HD-tDCS per migliorare la formazione cognitiva nella sclerosi multipla (REHACOG-MS)
Protocollo innovativo mirato alla disfunzione cognitiva nella sclerosi multipla: HD-tDCS per migliorare l'allenamento cognitivo in uno studio pilota esplorativo randomizzato, in doppio cieco, controllato
Obiettivo: testare l'efficacia di questo innovativo protocollo di correzione cognitiva per i pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS), caratterizzato da una stimolazione transcranica in corrente continua focale ad alta definizione (HD-tDCS) focale non convenzionale sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC ) per potenziare gli effetti di una formazione cognitiva computerizzata (CCT) nel miglioramento delle capacità esecutive frontali, in uno studio pilota esplorativo randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham. Obiettivi secondari: valutare fattibilità e sicurezza del protocollo; valutarne l'effetto di media/lunga durata; stimare l'entità dei cambiamenti nelle capacità cognitive; valutare eventuali alterazioni neurofisiologiche; indagare su eventuali cambiamenti correlati in altre misure clinico-comportamentali.
Materiali: Saranno selezionati quarantaquattro pazienti SMRR con deficit predominanti nell'elaborazione delle informazioni. Saranno randomizzati ed equamente divisi in: vera HD-tDCS + CCT (gruppo sperimentale) e finta HD-tDCS + CCT (gruppo di controllo).
Metodi: Il trattamento in studio durerà 40 minuti/giorno, 5 giorni/settimana per 2 settimane. CCT si concentrerà sul miglioramento delle capacità fronto-esecutive. HD-tDCS sarà somministrato sulla DLPFC sinistra con un posizionamento di elettrodi ad anello 4x1 e ad un'intensità di 2mA (stimolazione reale) per i primi 20 minuti del protocollo. Prima e dopo il trattamento e ai follow-up di 3 e 6 mesi, i partecipanti saranno sottoposti a misurazioni neuropsicologiche, neurologiche e neurofisiologiche. Per valutare i cambiamenti nel tempo, verrà applicata un'analisi della varianza a misure ripetute. La connettività della rete cerebrale funzionale ed effettiva sarà calcolata utilizzando metriche basate sulla fase e analisi di causalità di Granger. La relazione tra misure clinico-demografiche e misure cognitive/comportamentali/fisiologiche sarà valutata utilizzando il coefficiente di correlazione. Saranno fornite analisi descrittive per la fattibilità (conformità generale) e per la sicurezza (qualsiasi disagio/effetto collaterale correlato alla tDCS o evento avverso).
Risultati attesi: un miglioramento delle prestazioni cognitive in entrambi i gruppi, potenziato nel braccio sperimentale e non limitato alle abilità frontali-cognitive generali; i potenziali cambiamenti si rifletterebbero anche nelle misure neurofisiologiche e nella QoL.
Discussione: i ricercatori sperano di fornire ulteriori strumenti di trattamento per i soggetti SMRR, con un'efficacia a medio-lungo termine e un effetto esteso. Questo studio pilota esplorativo contribuirà a impostare il razionale per studi futuri, fornendo dati preliminari utili per selezionare il miglior risultato primario e per calcolare una migliore dimensione del campione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Monza, Italia, 20900
- University of Milano-Bicocca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con diagnosi clinicamente definita di SM recidivante remittente (RRMS);
- Soggetti maschi o femmine, dai 18 ai 65 anni;
- Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) compreso tra 0 e 5,5 (incluso);
- Deficit predominanti nell'attenzione/elaborazione delle informazioni;
- Ottima conoscenza della lingua italiana;
- Visione normale o da corretta a normale;
- Capacità di comprendere lo scopo e il rischio dello studio e fornire il consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con SM in diverse fasi della malattia (come SM primaria/secondaria progressiva; SM benigna) o pazienti con Sindrome Clinica Isolata (CIS);
- Compromissione cognitiva esclusiva in diversi domini (ad esempio, memoria);
- Programma di TC/neuromodulazione in corso o nei 6 mesi precedenti;
- Riacutizzazioni cliniche, attività neuroradiologica della malattia, modifica del punteggio EDSS e trattamenti/steroidi modificanti la malattia durante gli ultimi 3 mesi precedenti l'arruolamento nello studio;
- Disturbi medici significativi o altri gravi disturbi sistemici, psichiatrici, neurologici o abuso di alcol/sostanze che potrebbero interferire con il funzionamento cognitivo;
- Farmaci antidepressivi/psicoattivi negli ultimi 3 mesi;
- Controindicazioni alla tDCS (placche metalliche intracraniche, dispositivi impiantati, malattie della pelle, lesioni superficiali e fratture o infrazioni del cranio nell'area di stimolazione, epilessia, gravidanza, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TDCS reale + CCT
40 minuti/giorno di training cognitivo computerizzato (CCT) + 20 minuti/giorno di stimolazione anodica transcranica a corrente continua reale (tDCS). Nei primi 20 minuti dei 40 minuti di intervento, tDCS e CCT verranno forniti simultaneamente. |
40 minuti/giorno di training cognitivo computerizzato (CCT) + 20 minuti/giorno di stimolazione anodica transcranica a corrente continua reale (tDCS). Nei primi 20 minuti dei 40 minuti di intervento, verranno forniti simultaneamente tDCS e CCT anodici reali. |
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Comparatore fittizio: Sham tDCS + CCT
40 minuti/giorno di CCT + 20 minuti/giorno di tDCS apparente (fittizia).
Nei primi 20 minuti dei 40 minuti di intervento, tDCS e CCT verranno forniti simultaneamente.
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40 minuti/giorno di allenamento cognitivo computerizzato (CCT) + 20 minuti/giorno di tDCS apparente (sham). Nei primi 20 minuti dell'intervento di 40 minuti, verranno forniti simultaneamente tDCS e CCT fittizi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale, T0), Settimana 2 (fine del trattamento, T1), Follow-up a 3 mesi (FU3) e follow-up a 6 mesi (FU6)
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Modifica del test cognitivo target che valuta l'elaborazione delle informazioni (ad esempio, SDMT)
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Giorno 0 (basale, T0), Settimana 2 (fine del trattamento, T1), Follow-up a 3 mesi (FU3) e follow-up a 6 mesi (FU6)
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Modifica nel test di addizione seriale uditiva stimolato (PASAT)
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale, T0), Settimana 2 (fine del trattamento, T1), Follow-up a 3 mesi (FU3) e follow-up a 6 mesi (FU6)
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Modifica del test cognitivo target che valuta l'elaborazione delle informazioni (ad es. PASAT)
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Giorno 0 (basale, T0), Settimana 2 (fine del trattamento, T1), Follow-up a 3 mesi (FU3) e follow-up a 6 mesi (FU6)
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Modifica nel test di smistamento delle carte del Wisconsin (WCST)
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale, T0), Settimana 2 (fine del trattamento, T1), Follow-up a 3 mesi (FU3) e follow-up a 6 mesi (FU6)
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Modifica del test cognitivo target che valuta le funzioni esecutive frontali (ad es. WCST)
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Giorno 0 (basale, T0), Settimana 2 (fine del trattamento, T1), Follow-up a 3 mesi (FU3) e follow-up a 6 mesi (FU6)
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Variazione nel test di Stroop
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale, T0), Settimana 2 (fine del trattamento, T1), Follow-up a 3 mesi (FU3) e follow-up a 6 mesi (FU6)
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Modifica del test cognitivo target che valuta le funzioni esecutive frontali (ad es. Test di Stroop)
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Giorno 0 (basale, T0), Settimana 2 (fine del trattamento, T1), Follow-up a 3 mesi (FU3) e follow-up a 6 mesi (FU6)
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Modifica in Digit Spans
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale, T0), Settimana 2 (fine del trattamento, T1), Follow-up a 3 mesi (FU3) e follow-up a 6 mesi (FU6)
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Modifica dei test cognitivi target che valutano l'elaborazione delle informazioni e le funzioni esecutive frontali (ad esempio, digit span)
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Giorno 0 (basale, T0), Settimana 2 (fine del trattamento, T1), Follow-up a 3 mesi (FU3) e follow-up a 6 mesi (FU6)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di sessioni svolte dai partecipanti esch (Fattibilità)
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale, T0), Settimana 2 (fine del trattamento, T1)
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Conformità complessiva del protocollo, valutata in base al numero di sessioni svolte dai partecipanti esch (Fattibilità)
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Giorno 0 (basale, T0), Settimana 2 (fine del trattamento, T1)
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Numero tDCS correlato al disagio o agli effetti collaterali sperimentati da ciascun partecipante (Sicurezza)
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale, T0), Settimana 2 (fine del trattamento, T1)
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Qualsiasi disagio o effetto collaterale correlato alla tDCS dopo ogni sessione giornaliera
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Giorno 0 (basale, T0), Settimana 2 (fine del trattamento, T1)
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Cambiamenti nella breve batteria ripetibile di test neuropsicologici (BRBN-T)
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale, T0), Settimana 2 (fine del trattamento, T1), Follow-up a 3 mesi (FU3) e follow-up a 6 mesi (FU6)
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Cambiamenti nel singolo subtest del BRBN-T
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Giorno 0 (basale, T0), Settimana 2 (fine del trattamento, T1), Follow-up a 3 mesi (FU3) e follow-up a 6 mesi (FU6)
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Cambiamenti nell'inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale, T0), Settimana 2 (fine del trattamento, T1), Follow-up a 3 mesi (FU3) e follow-up a 6 mesi (FU6)
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Inventario self-report di 21 domande a scelta multipla, un punteggio più alto significa un punteggio depressivo peggiore.
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Giorno 0 (basale, T0), Settimana 2 (fine del trattamento, T1), Follow-up a 3 mesi (FU3) e follow-up a 6 mesi (FU6)
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Cambiamenti nelle misurazioni della Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale, T0), Settimana 2 (fine del trattamento, T1), Follow-up a 3 mesi (FU3) e follow-up a 6 mesi (FU6)
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Scala a 10 punti, un punteggio più alto significa una peggiore progressione della malattia.
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Giorno 0 (basale, T0), Settimana 2 (fine del trattamento, T1), Follow-up a 3 mesi (FU3) e follow-up a 6 mesi (FU6)
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Cambiamenti nel composito funzionale della sclerosi multipla (MFSC)
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale, T0), Settimana 2 (fine del trattamento, T1), Follow-up a 3 mesi (FU3) e follow-up a 6 mesi (FU6)
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Tre parti componenti, punteggi più alti significano sintomi funzionali peggiori.
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Giorno 0 (basale, T0), Settimana 2 (fine del trattamento, T1), Follow-up a 3 mesi (FU3) e follow-up a 6 mesi (FU6)
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Modifiche nella scala dell'impatto della fatica modificata (MFIS)
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale, T0), Settimana 2 (fine del trattamento, T1), Follow-up a 3 mesi (FU3) e follow-up a 6 mesi (FU6)
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tre sottoscale (fisica, cognitiva e psicosociale), nonché in un punteggio MFIS totale.
punteggi più alti indicano un maggiore impatto della fatica
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Giorno 0 (basale, T0), Settimana 2 (fine del trattamento, T1), Follow-up a 3 mesi (FU3) e follow-up a 6 mesi (FU6)
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Cambiamenti nella qualità della vita della sclerosi multipla (MSQOL-54)
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale, T0), Settimana 2 (fine del trattamento, T1), Follow-up a 3 mesi (FU3) e follow-up a 6 mesi (FU6)
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Due punteggi riassuntivi - salute fisica e salute mentale - possono essere ricavati da una combinazione ponderata di punteggi della scala.
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Giorno 0 (basale, T0), Settimana 2 (fine del trattamento, T1), Follow-up a 3 mesi (FU3) e follow-up a 6 mesi (FU6)
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Cambiamenti nelle oscillazioni alfa misurate con lo stato di riposo dell'elettroencefalogramma (EEG) dal basale
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale, T0), Settimana 2 (fine del trattamento, T1), Follow-up a 3 mesi (FU3) e follow-up a 6 mesi (FU6)
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Confronto della potenza di oscillazione alfa dalle registrazioni EEG a riposo il primo e l'ultimo giorno del protocollo.
Dati EEG registrati anche alle visite di follow-up a 3 e 6 mesi.
Ciascuna delle quattro registrazioni EEG servirà ad analizzare l'attività della frequenza alfa per la derivazione di biomarcatori EEG in questo studio pilota osservazionale.
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Giorno 0 (basale, T0), Settimana 2 (fine del trattamento, T1), Follow-up a 3 mesi (FU3) e follow-up a 6 mesi (FU6)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REHACOG-MS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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