HD-tDCS para mejorar el entrenamiento cognitivo en la esclerosis múltiple (REHACOG-MS)
Protocolo innovador dirigido a la disfunción cognitiva en la esclerosis múltiple: HD-tDCS para mejorar el entrenamiento cognitivo en un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, controlado y exploratorio
Objetivo: probar la eficacia de este innovador protocolo de remediación cognitiva para pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR), caracterizado por una estimulación de corriente directa transcraneal de alta definición focal no convencional (HD-tDCS) en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC). ) para potenciar los efectos de un entrenamiento cognitivo computarizado (CCT) en la mejora de las habilidades fronto-ejecutivas, en un estudio piloto exploratorio aleatorizado, doble ciego y controlado de forma simulada. Objetivos secundarios: evaluar la viabilidad y seguridad del protocolo; evaluar su efecto de duración media/larga; estimar el alcance de los cambios en las capacidades cognitivas; evaluar cualquier cambio neurofisiológico; Indague cualquier cambio relacionado en otras medidas clínicas de comportamiento.
Materiales: Se seleccionarán cuarenta y cuatro pacientes con EMRR con déficits predominantes en el procesamiento de la información. Serán aleatorizados y divididos por igual en: HD-tDCS + CCT real (grupo experimental) y HD-tDCS + CCT simulado (grupo de control).
Métodos: El tratamiento del estudio tendrá una duración de 40 minutos/día, 5 días/semana durante 2 semanas. CCT se centrará en mejorar las habilidades fronto-ejecutivas. HD-tDCS se administrará en la DLPFC izquierda con una colocación de electrodos de anillo 4x1 y a una intensidad de 2 mA (estimulación real) durante los primeros 20 minutos del protocolo. Antes y después del tratamiento y en los seguimientos de 3 y 6 meses, los participantes se someterán a mediciones neuropsicológicas, neurológicas y neurofisiológicas. Para evaluar los cambios a lo largo del tiempo, se aplicará un análisis de varianza de medidas repetidas. La conectividad de la red cerebral funcional y efectiva se calculará utilizando métricas basadas en fases y análisis de causalidad de Granger. La relación entre las medidas clínico-demográficas y las medidas cognitivas/conductuales/fisiológicas se evaluará mediante el coeficiente de correlación. Se proporcionarán análisis descriptivos para la viabilidad (cumplimiento general) y la seguridad (cualquier malestar/efecto secundario o evento adverso relacionado con la tDCS).
Resultados esperados: una mejora en el rendimiento cognitivo en ambos grupos, potenciado en el brazo experimental y no confinado a las capacidades cognitivas frontales generales; los cambios potenciales se reflejarían también en las medidas neurofisiológicas y en la CdV.
Discusión: Los investigadores esperan proporcionar herramientas de tratamiento adicionales para los sujetos con EMRR, con una eficacia a medio-largo plazo y un efecto extenso. Este estudio piloto exploratorio ayudará a establecer la base para futuros estudios, proporcionando datos preliminares útiles para seleccionar el mejor resultado primario y para calcular un mejor tamaño de muestra.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Monza, Italia, 20900
- University of Milano-Bicocca
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con diagnóstico clínicamente definitivo de EM remitente recurrente (EMRR);
- Sujetos masculinos o femeninos, de 18 a 65 años;
- Puntuación de la Escala de Estado de Discapacidad Ampliada (EDSS) que varía de 0 a 5.5 (incluido);
- Déficits predominantes en el procesamiento de atención/información;
- hablantes fluidos de italiano;
- Visión normal o corregida a normal;
- Capacidad para comprender el propósito y el riesgo del estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con EM en diferentes fases de la enfermedad (como EM progresiva primaria/secundaria; EM benigna) o pacientes con Síndrome Clínico Aislado (CIS);
- Deterioro cognitivo exclusivo en diferentes dominios (p. ej., memoria);
- programa de TC/neuromodulación en curso o en los 6 meses anteriores;
- Exacerbaciones clínicas, actividad neurorradiológica de la enfermedad, modificación de la puntuación EDSS y tratamientos modificadores de la enfermedad/esteroides durante los últimos 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio;
- Trastornos médicos significativos u otros trastornos sistémicos, psiquiátricos, neurológicos importantes o abuso de alcohol/sustancias que podrían interferir con el funcionamiento cognitivo;
- Fármacos antidepresivos/psicoactivos en los últimos 3 meses;
- Contraindicaciones de tDCS (placas metálicas intracraneales, dispositivos implantados, enfermedades de la piel, lesión superficial y fractura o infarto de cráneo en la zona de estimulación, epilepsia, embarazo, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TDCS reales + CCT
40 min/día de entrenamiento cognitivo computarizado (CCT) + 20 min/día de estimulación transcraneal anódica real de corriente continua (tDCS). En los primeros 20 minutos de la intervención de 40 minutos, se proporcionarán tDCS y CCT simultáneamente. |
40 min/día de entrenamiento cognitivo computarizado (CCT) + 20 min/día de estimulación transcraneal anódica real de corriente continua (tDCS). En los primeros 20 minutos de la intervención de 40 minutos, se proporcionarán tDCS y CCT anódicos reales simultáneamente. |
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Comparador falso: TDCS simulado + CCT
40 min/día de CCT + 20 min/día de tDCS aparente (simulada).
En los primeros 20 minutos de la intervención de 40 minutos, se proporcionarán tDCS y CCT simultáneamente.
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40 min/día de entrenamiento cognitivo computarizado (CCT) + 20 min/día de tDCS aparente (simulada). En los primeros 20 minutos de la intervención de 40 minutos, se proporcionarán tDCS y CCT simulados simultáneamente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Prueba de Modalidades de Dígitos de Símbolo (SDMT)
Periodo de tiempo: Día 0 (basal, T0), Semana 2 (fin de tratamiento, T1), Seguimiento a los 3 meses (FU3) y seguimiento a los 6 meses (FU6)
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Cambio en la prueba cognitiva objetivo que evalúa el procesamiento de la información (es decir, SDMT)
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Día 0 (basal, T0), Semana 2 (fin de tratamiento, T1), Seguimiento a los 3 meses (FU3) y seguimiento a los 6 meses (FU6)
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Cambio en la prueba de adición en serie auditiva de ritmo (PASAT)
Periodo de tiempo: Día 0 (basal, T0), Semana 2 (fin de tratamiento, T1), Seguimiento a los 3 meses (FU3) y seguimiento a los 6 meses (FU6)
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Cambio en la prueba cognitiva objetivo que evalúa el procesamiento de la información (es decir, PASAT)
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Día 0 (basal, T0), Semana 2 (fin de tratamiento, T1), Seguimiento a los 3 meses (FU3) y seguimiento a los 6 meses (FU6)
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Cambio en la prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST)
Periodo de tiempo: Día 0 (basal, T0), Semana 2 (fin de tratamiento, T1), Seguimiento a los 3 meses (FU3) y seguimiento a los 6 meses (FU6)
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Cambio en la prueba cognitiva objetivo que evalúa las funciones ejecutivas frontales (es decir, WCST)
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Día 0 (basal, T0), Semana 2 (fin de tratamiento, T1), Seguimiento a los 3 meses (FU3) y seguimiento a los 6 meses (FU6)
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Cambio en la prueba de Stroop
Periodo de tiempo: Día 0 (basal, T0), Semana 2 (fin de tratamiento, T1), Seguimiento a los 3 meses (FU3) y seguimiento a los 6 meses (FU6)
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Cambio en la prueba cognitiva objetivo que evalúa las funciones ejecutivas frontales (es decir, prueba de Stroop)
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Día 0 (basal, T0), Semana 2 (fin de tratamiento, T1), Seguimiento a los 3 meses (FU3) y seguimiento a los 6 meses (FU6)
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Cambio en intervalos de dígitos
Periodo de tiempo: Día 0 (basal, T0), Semana 2 (fin de tratamiento, T1), Seguimiento a los 3 meses (FU3) y seguimiento a los 6 meses (FU6)
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Cambio en las pruebas cognitivas objetivo que evalúan el procesamiento de la información y las funciones ejecutivas frontales (es decir, intervalos de dígitos)
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Día 0 (basal, T0), Semana 2 (fin de tratamiento, T1), Seguimiento a los 3 meses (FU3) y seguimiento a los 6 meses (FU6)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sesiones realizadas por los participantes de esch (Viabilidad)
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base, T0), Semana 2 (final del tratamiento, T1)
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Cumplimiento general del protocolo, evaluado por el número de sesiones realizadas por los participantes de la esch (Viabilidad)
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Día 0 (línea de base, T0), Semana 2 (final del tratamiento, T1)
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Número de molestias o efectos secundarios relacionados con tDCS experimentados por cada participante (Seguridad)
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base, T0), Semana 2 (final del tratamiento, T1)
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Cualquier molestia o efecto secundario relacionado con tDCS después de cada sesión diaria
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Día 0 (línea de base, T0), Semana 2 (final del tratamiento, T1)
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Cambios en la Batería Breve Repetible de Pruebas Neuropsicológicas (BRBN-T)
Periodo de tiempo: Día 0 (basal, T0), Semana 2 (fin de tratamiento, T1), Seguimiento a los 3 meses (FU3) y seguimiento a los 6 meses (FU6)
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Cambios en una sola subprueba del BRBN-T
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Día 0 (basal, T0), Semana 2 (fin de tratamiento, T1), Seguimiento a los 3 meses (FU3) y seguimiento a los 6 meses (FU6)
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Cambios en el Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Día 0 (basal, T0), Semana 2 (fin de tratamiento, T1), Seguimiento a los 3 meses (FU3) y seguimiento a los 6 meses (FU6)
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Inventario de autoinforme de opción múltiple de 21 preguntas, una puntuación más alta significa una peor puntuación depresiva.
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Día 0 (basal, T0), Semana 2 (fin de tratamiento, T1), Seguimiento a los 3 meses (FU3) y seguimiento a los 6 meses (FU6)
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Cambios en las mediciones de la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: Día 0 (basal, T0), Semana 2 (fin de tratamiento, T1), Seguimiento a los 3 meses (FU3) y seguimiento a los 6 meses (FU6)
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Escala de 10 puntos, mayor puntuación significa peor progresión de la enfermedad.
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Día 0 (basal, T0), Semana 2 (fin de tratamiento, T1), Seguimiento a los 3 meses (FU3) y seguimiento a los 6 meses (FU6)
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Cambios en el Compuesto Funcional de Esclerosis Múltiple (MFSC)
Periodo de tiempo: Día 0 (basal, T0), Semana 2 (fin de tratamiento, T1), Seguimiento a los 3 meses (FU3) y seguimiento a los 6 meses (FU6)
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Tres componentes, puntuaciones más altas significan peores síntomas funcionales.
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Día 0 (basal, T0), Semana 2 (fin de tratamiento, T1), Seguimiento a los 3 meses (FU3) y seguimiento a los 6 meses (FU6)
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Cambios en la Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: Día 0 (basal, T0), Semana 2 (fin de tratamiento, T1), Seguimiento a los 3 meses (FU3) y seguimiento a los 6 meses (FU6)
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tres subescalas (física, cognitiva y psicosocial), así como en una puntuación total de MFIS.
las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la fatiga
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Día 0 (basal, T0), Semana 2 (fin de tratamiento, T1), Seguimiento a los 3 meses (FU3) y seguimiento a los 6 meses (FU6)
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Cambios en la calidad de vida de la esclerosis múltiple (MSQOL-54)
Periodo de tiempo: Día 0 (basal, T0), Semana 2 (fin de tratamiento, T1), Seguimiento a los 3 meses (FU3) y seguimiento a los 6 meses (FU6)
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Se pueden derivar dos puntajes resumidos (salud física y salud mental) a partir de una combinación ponderada de puntajes de escala.
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Día 0 (basal, T0), Semana 2 (fin de tratamiento, T1), Seguimiento a los 3 meses (FU3) y seguimiento a los 6 meses (FU6)
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Cambios en las oscilaciones alfa medidos con electroencefalograma (EEG) Estado de reposo desde el inicio
Periodo de tiempo: Día 0 (basal, T0), Semana 2 (fin de tratamiento, T1), Seguimiento a los 3 meses (FU3) y seguimiento a los 6 meses (FU6)
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Comparación de la potencia de oscilación alfa de las grabaciones de EEG en estado de reposo en el primer y último día del protocolo.
Los datos de EEG también se registraron en las visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses.
Cada una de las cuatro grabaciones de EEG servirá para analizar la actividad de frecuencia alfa para la derivación de biomarcadores de EEG en este estudio piloto de observación.
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Día 0 (basal, T0), Semana 2 (fin de tratamiento, T1), Seguimiento a los 3 meses (FU3) y seguimiento a los 6 meses (FU6)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
Otros números de identificación del estudio
- REHACOG-MS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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