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Bewertung und Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von ASC09/Ritonavir und Lopinavir/Ritonavir bei neuartigen Coronavirus-Infektionen

23. März 2022 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Eine randomisierte, offene, multizentrische klinische Studie zur Bewertung und zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von ASC09/Ritonavir und Lopinavir/Ritonavir bei bestätigten Fällen von Lungenentzündung, die durch eine neuartige Coronavirus-Infektion verursacht wird

Basierend auf der antiviralen Therapie mit Arbidol führen die Forscher eine randomisierte, offene Studie durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit von ASC09/Ritonavir und Lopinavir/Ritonavir bei Patienten mit 2019-nCoV-Pneumonie zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zhejiang Province, P.R. China
      • Hangzhou, Zhejiang Province, P.R. China, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, einschließlich der Extreme, männlich oder weiblich
  • 2. Labor (RT-PCR) und klinische Symptome bestätigten Fall einer 2019-nCoV-Pneumonie gemäß der offiziellen Leitlinie „Pneumonia Diagnosis and Treatment Scheme for Novel Coronavirus Infection (Trial Version 5)“
  • 3. Krankenhauseinweisung mit einer neu aufgetretenen Atemwegserkrankung (≤7 Tage seit Krankheitsbeginn)
  • 4. Keine Familienplanung innerhalb von sechs Monaten und Sie stimmen zu, während der gesamten Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
  • 5. Muss zustimmen, sich vor Abschluss des 30. Studientages nicht für eine weitere Studie eines Prüfpräparats anzumelden
  • 6. Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF), freiwillig unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • 1. Eine schwere 2019-nCoV-Pneumonie erfüllte eines der folgenden Kriterien: Atemnot, RR ≥ 30 Mal/Minute oder SaO2/SpO2 ≤ 93 % im Ruhezustand oder arterieller Sauerstoffpartialdruck (PaO2)/Sauerstoffkonzentration (FiO2). ) ≤ 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa)
  • 2. Eine kritisch schwere 2019-nCoV-Pneumonie erfüllte eines der folgenden Kriterien: Atemversagen und mechanische Beatmung erforderlich, oder Schock oder in Kombination mit anderem Organversagen eine Überwachungsbehandlung auf der Intensivstation erforderlich
  • 3. Schwere Lebererkrankung (z. B. Child-Pugh-Score ≥ C, AST > 5-fache Obergrenze)
  • 4. Bekannte allergische Reaktion auf einen der Bestandteile der ASC09/Ritonavir-Verbindungstabletten
  • 5. Patienten mit eindeutigen Kontraindikationen in der Packungsbeilage von Ritonavir
  • 6. Positives Serumschwangerschaftstestergebnis für Frauen im gebärfähigen Alter beim Screening
  • 7. Verwendung von HIV-Proteasehemmern
  • 8. Nach Meinung des Prüfers nicht für die Studie geeignet (z. B. Patient kann während des Studienzeitraums in ein anderes Krankenhaus verlegt werden, Patient mit mehreren Grunderkrankungen usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASC09/Ritonavir-Gruppe
ASC09/Ritonavir (300 mg/100 mg Tablette) + konventionelle standardisierte Behandlung
ASC09/Ritonavir (300 mg/100 mg Tablette), jeweils eine Tablette, zweimal täglich, für 14 Tage, + konventionelle standardisierte Behandlung
Aktiver Komparator: Lopinavir/Ritonavir-Gruppe
Lopinavir/Ritonavir-Tablette (200 mg/50 mg Tablette) + konventionelle standardisierte Behandlung
Lopinavir/Ritonavir-Tabletten (200 mg/50 mg Tablette), jeweils zwei Tabletten, zweimal täglich, 14 Tage lang, + herkömmliche standardisierte Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz eines zusammengesetzten unerwünschten Ergebnisses
Zeitfenster: 14 Tage
Definiert als (einer von ihnen) SPO2 ≤ 93 % ohne Sauerstoffergänzung, PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg oder RR ≥ 30 Atemzüge pro.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate ohne Fieber
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Rate ohne Husten
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Rate ohne Dyspnoe
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Zeit zur Genesung
Zeitfenster: 14 Tage
Die klinische Genesung wurde definiert als (eine davon): anhaltende (48 Stunden) Linderung der Krankheit basierend auf den Symptomwerten (Fieber, Husten, Durchfall, Myalgie, Atemnot), die alle fehlten und keine Anzeichen für eine Progression (neu aufgetretene Atemnot, SpO2-Abnahme) aufwiesen ≥3 %, Atemfrequenz ≥ 24 Atemzüge pro Minute ohne zusätzlichen Sauerstoff). Oder nicht nachweisbare virale RNA.
14 Tage
Rate, bei der kein zusätzlicher Sauerstoff erforderlich ist
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Rate nicht nachweisbarer viraler RNA
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Rate der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Quote der Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Zeit und Rate der Laborindikatoren im Zusammenhang mit der Verbesserung der Krankheit, um zur Normalität zurückzukehren
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yunqing Qiu, Master, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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