Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ASC09/Ritonavir és a Lopinavir/Ritonavir biztonságosságának és hatékonyságának értékelése és összehasonlítása új koronavírus-fertőzés esetén

2022. március 23. frissítette: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú klinikai vizsgálat, amely értékeli és összehasonlítja az ASC09/Ritonavir és a Lopinavir/Ritonavir biztonságosságát és hatékonyságát az új koronavírus-fertőzés által okozott tüdőgyulladás megerősített eseteiben

Az Arbidol antivirális terápia alapján a kutatók egy randomizált, nyílt vizsgálatot végeznek, hogy értékeljék és összehasonlítsák az ASC09/ritonavir és a lopinavir/ritonavir biztonságosságát és hatékonyságát 2019-nCoV tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang Province, P.R. China
      • Hangzhou, Zhejiang Province, P.R. China, Kína, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. 18 és 75 év közöttiek, beleértve a szélsőségeket is, férfiak vagy nők
  • 2. Laboratóriumi (RT-PCR) és klinikai tünetek igazolták a 2019-nCoV tüdőgyulladás esetét, a „Pneumonia diagnosztikai és kezelési séma új koronavírus-fertőzéshez (5. próbaverzió)” hivatalos iránymutatás szerint.
  • 3. Kórházba került egy újonnan fellépő légúti betegséggel (≤7 nappal a betegség kezdete óta)
  • 4. Hat hónapon belül nincs családtervezés, és beleegyezik abba, hogy hatékony fogamzásgátló intézkedéseket foganatosítson a vizsgálat teljes ideje alatt és legalább 30 napig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
  • 5. El kell fogadnia, hogy a vizsgálat 30. napjának befejezése előtt nem vesz részt egy másik vizsgálatban.
  • 6. Önként aláírt informált hozzájárulási űrlap (ICF).

Kizárási kritériumok:

  • 1. A súlyos 2019-nCoV tüdőgyulladás megfelelt a következő kritériumok egyikének: légzési distressz, RR ≥ 30-szor / perc vagy SaO2 / SpO2 ≤ 93% nyugalmi állapotban, vagy artériás oxigén parciális nyomás (PaO2) / oxigénkoncentráció (FiO2) ) ≤ 300 Hgmm (1 Hgmm = 0,133 kpa)
  • 2. A kritikus, súlyos 2019-nCoV tüdőgyulladás megfelelt a következő kritériumok egyikének: légzési elégtelenség és gépi lélegeztetés szükséges, vagy sokk, vagy más szervi elégtelenséggel kombinálva intenzív osztályos megfigyelő kezelés szükséges
  • 3. Súlyos májbetegség (pl. Child Pugh-pontszám ≥ C, AST > a felső határ 5-szöröse)
  • 4. Ismert allergiás reakció az ASC09/ritonavir vegyület tabletta bármely összetevőjére
  • 5. Határozott ellenjavallattal rendelkező betegek a ritonavir címkéjén
  • 6. Pozitív szérum terhességi teszt eredménye fogamzóképes nőknél a szűréskor
  • 7. HIV proteáz gátló gyógyszerek alkalmazása
  • 8. A vizsgálatra a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmas (pl. a beteg a vizsgálati időszak alatt más kórházba szállítható, több alapbetegségben szenvedő beteg stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ASC09/ritonavir csoport
ASC09/ritonavir (300mg/100mg tabletta)+hagyományos standardizált kezelés
Drog: ASC09/ritonavir csoport
ASC09/ritonavir (300 mg/100 mg tabletta), minden alkalommal egy tabletta, naponta kétszer, 14 napig, + hagyományos standardizált kezelés
Aktív összehasonlító: lopinavir/ritonavir csoport
Lopinavir/ritonavir tabletta (200 mg / 50 mg tabletta) + hagyományos standardizált kezelés
Drog: lopinavir/ritonavir csoport
Lopinavir/ritonavir tabletta (200 mg / 50 mg tabletta), két tabletta naponta kétszer, 14 napig, + hagyományos standard kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összetett káros kimenetelek előfordulása
Időkeret: 14 nap
Meghatározása szerint (az egyik) SPO2≤ 93% oxigén kiegészítés nélkül, PaO2/FiO2 ≤ 300 Hgmm vagy RR ≥ 30 lélegzetvételenként.
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A láz nélküli arány
Időkeret: 14 nap
14 nap
Köhögésmentesség aránya
Időkeret: 14 nap
14 nap
A légszomj hiányának aránya
Időkeret: 14 nap
14 nap
A gyógyulás ideje
Időkeret: 14 nap
A klinikai gyógyulást a következőképpen határozták meg: (az egyik): a betegség tartós (48 órás) enyhülése a tünetek pontszáma alapján (láz, köhögés, hasmenés, izomfájdalom, nehézlégzés), minden hiánya és progresszióra utaló bizonyíték (újonnan jelentkező nehézlégzés, SpO2-csökkenés) ≥3%, légzésszám ≥ 24 légzés percenként kiegészítő oxigén nélkül). Vagy kimutathatatlan vírus RNS.
14 nap
Kiegészítő oxigén igénytelenségének mértéke
Időkeret: 14 nap
14 nap
A kimutathatatlan vírus RNS aránya
Időkeret: 14 nap
14 nap
A gépi szellőztetés mértéke
Időkeret: 14 nap
14 nap
Az intenzív osztályra való felvétel aránya
Időkeret: 14 nap
14 nap
A betegség javulásával kapcsolatos laboratóriumi mutatók normális szintre való visszatérésének ideje és üteme
Időkeret: 14 nap
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Együttműködők

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yunqing Qiu, Master, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASC09F-CTP-ZY-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2019-nConV

Klinikai vizsgálatok a ASC09/ritonavir csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel