HD-tDCS parantaa kognitiivista koulutusta multippeliskleroosissa (REHACOG-MS)
Innovatiivinen protokolla, joka kohdistuu kognitiiviseen toimintahäiriöön multippeliskleroosissa: HD-tDCS parantaa kognitiivista koulutusta satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa, tutkivassa pilottitutkimuksessa
Tavoite: testata tämän innovatiivisen kognitiivisen parannusprotokollan tehokkuutta relapsoivaa ja remittoivaa multippeliskleroosia (RRMS) sairastaville potilaille, joille on ominaista ei-perinteinen fokaalinen HD-tDCS-transkraniaalinen tasavirtastimulaatio vasemmassa dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (DLPFC). ) tehostaa tietokoneistetun kognitiivisen harjoittelun (CCT) vaikutuksia frontaalisen toimeenpanon kykyjen parantamiseen satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, valekontrolloidussa pilottitutkimuksessa. Toissijaiset tavoitteet: arvioida protokollan toteutettavuutta ja turvallisuutta; arvioi sen keskipitkä/pitkäkestoinen vaikutus; arvioida kognitiivisten kykyjen muutosten laajuutta; arvioida kaikki neurofysiologiset muutokset; selvitä kaikki asiaan liittyvät muutokset muissa klinikan käyttäytymistoimenpiteissä.
Materiaalit: Valitaan 44 RRMS-potilasta, joilla on hallitseva tiedonkäsittelyn puute. Ne satunnaistetaan ja jaetaan tasan: todellinen HD-tDCS + CCT (kokeellinen ryhmä) ja vale HD-tDCS + CCT (kontrolliryhmä).
Menetelmät: Tutkimushoito kestää 40 minuuttia/päivä, 5 päivää/viikko 2 viikon ajan. CCT keskittyy fronto-executive-taitojen parantamiseen. HD-tDCS annetaan vasemmalle DLPFC:lle 4x1 rengaselektrodilla ja 2mA:n intensiteetillä (todellinen stimulaatio) protokollan ensimmäisten 20 minuutin ajan. Osallistujille tehdään neuropsykologiset, neurologiset ja neurofysiologiset mittaukset ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä 3 ja 6 kuukauden seurannassa. Ajan mittaan tapahtuvien muutosten arvioimiseksi käytetään toistuvien mittausten varianssianalyysiä. Toimiva ja tehokas aivojen verkkoyhteys lasketaan vaihepohjaisilla mittareilla ja Grangerin kausaalisuusanalyysillä. Kliinis-demografisten mittareiden ja kognitiivisten/käyttäytymis-/fysiologisten mittareiden välistä suhdetta arvioidaan käyttämällä korrelaatiokerrointa. Toimitetaan kuvaavia analyyseja toteutettavuudesta (yleinen vaatimustenmukaisuus) ja turvallisuudesta (kaikki tDCS:hen liittyvät epämukavuus/sivuvaikutukset tai haittatapahtumat).
Odotetut tulokset: kognitiivisen suorituskyvyn paraneminen molemmissa ryhmissä, tehostettu kokeellisessa ryhmässä eikä rajoitu yleisiin frontaal-kognitiivisiin kykyihin; mahdolliset muutokset näkyisivät myös neurofysiologisissa mittareissa ja elämänlaadussa.
Keskustelu: Tutkijat toivovat voivansa tarjota lisähoitovälineitä RRMS-potilaille, joilla on keskipitkän aikavälin tehokkuus ja laaja vaikutus. Tämä kokeellinen pilottitutkimus auttaa luomaan perusteita tuleville tutkimuksille ja tarjoaa alustavia tietoja, jotka ovat hyödyllisiä parhaan ensisijaisen tuloksen valinnassa ja paremman otoskoon laskemisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Monza, Italia, 20900
- University of Milano-Bicocca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti selvä diagnoosi uusiutuvasta remittoivasta MS:stä (RRMS);
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, 18–65-vuotiaat;
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pisteet vaihtelevat 0–5,5 (sisältyy);
- Vallitsevat puutteet huomioinnissa/tietojen käsittelyssä;
- Sujuvat italialaiset puhujat;
- Normaali tai normaaliksi korjattu näkö;
- Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja riskit ja antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- MS-potilaat taudin eri vaiheissa (primaarisena/sekundaarisena etenevänä MS-tautina; hyvänlaatuinen MS) tai kliinistä eristettyä oireyhtymää (CIS) sairastavat potilaat;
- Eksklusiivinen kognitiivinen heikkeneminen eri aloilla (esim. muisti);
- TT/neuromodulaatio-ohjelma käynnissä tai edellisten 6 kuukauden aikana;
- Kliiniset pahenemisvaiheet, taudin neuroradiologinen aktiivisuus, EDSS-pisteiden muutokset ja sairautta modifioivat hoidot/steroidit tutkimukseen ilmoittautumista edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
- Merkittävät lääketieteelliset häiriöt tai muut vakavat systeemiset, psykiatriset, neurologiset häiriöt tai alkoholin/aineiden väärinkäyttö, jotka voivat häiritä kognitiivista toimintaa;
- Masennuslääkkeet/psykoaktiiviset lääkkeet viimeisen 3 kuukauden aikana;
- tDCS:n vasta-aiheet (kallonsisäiset metallilevyt, implantoidut laitteet, ihosairaus, pinnallinen vamma ja kallon murtuma tai vamma stimulaatioalueella, epilepsia, raskaus jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Todellinen tDCS + CCT
40 min/päivä tietokoneistettua kognitiivista harjoittelua (CCT) + 20 min/päivä todellista anodista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS). Ensimmäisen 20 minuutin aikana 40 minuutin toimenpiteestä tDCS ja CCT tarjotaan samanaikaisesti. |
40 min/päivä tietokoneistettua kognitiivista harjoittelua (CCT) + 20 min/päivä todellista anodista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS). Ensimmäisen 20 minuutin aikana 40 minuutin toimenpiteestä tarjotaan samanaikaisesti todellinen anodaalinen tDCS ja CCT. |
|
Huijausvertailija: Huijaus tDCS + CCT
40 min/päivä CCT + 20 min/päivä näennäistä (huijaus) tDCS:ää.
Ensimmäisen 20 minuutin aikana 40 minuutin toimenpiteestä tDCS ja CCT tarjotaan samanaikaisesti.
|
40 min/päivä tietokoneistettua kognitiivista harjoittelua (CCT) + 20 min/päivä näennäistä (huijaus) tDCS:ää. Ensimmäisen 20 minuutin aikana 40 minuutin interventiosta vale-tDCS ja CCT tarjotaan samanaikaisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos symbolien numeroiden modaliteettitestissä (SDMT)
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso, T0), viikko 2 (hoidon lopetus, T1), seuranta 3 kuukauden kuluttua (FU3) ja seuranta 6 kuukauden kuluttua (FU6)
|
Muutos kohdekognitiivisessa testissä, joka arvioi tiedonkäsittelyä (eli SDMT:tä)
|
Päivä 0 (perustaso, T0), viikko 2 (hoidon lopetus, T1), seuranta 3 kuukauden kuluttua (FU3) ja seuranta 6 kuukauden kuluttua (FU6)
|
|
Muutos tahdistetun kuulosarjan lisäystestissä (PASAT)
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso, T0), viikko 2 (hoidon lopetus, T1), seuranta 3 kuukauden kuluttua (FU3) ja seuranta 6 kuukauden kuluttua (FU6)
|
Muutos tiedonkäsittelyä arvioivassa kognitiivisessa kohdetestissä (eli PASAT)
|
Päivä 0 (perustaso, T0), viikko 2 (hoidon lopetus, T1), seuranta 3 kuukauden kuluttua (FU3) ja seuranta 6 kuukauden kuluttua (FU6)
|
|
Muutos Wisconsinin korttien lajittelutestissä (WCST)
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso, T0), viikko 2 (hoidon lopetus, T1), seuranta 3 kuukauden kuluttua (FU3) ja seuranta 6 kuukauden kuluttua (FU6)
|
Muutos kohdekognitiivisessa testissä, joka arvioi frontaalisia toimeenpanotoimintoja (eli WCST)
|
Päivä 0 (perustaso, T0), viikko 2 (hoidon lopetus, T1), seuranta 3 kuukauden kuluttua (FU3) ja seuranta 6 kuukauden kuluttua (FU6)
|
|
Muutos Stroop testissä
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso, T0), viikko 2 (hoidon lopetus, T1), seuranta 3 kuukauden kuluttua (FU3) ja seuranta 6 kuukauden kuluttua (FU6)
|
Muutos kohdekognitiivisessa testissä, joka arvioi frontaalisia toimeenpanotoimintoja (eli Stroop-testi)
|
Päivä 0 (perustaso, T0), viikko 2 (hoidon lopetus, T1), seuranta 3 kuukauden kuluttua (FU3) ja seuranta 6 kuukauden kuluttua (FU6)
|
|
Muutos numerovälissä
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso, T0), viikko 2 (hoidon lopetus, T1), seuranta 3 kuukauden kuluttua (FU3) ja seuranta 6 kuukauden kuluttua (FU6)
|
Muutos kognitiivisissa kohdetesteissä, jotka arvioivat tiedonkäsittelyä ja frontaalisia toimeenpanotoimintoja (eli numeroväliä)
|
Päivä 0 (perustaso, T0), viikko 2 (hoidon lopetus, T1), seuranta 3 kuukauden kuluttua (FU3) ja seuranta 6 kuukauden kuluttua (FU6)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esch-osallistujien suorittamien istuntojen määrä (toteutettavuus)
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso, T0), viikko 2 (hoidon loppu, T1)
|
Protokollan yleinen yhteensopivuus, arvioituna esch-osallistujien suorittamien istuntojen lukumäärällä (toteutettavuus)
|
Päivä 0 (perustaso, T0), viikko 2 (hoidon loppu, T1)
|
|
Jokaisen osallistujan kokemien DCS-häiriöiden tai sivuvaikutusten lukumäärä (Turvallisuus)
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso, T0), viikko 2 (hoidon loppu, T1)
|
Mikä tahansa tDCS:ään liittyvä epämukavuus tai sivuvaikutus jokaisen päivittäisen käyttökerran jälkeen
|
Päivä 0 (perustaso, T0), viikko 2 (hoidon loppu, T1)
|
|
Muutokset neuropsykologisten testien lyhyessä toistettavissa akussa (BRBN-T)
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso, T0), viikko 2 (hoidon lopetus, T1), seuranta 3 kuukauden kuluttua (FU3) ja seuranta 6 kuukauden kuluttua (FU6)
|
Muutokset BRBN-T:n yksittäisessä osatestissä
|
Päivä 0 (perustaso, T0), viikko 2 (hoidon lopetus, T1), seuranta 3 kuukauden kuluttua (FU3) ja seuranta 6 kuukauden kuluttua (FU6)
|
|
Muutokset Beck Depression Inventoryssa (BDI)
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso, T0), viikko 2 (hoidon lopetus, T1), seuranta 3 kuukauden kuluttua (FU3) ja seuranta 6 kuukauden kuluttua (FU6)
|
21 kysymyksen monivalintaselvitys, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa masennustulosta.
|
Päivä 0 (perustaso, T0), viikko 2 (hoidon lopetus, T1), seuranta 3 kuukauden kuluttua (FU3) ja seuranta 6 kuukauden kuluttua (FU6)
|
|
Muutokset laajennetun vammaisuuden tila-asteikon (EDSS) mittauksissa
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso, T0), viikko 2 (hoidon lopetus, T1), seuranta 3 kuukauden kuluttua (FU3) ja seuranta 6 kuukauden kuluttua (FU6)
|
10 pisteen asteikolla korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa taudin etenemistä.
|
Päivä 0 (perustaso, T0), viikko 2 (hoidon lopetus, T1), seuranta 3 kuukauden kuluttua (FU3) ja seuranta 6 kuukauden kuluttua (FU6)
|
|
Muutokset multippeliskleroosin toiminnallisessa komposiittimateriaalissa (MFSC)
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso, T0), viikko 2 (hoidon lopetus, T1), seuranta 3 kuukauden kuluttua (FU3) ja seuranta 6 kuukauden kuluttua (FU6)
|
Kolme komponenttia, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia toiminnallisia oireita.
|
Päivä 0 (perustaso, T0), viikko 2 (hoidon lopetus, T1), seuranta 3 kuukauden kuluttua (FU3) ja seuranta 6 kuukauden kuluttua (FU6)
|
|
Muutokset modifioidussa väsymisvaikutusasteikossa (MFIS)
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso, T0), viikko 2 (hoidon lopetus, T1), seuranta 3 kuukauden kuluttua (FU3) ja seuranta 6 kuukauden kuluttua (FU6)
|
kolme alaasteikkoa (fyysinen, kognitiivinen ja psykososiaalinen) sekä MFIS:n kokonaispistemäärään.
korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymyksen vaikutusta
|
Päivä 0 (perustaso, T0), viikko 2 (hoidon lopetus, T1), seuranta 3 kuukauden kuluttua (FU3) ja seuranta 6 kuukauden kuluttua (FU6)
|
|
Muutokset multippeliskleroosin elämänlaadussa (MSQOL-54)
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso, T0), viikko 2 (hoidon lopetus, T1), seuranta 3 kuukauden kuluttua (FU3) ja seuranta 6 kuukauden kuluttua (FU6)
|
Kaksi yhteenvetopistettä - fyysinen terveys ja henkinen terveys - voidaan johtaa asteikkopisteiden painotetusta yhdistelmästä.
|
Päivä 0 (perustaso, T0), viikko 2 (hoidon lopetus, T1), seuranta 3 kuukauden kuluttua (FU3) ja seuranta 6 kuukauden kuluttua (FU6)
|
|
Muutokset alfavärähtelyissä mitattuna elektroenkefalogrammin (EEG) lepotilasta lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso, T0), viikko 2 (hoidon lopetus, T1), seuranta 3 kuukauden kuluttua (FU3) ja seuranta 6 kuukauden kuluttua (FU6)
|
Alfa-värähtelytehon vertailu lepotilan EEG-tallenteista protokollan ensimmäisenä ja viimeisenä päivänä.
EEG-tiedot kirjattiin myös 3 ja 6 kuukauden seurantakäynneillä.
Jokainen neljästä EEG-tallennuksesta analysoi alfataajuisen aktiivisuuden EEG-biomarkkerien johtamista varten tässä havainnoivassa pilottitutkimuksessa.
|
Päivä 0 (perustaso, T0), viikko 2 (hoidon lopetus, T1), seuranta 3 kuukauden kuluttua (FU3) ja seuranta 6 kuukauden kuluttua (FU6)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REHACOG-MS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .