wyjściowa, T0), Tydzień 2 (koniec leczenia, T1), Kontrola po 3 miesiącach (FU3) i kontrola po 6 miesiącach (FU6)
|
trzy podskale (fizyczna, poznawcza i psychospołeczna), a także do całkowitego wyniku MFIS.
wyższe wyniki wskazują na większy wpływ zmęczenia
|
Dzień 0 (linia wyjściowa, T0), Tydzień 2 (koniec leczenia, T1), Kontrola po 3 miesiącach (FU3) i kontrola po 6 miesiącach (FU6)
|
|
Zmiany w jakości życia w stwardnieniu rozsianym (MSQOL-54)
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia wyjściowa, T0), Tydzień 2 (koniec leczenia, T1), Kontrola po 3 miesiącach (FU3) i kontrola po 6 miesiącach (FU6)
|
Z ważonej kombinacji wyników na skali można wyprowadzić dwa wyniki podsumowujące — zdrowie fizyczne i zdrowie psychiczne.
|
Dzień 0 (linia wyjściowa, T0), Tydzień 2 (koniec leczenia, T1), Kontrola po 3 miesiącach (FU3) i kontrola po 6 miesiącach (FU6)
|
|
Zmiany oscylacji alfa mierzone za pomocą elektroencefalogramu (EEG) Stan spoczynku od linii bazowej
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia wyjściowa, T0), Tydzień 2 (koniec leczenia, T1), Kontrola po 3 miesiącach (FU3) i kontrola po 6 miesiącach (FU6)
|
Porównanie mocy oscylacji alfa z zapisów EEG stanu spoczynku w pierwszym i ostatnim dniu protokołu.
Dane EEG rejestrowano również podczas wizyt kontrolnych po 3 i 6 miesiącach.
Każdy z czterech zapisów EEG posłuży do analizy aktywności częstotliwości alfa w celu określenia biomarkerów EEG w tym pilotażowym badaniu obserwacyjnym.
|
Dzień 0 (linia wyjściowa, T0), Tydzień 2 (koniec leczenia, T1), Kontrola po 3 miesiącach (FU3) i kontrola po 6 miesiącach (FU6)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REHACOG-MS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .