Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering og sammenligning av sikkerheten og effektiviteten til ASC09/ritonavir og lopinavir/ritonavir for ny koronavirusinfeksjon

23. mars 2022 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

En randomisert, åpen, multisenter klinisk studie som evaluerer og sammenligner sikkerheten og effektiviteten til ASC09/ritonavir og lopinavir/ritonavir for bekreftede tilfeller av lungebetennelse forårsaket av ny koronavirusinfeksjon

Basert på Arbidol antiviral terapi, gjennomfører etterforskerne en randomisert, åpen studie for å evaluere og sammenligne sikkerheten og effekten av ASC09/ritonavir og lopinavir/ritonavir hos pasienter med 2019-nCoV lungebetennelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang Province, P.R. China
      • Hangzhou, Zhejiang Province, P.R. China, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder mellom 18 og 75 år, ekstremer inkludert, mann eller kvinne
  • 2. Laboratorie- (RT-PCR) og kliniske symptomer bekreftet tilfelle av 2019-nCoV-lungebetennelse, i henhold til den offisielle retningslinjen "Lungebetennelsesdiagnose og behandlingsskjema for ny koronavirusinfeksjon (prøveversjon 5)"
  • 3. Innlagt på sykehus med en ny oppstått luftveissykdom (≤7 dager siden sykdomsutbruddet)
  • 4. Ingen familieplanlegging innen seks måneder, og godta å ta effektive prevensjonstiltak gjennom hele studien og i minst 30 dager etter den endelige studiemedikamentdosen
  • 5. Må godta å ikke melde seg på en annen studie av en undersøkelsesagent før fullføring av dag 30 av studien
  • 6. Informert samtykkeskjema (ICF) signert frivillig

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Alvorlig 2019-nCoV lungebetennelse oppfylte ett av følgende kriterier: pustebesvær, RR ≥ 30 ganger/min, eller SaO2/SpO2 ≤ 93 % i hviletilstand, eller arterielt partialtrykk av oksygen (PaO2)/konsentrasjon av oksygen (FiO2) ) ≤ 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kpa)
  • 2. Kritisk alvorlig 2019-nCoV-lungebetennelse oppfylte ett av følgende kriterier: respirasjonssvikt og mekanisk ventilasjon nødvendig, eller sjokk, eller kombinert med annen organsvikt nødvendig ICU-overvåkingsbehandling
  • 3. Alvorlig leversykdom (f.eks. Child Pugh score ≥ C, AST > 5 ganger øvre grense)
  • 4. Kjent allergisk reaksjon på noen av komponentene i ASC09/ritonavir-tabletter
  • 5. Pasienter med klare kontraindikasjoner på ritonaviretiketten
  • 6. Positivt resultat av serumgraviditetstest for kvinner med fertil alder ved screening
  • 7. Bruk av HIV-proteasehemmere
  • 8. Ikke egnet for studien, etter etterforskerens oppfatning (f.eks. pasient kan bli overført til et annet sykehus i løpet av studieperioden, pasient med flere grunnleggende sykdommer, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ASC09/ritonavir gruppe
ASC09/ritonavir (300mg/100mg tablett)+konvensjonell standardisert behandling
Legemiddel: ASC09/ritonavir gruppe
ASC09/ritonavir(300mg/100mg tablett), en tablett hver gang, to ganger daglig, i 14 dager, +konvensjonell standardisert behandling
Aktiv komparator: lopinavir/ritonavir-gruppen
Lopinavir/ritonavir tablett (200 mg / 50 mg tablett) + konvensjonell standardisert behandling
Legemiddel: lopinavir/ritonavir-gruppen
Lopinavir/ritonavir tabletter(200mg / 50mg tablett), to tabletter hver gang, to ganger daglig, i 14 dager, +konvensjonell standardisert behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av sammensatt uønsket utfall
Tidsramme: 14 dager
Definert som (en av dem) SPO2≤ 93 % uten oksygentilskudd, PaO2/FiO2 ≤ 300mmHg eller RR ≥ 30 pust pr.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens uten feber
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Forekomst av ingen hoste
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Frekvens uten dyspné
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Tid til restitusjon
Tidsramme: 14 dager
Klinisk bedring ble definert som (en av dem): vedvarende (48 timer) lindring av sykdom basert på symptomskåre (feber, hoste, diaré, myalgi, dyspné) som alle var fraværende og ingen bevis for progresjon (nylig presentert dyspné, SpO2-nedgang) ≥3 %, respirasjonsfrekvens ≥ 24 pust per min uten ekstra oksygen). Eller ikke-detekterbart viralt RNA.
14 dager
Frekvens uten ekstra oksygen
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Frekvensen av ikke-detekterbart viralt RNA
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Hastighet for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Innleggelsesraten på intensivavdelingen
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Tid og hastighet for laboratorieindikatorer relatert til sykdomsforbedring for å gå tilbake til det normale
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Samarbeidspartnere

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yunqing Qiu, Master, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

13. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2022

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASC09F-CTP-ZY-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 2019-nCoV

Kliniske studier på ASC09/ritonavir gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere