HD-tDCS om cognitieve training bij multiple sclerose te verbeteren (REHACOG-MS)
Innovatief protocol gericht op cognitieve disfunctie bij multiple sclerose: HD-tDCS om cognitieve training te verbeteren in een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, verkennende pilotstudie
Doel: de doeltreffendheid testen van dit innovatieve cognitieve herstelprotocol voor patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS), gekenmerkt door een niet-conventionele focale high-definition transcraniale gelijkstroomstimulatie (HD-tDCS) op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC). ) om de effecten van een gecomputeriseerde cognitieve training (CCT) bij het verbeteren van de frontaal-uitvoerende vaardigheden te versterken, in een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde verkennende pilotstudie. Secundaire doelstellingen: de haalbaarheid en veiligheid van het protocol beoordelen; het effect op middellange/lange termijn evalueren; de omvang van veranderingen in cognitieve vaardigheden inschatten; eventuele neurofysiologische veranderingen evalueren; wijzen op eventuele gerelateerde veranderingen in andere klinische gedragsmetingen.
Materialen: Vierenveertig RRMS-patiënten met overheersende tekortkomingen in informatieverwerking zullen worden geselecteerd. Ze worden gerandomiseerd en gelijkelijk verdeeld in: echte HD-tDCS + CCT (experimentele groep) en nep-HD-tDCS + CCT (controlegroep).
Methoden: De studiebehandeling duurt 40 minuten/dag, 5 dagen/week gedurende 2 weken. CCT zal zich richten op het verbeteren van fronto-executieve vaardigheden. HD-tDCS zal worden toegediend op de linker DLPFC met een 4x1 ringelektrodeplaatsing en met een intensiteit van 2mA (echte stimulatie) gedurende de eerste 20 minuten van het protocol. Voor en na de behandeling en na 3 en 6 maanden follow-up ondergaan de deelnemers neuropsychologische, neurologische en neurofysiologische metingen. Om veranderingen in de loop van de tijd te beoordelen, wordt een variantieanalyse met herhaalde metingen toegepast. Functionele en effectieve cerebrale netwerkconnectiviteit zal worden berekend met behulp van op fasen gebaseerde metrieken en Granger-causaliteitsanalyse. De relatie tussen klinisch-demografische maatstaven en cognitieve/gedrags-/fysiologische maatstaven zal worden beoordeeld aan de hand van de correlatiecoëfficiënt. Beschrijvende analyses zullen worden verstrekt voor haalbaarheid (algemene naleving) en voor veiligheid (elk tDCS-gerelateerd ongemak/bijwerking of bijwerking).
Verwachte resultaten: een verbetering van de cognitieve prestaties in beide groepen, versterkt in de experimentele arm en niet beperkt tot algemene frontaal-cognitieve vermogens; potentiële veranderingen zouden ook worden weerspiegeld door neurofysiologische maatregelen en in KvL.
Discussie: Onderzoekers hopen aanvullende behandelingstools te bieden voor RRMS-patiënten, met een werkzaamheid op middellange termijn en een uitgebreid effect. Deze verkennende pilotstudie zal helpen om de grondgedachte voor toekomstige studies vast te stellen, door voorlopige gegevens te verstrekken die nuttig zijn voor het selecteren van de beste primaire uitkomst en voor het berekenen van een betere steekproefomvang.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Monza, Italië, 20900
- University of Milano-Bicocca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met klinisch definitieve diagnose van relapsing-remitting MS (RRMS);
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, 18 tot 65 jaar oud;
- Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)-score variërend van 0 tot 5,5 (inbegrepen);
- Overheersende tekortkomingen in aandacht/informatieverwerking;
- Vloeiende Italiaanse sprekers;
- Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht;
- Mogelijkheid om het doel en het risico van het onderzoek te begrijpen en ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- MS-patiënten in verschillende stadia van de ziekte (als primaire/secundaire progressieve MS; goedaardige MS) of patiënten met klinisch geïsoleerd syndroom (CIS);
- Exclusieve cognitieve stoornissen in verschillende domeinen (bijvoorbeeld geheugen);
- CT/neuromodulatieprogramma lopend of in de voorgaande 6 maanden;
- Klinische exacerbaties, neuroradiologische activiteit van de ziekte, wijziging van de EDSS-score en ziektemodificerende behandelingen/steroïden gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek;
- Significante medische aandoeningen of andere ernstige systemische, psychiatrische, neurologische aandoeningen of alcohol-/drugsmisbruik die het cognitief functioneren kunnen verstoren;
- Antidepressiva/psychoactieve drugs in de afgelopen 3 maanden;
- Contra-indicaties voor tDCS (intracraniale metalen platen, geïmplanteerde apparaten, huidziekte, oppervlakkig letsel en breuk of breuk van de schedel in het stimulatiegebied, epilepsie, zwangerschap, enz.).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echte tDCS + CCT
40 min/dag geautomatiseerde cognitieve training (CCT) + 20 min/dag echte anodale transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS). In de eerste 20 minuten van de 40 minuten durende interventie zullen tDCS en CCT gelijktijdig worden toegediend. |
40 min/dag geautomatiseerde cognitieve training (CCT) + 20 min/dag echte anodale transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS). In de eerste 20 minuten van de 40 minuten durende interventie zullen gelijktijdig echte anodale tDCS en CCT worden geleverd. |
|
Sham-vergelijker: Schijn-tDCS + CCT
40 min/dag CCT + 20 min/dag schijnbare (schijn) tDCS.
In de eerste 20 minuten van de 40 minuten durende interventie zullen tDCS en CCT gelijktijdig worden toegediend.
|
40 min/dag geautomatiseerde cognitieve training (CCT) + 20 min/dag schijnbare (schijn) tDCS. In de eerste 20 minuten van de 40 minuten durende interventie worden gelijktijdig schijn-tDCS en CCT aangeboden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in symboolcijfermodaliteitentest (SDMT)
Tijdsspanne: Dag 0 (uitgangswaarde, T0), week 2 (einde van de behandeling, T1), follow-up na 3 maanden (FU3) en follow-up na 6 maanden (FU6)
|
Verandering in doel cognitieve test die informatieverwerking beoordeelt (d.w.z. SDMT)
|
Dag 0 (uitgangswaarde, T0), week 2 (einde van de behandeling, T1), follow-up na 3 maanden (FU3) en follow-up na 6 maanden (FU6)
|
|
Verandering in Paced Auditieve Serial Addition Test (PASAT)
Tijdsspanne: Dag 0 (uitgangswaarde, T0), week 2 (einde van de behandeling, T1), follow-up na 3 maanden (FU3) en follow-up na 6 maanden (FU6)
|
Verandering in doel cognitieve test die informatieverwerking beoordeelt (d.w.z. PASAT)
|
Dag 0 (uitgangswaarde, T0), week 2 (einde van de behandeling, T1), follow-up na 3 maanden (FU3) en follow-up na 6 maanden (FU6)
|
|
Verandering in Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tijdsspanne: Dag 0 (uitgangswaarde, T0), week 2 (einde van de behandeling, T1), follow-up na 3 maanden (FU3) en follow-up na 6 maanden (FU6)
|
Verandering in cognitieve doeltest die frontale uitvoerende functies beoordeelt (d.w.z. WCST)
|
Dag 0 (uitgangswaarde, T0), week 2 (einde van de behandeling, T1), follow-up na 3 maanden (FU3) en follow-up na 6 maanden (FU6)
|
|
Verandering in Stroop-test
Tijdsspanne: Dag 0 (uitgangswaarde, T0), week 2 (einde van de behandeling, T1), follow-up na 3 maanden (FU3) en follow-up na 6 maanden (FU6)
|
Verandering in doel cognitieve test die frontale uitvoerende functies beoordeelt (d.w.z. Stroop-test)
|
Dag 0 (uitgangswaarde, T0), week 2 (einde van de behandeling, T1), follow-up na 3 maanden (FU3) en follow-up na 6 maanden (FU6)
|
|
Verandering in cijferreeksen
Tijdsspanne: Dag 0 (uitgangswaarde, T0), week 2 (einde van de behandeling, T1), follow-up na 3 maanden (FU3) en follow-up na 6 maanden (FU6)
|
Verandering in doel cognitieve tests die informatieverwerking en frontale uitvoerende functies beoordelen (d.w.z. cijferreeksen)
|
Dag 0 (uitgangswaarde, T0), week 2 (einde van de behandeling, T1), follow-up na 3 maanden (FU3) en follow-up na 6 maanden (FU6)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal sessies gedaan door esch-deelnemers (Haalbaarheid)
Tijdsspanne: Dag 0 (uitgangswaarde, T0), week 2 (einde van de behandeling, T1)
|
Algehele naleving van het protocol, beoordeeld aan de hand van het aantal sessies dat door esch-deelnemers is gedaan (Haalbaarheid)
|
Dag 0 (uitgangswaarde, T0), week 2 (einde van de behandeling, T1)
|
|
Aantal tDCS-gerelateerde ongemakken of bijwerkingen ervaren door elke deelnemer (Veiligheid)
Tijdsspanne: Dag 0 (uitgangswaarde, T0), week 2 (einde van de behandeling, T1)
|
Elk tDCS-gerelateerd ongemak of bijwerking na elke dagelijkse sessie
|
Dag 0 (uitgangswaarde, T0), week 2 (einde van de behandeling, T1)
|
|
Veranderingen in korte herhaalbare reeks neuropsychologische tests (BRBN-T)
Tijdsspanne: Dag 0 (uitgangswaarde, T0), week 2 (einde van de behandeling, T1), follow-up na 3 maanden (FU3) en follow-up na 6 maanden (FU6)
|
Wijzigingen in enkele subtest van de BRBN-T
|
Dag 0 (uitgangswaarde, T0), week 2 (einde van de behandeling, T1), follow-up na 3 maanden (FU3) en follow-up na 6 maanden (FU6)
|
|
Wijzigingen in Beck Depression Inventory (BDI)
Tijdsspanne: Dag 0 (uitgangswaarde, T0), week 2 (einde van de behandeling, T1), follow-up na 3 maanden (FU3) en follow-up na 6 maanden (FU6)
|
21-vragen multiple-choice zelfrapportage-inventaris, hogere score betekent slechtere depressieve score.
|
Dag 0 (uitgangswaarde, T0), week 2 (einde van de behandeling, T1), follow-up na 3 maanden (FU3) en follow-up na 6 maanden (FU6)
|
|
Veranderingen in metingen van de Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Tijdsspanne: Dag 0 (uitgangswaarde, T0), week 2 (einde van de behandeling, T1), follow-up na 3 maanden (FU3) en follow-up na 6 maanden (FU6)
|
10 punten schaal, hogere score betekent slechtere ziekteprogressie.
|
Dag 0 (uitgangswaarde, T0), week 2 (einde van de behandeling, T1), follow-up na 3 maanden (FU3) en follow-up na 6 maanden (FU6)
|
|
Veranderingen in Multiple Sclerosis Functional Composite (MFSC)
Tijdsspanne: Dag 0 (uitgangswaarde, T0), week 2 (einde van de behandeling, T1), follow-up na 3 maanden (FU3) en follow-up na 6 maanden (FU6)
|
Drie componenten, hogere scores betekent slechtere functionele symptomen.
|
Dag 0 (uitgangswaarde, T0), week 2 (einde van de behandeling, T1), follow-up na 3 maanden (FU3) en follow-up na 6 maanden (FU6)
|
|
Veranderingen in gemodificeerde vermoeidheidsimpactschaal (MFIS)
Tijdsspanne: Dag 0 (uitgangswaarde, T0), week 2 (einde van de behandeling, T1), follow-up na 3 maanden (FU3) en follow-up na 6 maanden (FU6)
|
drie subschalen (fysiek, cognitief en psychosociaal), evenals in een totale MFIS-score.
hogere scores wijzen op een grotere impact van vermoeidheid
|
Dag 0 (uitgangswaarde, T0), week 2 (einde van de behandeling, T1), follow-up na 3 maanden (FU3) en follow-up na 6 maanden (FU6)
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven bij multiple sclerose (MSQOL-54)
Tijdsspanne: Dag 0 (uitgangswaarde, T0), week 2 (einde van de behandeling, T1), follow-up na 3 maanden (FU3) en follow-up na 6 maanden (FU6)
|
Twee samenvattende scores - lichamelijke gezondheid en geestelijke gezondheid - kunnen worden afgeleid uit een gewogen combinatie van schaalscores.
|
Dag 0 (uitgangswaarde, T0), week 2 (einde van de behandeling, T1), follow-up na 3 maanden (FU3) en follow-up na 6 maanden (FU6)
|
|
Veranderingen in alfa-oscillaties gemeten met elektro-encefalogram (EEG) rusttoestand vanaf basislijn
Tijdsspanne: Dag 0 (uitgangswaarde, T0), week 2 (einde van de behandeling, T1), follow-up na 3 maanden (FU3) en follow-up na 6 maanden (FU6)
|
Vergelijking van alfa-oscillatievermogen van EEG-opnamen in rusttoestand op de eerste en laatste dag van het protocol.
EEG-gegevens werden ook geregistreerd bij follow-upbezoeken van 3 en 6 maanden.
Elk van de vier EEG-opnamen zal dienen om alfafrequentieactiviteit te analyseren voor het afleiden van EEG-biomarkers in deze observationele pilootstudie.
|
Dag 0 (uitgangswaarde, T0), week 2 (einde van de behandeling, T1), follow-up na 3 maanden (FU3) en follow-up na 6 maanden (FU6)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REHACOG-MS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .