- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04261907
Bewertung und Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von ASC09/Ritonavir und Lopinavir/Ritonavir bei neuartigen Coronavirus-Infektionen
23. März 2022 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Eine randomisierte, offene, multizentrische klinische Studie zur Bewertung und zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von ASC09/Ritonavir und Lopinavir/Ritonavir bei bestätigten Fällen von Lungenentzündung, die durch eine neuartige Coronavirus-Infektion verursacht wird
Basierend auf der antiviralen Therapie mit Arbidol führen die Forscher eine randomisierte, offene Studie durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit von ASC09/Ritonavir und Lopinavir/Ritonavir bei Patienten mit 2019-nCoV-Pneumonie zu bewerten und zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Zhejiang Province, P.R. China
-
Hangzhou, Zhejiang Province, P.R. China, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, einschließlich der Extreme, männlich oder weiblich
- 2. Labor (RT-PCR) und klinische Symptome bestätigten Fall einer 2019-nCoV-Pneumonie gemäß der offiziellen Leitlinie „Pneumonia Diagnosis and Treatment Scheme for Novel Coronavirus Infection (Trial Version 5)“
- 3. Krankenhauseinweisung mit einer neu aufgetretenen Atemwegserkrankung (≤7 Tage seit Krankheitsbeginn)
- 4. Keine Familienplanung innerhalb von sechs Monaten und Sie stimmen zu, während der gesamten Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
- 5. Muss zustimmen, sich vor Abschluss des 30. Studientages nicht für eine weitere Studie eines Prüfpräparats anzumelden
- 6. Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF), freiwillig unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- 1. Eine schwere 2019-nCoV-Pneumonie erfüllte eines der folgenden Kriterien: Atemnot, RR ≥ 30 Mal/Minute oder SaO2/SpO2 ≤ 93 % im Ruhezustand oder arterieller Sauerstoffpartialdruck (PaO2)/Sauerstoffkonzentration (FiO2). ) ≤ 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa)
- 2. Eine kritisch schwere 2019-nCoV-Pneumonie erfüllte eines der folgenden Kriterien: Atemversagen und mechanische Beatmung erforderlich, oder Schock oder in Kombination mit anderem Organversagen eine Überwachungsbehandlung auf der Intensivstation erforderlich
- 3. Schwere Lebererkrankung (z. B. Child-Pugh-Score ≥ C, AST > 5-fache Obergrenze)
- 4. Bekannte allergische Reaktion auf einen der Bestandteile der ASC09/Ritonavir-Verbindungstabletten
- 5. Patienten mit eindeutigen Kontraindikationen in der Packungsbeilage von Ritonavir
- 6. Positives Serumschwangerschaftstestergebnis für Frauen im gebärfähigen Alter beim Screening
- 7. Verwendung von HIV-Proteasehemmern
- 8. Nach Meinung des Prüfers nicht für die Studie geeignet (z. B. Patient kann während des Studienzeitraums in ein anderes Krankenhaus verlegt werden, Patient mit mehreren Grunderkrankungen usw.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ASC09/Ritonavir-Gruppe
ASC09/Ritonavir (300 mg/100 mg Tablette) + konventionelle standardisierte Behandlung
|
ASC09/Ritonavir (300 mg/100 mg Tablette), jeweils eine Tablette, zweimal täglich, für 14 Tage, + konventionelle standardisierte Behandlung
|
Aktiver Komparator: Lopinavir/Ritonavir-Gruppe
Lopinavir/Ritonavir-Tablette (200 mg/50 mg Tablette) + konventionelle standardisierte Behandlung
|
Lopinavir/Ritonavir-Tabletten (200 mg/50 mg Tablette), jeweils zwei Tabletten, zweimal täglich, 14 Tage lang, + herkömmliche standardisierte Behandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Inzidenz eines zusammengesetzten unerwünschten Ergebnisses
Zeitfenster: 14 Tage
|
Definiert als (einer von ihnen) SPO2 ≤ 93 % ohne Sauerstoffergänzung, PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg oder RR ≥ 30 Atemzüge pro.
|
14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate ohne Fieber
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
|
Rate ohne Husten
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
|
Rate ohne Dyspnoe
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
|
Zeit zur Genesung
Zeitfenster: 14 Tage
|
Die klinische Genesung wurde definiert als (eine davon): anhaltende (48 Stunden) Linderung der Krankheit basierend auf den Symptomwerten (Fieber, Husten, Durchfall, Myalgie, Atemnot), die alle fehlten und keine Anzeichen für eine Progression (neu aufgetretene Atemnot, SpO2-Abnahme) aufwiesen ≥3 %, Atemfrequenz ≥ 24 Atemzüge pro Minute ohne zusätzlichen Sauerstoff).
Oder nicht nachweisbare virale RNA.
|
14 Tage
|
Rate, bei der kein zusätzlicher Sauerstoff erforderlich ist
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
|
Rate nicht nachweisbarer viraler RNA
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
|
Rate der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
|
Quote der Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
|
Zeit und Rate der Laborindikatoren im Zusammenhang mit der Verbesserung der Krankheit, um zur Normalität zurückzukehren
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yunqing Qiu, Master, First affiliated Hospital of Zhejiang University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. April 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Coronavirus-Infektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Protease-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- HIV-Protease-Inhibitoren
- Virale Protease-Inhibitoren
- Ritonavir
- Lopinavir
Andere Studien-ID-Nummern
- ASC09F-CTP-ZY-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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