신종 코로나바이러스 감염에 대한 ASC09/Ritonavir 및 Lopinavir/Ritonavir의 안전성 및 효율성 평가 및 비교
2022년 3월 23일 업데이트: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
신종 코로나바이러스 감염으로 인한 폐렴 확진 사례에 대한 ASC09/리토나비르 및 로피나비르/리토나비르의 안전성과 효율성을 평가하고 비교하는 무작위 공개 라벨 다기관 임상 시험
Arbidol 항바이러스 요법을 기반으로 연구자들은 2019-nCoV 폐렴 환자에서 ASC09/리토나비르 및 로피나비르/리토나비르의 안전성과 효능을 평가하고 비교하기 위해 무작위 공개 라벨 시험을 수행합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang Province, P.R. China
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Hangzhou, Zhejiang Province, P.R. China, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. 18세에서 75세 사이, 극단 포함, 남성 또는 여성
- 2. 공식 가이드라인 "신종 코로나바이러스 감염에 대한 폐렴 진단 및 치료 계획(Trial Version 5)"에 따른 2019-nCoV 폐렴의 검사실(RT-PCR) 및 임상 증상 확인 사례
- 3. 새로운 발병 호흡기 질환으로 입원(질병 발병 후 ≤ 7일)
- 4. 6개월 이내에 가족 계획이 없으며, 연구 기간 내내 그리고 최종 연구 약물 투여 후 최소 30일 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의합니다.
- 5. 연구 30일차가 완료되기 전에 시험약의 다른 연구에 등록하지 않겠다는 데 동의해야 합니다.
- 6. 자발적으로 서명한 사전 동의서(ICF)
제외 기준:
- 1. 중증 2019-nCoV 폐렴은 다음 기준 중 하나를 충족했습니다: 호흡 곤란, RR ≥ 30회/분, 또는 휴식 상태에서 SaO2 / SpO2 ≤ 93%, 또는 동맥 산소 분압(PaO2)/산소 농도(FiO2) ) ≤ 300mmHg(1mmHg = 0.133kpa)
- 2. 중증 2019-nCoV 폐렴이 다음 기준 중 하나를 충족함: 호흡 부전 및 기계적 환기가 필요하거나 쇼크 또는 기타 장기 부전과 결합되어 ICU 모니터링 치료가 필요함
- 3. 심한 간질환(예. Child Pugh 점수 ≥ C, AST > 상한치의 5배)
- 4. ASC09 / ritonavir 복합 정제의 구성 성분에 대한 알려진 알레르기 반응
- 5. 리토나비르의 라벨에 명확한 금기사항이 있는 환자
- 6. 스크리닝 시 가임 여성에 대한 양성 혈청 임신 검사 결과
- 7. HIV 프로테아제 억제제 사용
- 8. 조사자의 의견으로는 연구에 적합하지 않음(예: 연구기간 중 다른 병원으로 이송될 수 있는 환자, 복합기저질환자 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ASC09/리토나비르 그룹
ASC09/리토나비어(300mg/100mg 정제)+기존 표준화 치료
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ASC09/리토나비르(300mg/100mg정) 1회 1정씩 1일 2회 14일간 +기존표준치료
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활성 비교기: 로피나비르/리토나비르 그룹
로피나비르/리토나비르정(200mg / 50mg정)+기존표준치료제
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로피나비르/리토나비르정(200mg / 50mg정), 1회 2정, 1일 2회, 14일간 +기존표준치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 불리한 결과의 발생률
기간: 14 일
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산소 보충 없이 SPO2≤ 93%, PaO2/FiO2 ≤ 300mmHg 또는 RR ≥ 호흡당 30회(그 중 하나)로 정의됩니다.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발열이 없는 비율
기간: 14 일
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14 일
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기침이 없는 비율
기간: 14 일
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14 일
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호흡곤란이 없는 비율
기간: 14 일
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14 일
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회복 시간
기간: 14 일
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임상적 회복은 다음과 같이 정의되었습니다. 증상 점수(발열, 기침, 설사, 근육통, 호흡곤란)를 기준으로 질병의 지속적인(48시간) 완화가 모두 없고 진행에 대한 증거가 없습니다(새로 나타난 호흡곤란, SpO2 감소). ≥3%, 호흡률 ≥ 보충 산소 없이 분당 24회 호흡).
또는 감지할 수 없는 바이러스 RNA.
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14 일
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보충 산소를 필요로 하지 않는 비율
기간: 14 일
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14 일
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감지할 수 없는 바이러스 RNA 비율
기간: 14 일
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14 일
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기계적 환기율
기간: 14 일
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14 일
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ICU 입원율
기간: 14 일
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14 일
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질병 개선과 관련된 실험실 지표가 정상으로 돌아가는 시간 및 속도
기간: 14 일
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yunqing Qiu, Master, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 11일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 13일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ASC09F-CTP-ZY-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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