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Valutazione e confronto della sicurezza e dell'efficienza di ASC09/Ritonavir e Lopinavir/Ritonavir per l'infezione da nuovo coronavirus

23 marzo 2022 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, multicentrico che valuta e confronta la sicurezza e l'efficacia di ASC09/Ritonavir e Lopinavir/Ritonavir per i casi confermati di polmonite causata da un'infezione da nuovo coronavirus

Sulla base della terapia antivirale con Arbidol, i ricercatori conducono uno studio randomizzato in aperto per valutare e confrontare la sicurezza e l'efficacia di ASC09/ritonavir e lopinavir/ritonavir in pazienti con polmonite 2019-nCoV.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang Province, P.R. China
      • Hangzhou, Zhejiang Province, P.R. China, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età compresa tra 18 e 75 anni, estremi inclusi, maschio o femmina
  • 2. Caso confermato dal laboratorio (RT-PCR) e dai sintomi clinici di polmonite 2019-nCoV, secondo la linea guida ufficiale "Pneumonia Diagnosis and Treatment Scheme for Novel Coronavirus Infection (Trial Version 5)"
  • 3. Ricoverato in ospedale con una malattia respiratoria di nuova insorgenza (≤7 giorni dall'insorgenza della malattia)
  • 4. Nessuna pianificazione familiare entro sei mesi e accettare di adottare misure contraccettive efficaci durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo la dose finale del farmaco in studio
  • 5. Deve accettare di non arruolarsi in un altro studio di un agente sperimentale prima del completamento del giorno 30 dello studio
  • 6. Modulo di consenso informato (ICF) firmato volontariamente

Criteri di esclusione:

  • 1. La polmonite grave 2019-nCoV ha soddisfatto uno dei seguenti criteri: distress respiratorio, RR ≥ 30 volte/min o SaO2/SpO2 ≤ 93% in stato di riposo o pressione arteriosa parziale di ossigeno (PaO2)/concentrazione di ossigeno (FiO2 ) ≤ 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kpa)
  • 2. Polmonite grave 2019-nCoV critica che soddisfaceva uno dei seguenti criteri: insufficienza respiratoria e ventilazione meccanica necessarie, o shock, o combinazione con altra insufficienza d'organo richiesta monitoraggio in terapia intensiva
  • 3. Grave malattia del fegato (ad es. Punteggio Child Pugh ≥ C, AST > 5 volte il limite superiore)
  • 4. Reazione allergica nota a uno qualsiasi dei componenti delle compresse del composto ASC09 / ritonavir
  • 5. Pazienti con controindicazioni definite nell'etichetta di ritonavir
  • 6. Risultato positivo del test di gravidanza su siero per le donne in età fertile allo screening
  • 7. Utilizzo di farmaci inibitori della proteasi dell'HIV
  • 8. Non adatto allo studio, secondo il parere dello sperimentatore (ad es. paziente può essere trasferito in un altro ospedale durante il periodo di studio, paziente con più malattie di base, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ASC09/ritonavir
ASC09/ritonavir (compressa 300mg/100mg)+trattamento convenzionale standardizzato
Droga: Gruppo ASC09/ritonavir
ASC09/ritonavir (300 mg/100 mg compresse), una compressa alla volta, due volte al giorno, per 14 giorni, + trattamento convenzionale standardizzato
Comparatore attivo: gruppo lopinavir/ritonavir
Compresse di lopinavir/ritonavir (compresse da 200 mg / 50 mg) + trattamento convenzionale standardizzato
Droga: gruppo lopinavir/ritonavir
Compresse di lopinavir/ritonavir (compresse da 200 mg / 50 mg), due compresse alla volta, due volte al giorno, per 14 giorni, + trattamento convenzionale standardizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di esito avverso composito
Lasso di tempo: 14 giorni
Definito come (uno di essi) SPO2≤ 93% senza supplementazione di ossigeno, PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg o RR ≥ 30 respiri per.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di assenza di febbre
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Tasso di assenza di tosse
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Tasso di assenza di dispnea
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Tempo di recupero
Lasso di tempo: 14 giorni
Il recupero clinico è stato definito come (uno di questi): alleviamento prolungato (48 ore) della malattia sulla base dei punteggi dei sintomi (febbre, tosse, diarrea, mialgia, dispnea) tutti assenti e nessuna evidenza di progressione (dispnea di nuova presentazione, declino della SpO2 ≥3%, frequenza respiratoria ≥ 24 respiri al minuto senza ossigeno supplementare). O RNA virale non rilevabile.
14 giorni
Tasso di mancata richiesta di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Tasso di RNA virale non rilevabile
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Tasso di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Tasso di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Tempo e frequenza degli indicatori di laboratorio relativi al miglioramento della malattia per tornare alla normalità
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Collaboratori

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yunqing Qiu, Master, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASC09F-CTP-ZY-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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