多発性硬化症の認知トレーニングを強化する HD-tDCS (REHACOG-MS)
多発性硬化症における認知機能障害を対象とした革新的なプロトコル: 無作為化、二重盲検、対照、探索的パイロット研究で認知トレーニングを強化する HD-tDCS
目的: 左背外側前頭前野 (DLPFC) への非従来型局所的高解像度経頭蓋直流刺激 (HD-tDCS) を特徴とする再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) 患者に対するこの革新的な認知修復プロトコルの有効性をテストすること）無作為化、二重盲検、偽対照の探索的パイロット研究で、正面実行能力の向上におけるコンピュータ認知トレーニング（CCT）の効果を高めることを目的としています。 二次目的: プロトコルの実現可能性と安全性を評価する。中程度/長期にわたる効果を評価します。認知能力の変化の程度を推定する。神経生理学的変化を評価します。他の臨床行動測定における関連する変化を徹底的に調査する。
材料: 情報処理に主な欠陥がある 44 人の RRMS 患者が選択されます。 それらはランダム化され、本物の HD-tDCS + CCT (実験グループ) と偽の HD-tDCS + CCT (対照グループ) に均等に分割されます。
方法: 研究治療は 1 日あたり 40 分、週に 5 日、2 週間続きます。 CCT はフロントエグゼクティブスキルの向上に重点を置きます。 HD-tDCS は、プロトコールの最初の 20 分間、4x1 リング電極配置および 2mA (実際の刺激) の強度で左側の DLPFC に投与されます。 治療前と治療後、および3か月と6か月の追跡調査で、参加者は神経心理学的、神経学的、神経生理学的測定を受けます。 時間の経過に伴う変化を評価するには、反復測定による分散分析が適用されます。 機能的かつ効果的な大脳ネットワークの接続性は、フェーズベースのメトリクスとグレンジャー因果関係分析を使用して計算されます。 臨床人口統計学的測定値と認知/行動/生理学的測定値との関係は、相関係数を使用して評価されます。 実現可能性 (全体的なコンプライアンス) および安全性 (tDCS 関連の不快感/副作用または有害事象) について記述的な分析が提供されます。
期待される結果: 両グループの認知能力の向上。これは実験群で促進され、一般的な正面認知能力に限定されません。潜在的な変化は神経生理学的測定や QoL にも反映されるでしょう。
考察：研究者らは、中長期的な有効性と広範な効果を備えた追加の治療ツールをRRMS対象者に提供したいと考えている。 この探索的パイロット研究は、将来の研究の理論的根拠を設定するのに役立ち、最良の主要結果を選択し、より適切なサンプルサイズを計算するのに役立つ予備データを提供します。
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Monza、イタリア、20900
- University of Milano-Bicocca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 再発寛解型MS（RRMS）と臨床的に明確に診断された対象。
- 対象者は18～65歳の男性または女性。
- 0 ～ 5.5 の範囲の拡張障害ステータス スケール (EDSS) スコア (含まれる)。
- 注意力/情報処理能力の主な欠如。
- 流暢なイタリア語を話す。
- 正常または正常に矯正された視力。
- 研究の目的とリスクを理解し、署名されたインフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- 疾患の異なる段階にあるMS患者（原発性/二次進行性MS、良性MSなど）または臨床孤立症候群（CIS）患者。
- さまざまな領域における排他的な認知障害（記憶など）。
- CT/神経調節プログラムが進行中、または過去6か月以内に行われている。
- 研究登録前の過去3ヶ月間の臨床増悪、疾患の神経放射線学的活動、EDSSスコアの修正および疾患修飾治療/ステロイド。
- 認知機能を妨げる可能性のある重大な医学的疾患、またはその他の主要な全身性、精神医学的、神経学的疾患、またはアルコール/薬物乱用。
- 過去 3 か月以内に抗うつ薬/向精神薬を服用。
- tDCSの禁忌（頭蓋内金属プレート、埋め込み型デバイス、皮膚疾患、表面損傷および刺激領域での頭蓋骨の骨折または骨折、てんかん、妊娠など）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実際の tDCS + CCT
40 分/日のコンピューター認知トレーニング (CCT) + 20 分/日の実際の陽極経頭蓋直流刺激 (tDCS)。 40 分間の介入のうち最初の 20 分間は、tDCS と CCT が同時に提供されます。 |
40 分/日のコンピューター認知トレーニング (CCT) + 20 分/日の実際の陽極経頭蓋直流刺激 (tDCS)。 40 分間の介入のうち最初の 20 分間は、実際のアノード tDCS と CCT が同時に提供されます。 |
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偽コンパレータ：偽の tDCS + CCT
40 分/日の CCT + 20 分/日の見かけの (偽) tDCS。
40 分間の介入のうち最初の 20 分間は、tDCS と CCT が同時に提供されます。
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40 分/日のコンピューター認知トレーニング (CCT) + 20 分/日の見かけの (偽) tDCS。 40 分間の介入のうち最初の 20 分間に、偽の tDCS と CCT が同時に提供されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シンボルデジットモダリティテスト (SDMT) の変更
時間枠：0日目（ベースライン、T0）、2週目（治療終了、T1）、3か月後のフォローアップ（FU3）および6か月後のフォローアップ（FU6）
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情報処理を評価するターゲット認知テスト (SDMT) の変更
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0日目（ベースライン、T0）、2週目（治療終了、T1）、3か月後のフォローアップ（FU3）および6か月後のフォローアップ（FU6）
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Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) の変更
時間枠：0日目（ベースライン、T0）、2週目（治療終了、T1）、3か月後のフォローアップ（FU3）および6か月後のフォローアップ（FU6）
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情報処理を評価するターゲット認知テスト (つまり、PASAT) の変更
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0日目（ベースライン、T0）、2週目（治療終了、T1）、3か月後のフォローアップ（FU3）および6か月後のフォローアップ（FU6）
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ウィスコンシン カード ソーティング テスト (WCST) の変更
時間枠：0日目（ベースライン、T0）、2週目（治療終了、T1）、3か月後のフォローアップ（FU3）および6か月後のフォローアップ（FU6）
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前頭部実行機能を評価するターゲット認知テスト (つまり、WCST) の変更
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0日目（ベースライン、T0）、2週目（治療終了、T1）、3か月後のフォローアップ（FU3）および6か月後のフォローアップ（FU6）
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ストループテストの変化
時間枠：0日目（ベースライン、T0）、2週目（治療終了、T1）、3か月後のフォローアップ（FU3）および6か月後のフォローアップ（FU6）
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前頭部実行機能を評価するターゲット認知テスト (すなわち、ストループテスト) の変更
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0日目（ベースライン、T0）、2週目（治療終了、T1）、3か月後のフォローアップ（FU3）および6か月後のフォローアップ（FU6）
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桁スパンの変更
時間枠：0日目（ベースライン、T0）、2週目（治療終了、T1）、3か月後のフォローアップ（FU3）および6か月後のフォローアップ（FU6）
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情報処理と前頭実行機能（つまり、指の幅）を評価するターゲット認知テストの変更
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0日目（ベースライン、T0）、2週目（治療終了、T1）、3か月後のフォローアップ（FU3）および6か月後のフォローアップ（FU6）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Esch参加者が行ったセッション数（実現可能性）
時間枠：0日目（ベースライン、T0）、2週目（治療終了、T1）
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プロトコルの全体的な遵守状況。esch 参加者が行ったセッションの数によって評価されます (実現可能性)
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0日目（ベースライン、T0）、2週目（治療終了、T1）
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各参加者が経験した tDCS 関連の不快感または副作用の数 (安全性)
時間枠：0日目（ベースライン、T0）、2週目（治療終了、T1）
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毎日のセッション後の tDCS 関連の不快感または副作用
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0日目（ベースライン、T0）、2週目（治療終了、T1）
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神経心理学的検査の簡単な反復可能なバッテリー (BRBN-T) の変化
時間枠：0日目（ベースライン、T0）、2週目（治療終了、T1）、3か月後のフォローアップ（FU3）および6か月後のフォローアップ（FU6）
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BRBN-T の単一サブテストの変更点
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0日目（ベースライン、T0）、2週目（治療終了、T1）、3か月後のフォローアップ（FU3）および6か月後のフォローアップ（FU6）
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ベックうつ病インベントリ (BDI) の変化
時間枠：0日目（ベースライン、T0）、2週目（治療終了、T1）、3か月後のフォローアップ（FU3）および6か月後のフォローアップ（FU6）
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21 の質問からなる多肢選択式の自己申告目録。スコアが高いほどうつ病スコアが悪化することを意味します。
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0日目（ベースライン、T0）、2週目（治療終了、T1）、3か月後のフォローアップ（FU3）および6か月後のフォローアップ（FU6）
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拡張障害ステータススケール (EDSS) 測定の変更
時間枠：0日目（ベースライン、T0）、2週目（治療終了、T1）、3か月後のフォローアップ（FU3）および6か月後のフォローアップ（FU6）
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10 点スケール、スコアが高いほど病気の進行が悪化していることを意味します。
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0日目（ベースライン、T0）、2週目（治療終了、T1）、3か月後のフォローアップ（FU3）および6か月後のフォローアップ（FU6）
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多発性硬化症機能複合体 (MFSC) の変更
時間枠：0日目（ベースライン、T0）、2週目（治療終了、T1）、3か月後のフォローアップ（FU3）および6か月後のフォローアップ（FU6）
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3 つの構成要素、スコアが高いほど機能症状が悪化していることを意味します。
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0日目（ベースライン、T0）、2週目（治療終了、T1）、3か月後のフォローアップ（FU3）および6か月後のフォローアップ（FU6）
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修正疲労衝撃スケール (MFIS) の変更
時間枠：0日目（ベースライン、T0）、2週目（治療終了、T1）、3か月後のフォローアップ（FU3）および6か月後のフォローアップ（FU6）
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3 つのサブスケール (身体的、認知的、心理社会的) と合計 MFIS スコアに分類されます。
スコアが高いほど疲労の影響が大きいことを示します
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0日目（ベースライン、T0）、2週目（治療終了、T1）、3か月後のフォローアップ（FU3）および6か月後のフォローアップ（FU6）
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多発性硬化症の生活の質の変化 (MSQOL-54)
時間枠：0日目（ベースライン、T0）、2週目（治療終了、T1）、3か月後のフォローアップ（FU3）および6か月後のフォローアップ（FU6）
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身体的健康と精神的健康という 2 つの要約スコアは、スケール スコアの加重組み合わせから導き出すことができます。
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0日目（ベースライン、T0）、2週目（治療終了、T1）、3か月後のフォローアップ（FU3）および6か月後のフォローアップ（FU6）
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ベースラインからの安静時脳波（EEG）で測定されたアルファ波振動の変化
時間枠：0日目（ベースライン、T0）、2週目（治療終了、T1）、3か月後のフォローアップ（FU3）および6か月後のフォローアップ（FU6）
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プロトコルの初日と最終日の安静状態の脳波記録からのアルファ振動パワーの比較。
3 か月および 6 か月後のフォローアップ訪問時にも EEG データが記録されました。
この観察パイロット研究では、4 つの EEG 記録のそれぞれが、EEG バイオマーカーを導出するためにアルファ周波数活動を分析するのに役立ちます。
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0日目（ベースライン、T0）、2週目（治療終了、T1）、3か月後のフォローアップ（FU3）および6か月後のフォローアップ（FU6）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REHACOG-MS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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実際の tDCS + CCTの臨床試験
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The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of Waterloo募集
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National University Hospital, SingaporeNational University Health System, Singapore; Agency for Science, Technology and Research完了
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Mutual de Seguridad Hospital Clinico募集
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Maryland, College Park募集
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Arizona State UniversityUniversidad Autonoma de Nuevo Leon; Instituto Nacional Psiquiatrico de México - Ciudad de México と他の協力者完了
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Universidad Antonio de Nebrijaまだ募集していません認識機能障害 | 認知機能障害 | ポスト急性 COVID-19 症候群 | ポスト急性COVID-19スペイン