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Évaluation et comparaison de l'innocuité et de l'efficacité de l'ASC09/Ritonavir et du Lopinavir/Ritonavir pour l'infection par le nouveau coronavirus

23 mars 2022 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Un essai clinique randomisé, ouvert et multicentrique évaluant et comparant l'innocuité et l'efficacité de l'ASC09/Ritonavir et du Lopinavir/Ritonavir pour les cas confirmés de pneumonie causée par une nouvelle infection à coronavirus

Sur la base de la thérapie antivirale Arbidol, les chercheurs mènent un essai randomisé en ouvert pour évaluer et comparer l'innocuité et l'efficacité de l'ASC09/ritonavir et du lopinavir/ritonavir chez les patients atteints de pneumonie 2019-nCoV.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang Province, P.R. China
      • Hangzhou, Zhejiang Province, P.R. China, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Âgé entre 18 et 75 ans, extrêmes inclus, homme ou femme
  • 2. Laboratoire (RT-PCR) et symptômes cliniques confirmés cas de pneumonie 2019-nCoV, selon la directive officielle "Pneumonia Diagnosis and Treatment Scheme for Novel Coronavirus Infection (Trial Version 5)"
  • 3. Hospitalisé avec une nouvelle maladie respiratoire (≤7 jours depuis le début de la maladie)
  • 4. Pas de planification familiale dans les six mois et accepter de prendre des mesures contraceptives efficaces tout au long de l'étude et pendant au moins 30 jours après la dose finale du médicament à l'étude
  • 5. Doit accepter de ne pas s'inscrire à une autre étude d'un agent expérimental avant la fin du jour 30 de l'étude
  • 6. Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé volontairement

Critère d'exclusion:

  • 1. La pneumonie sévère 2019-nCoV répondait à l'un des critères suivants : détresse respiratoire, RR ≥ 30 fois/min, ou SaO2/SpO2 ≤ 93 % à l'état de repos, ou pression partielle artérielle d'oxygène (PaO2)/concentration d'oxygène (FiO2 ) ≤ 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kpa)
  • 2. La pneumonie critique sévère à 2019-nCoV répondait à l'un des critères suivants : insuffisance respiratoire et ventilation mécanique requises, ou choc, ou combinaison avec une autre défaillance d'organe requise surveillance en soins intensifs traitement
  • 3. Maladie hépatique sévère (par ex. score de Child Pugh ≥ C, AST > 5 fois la limite supérieure)
  • 4. Réaction allergique connue à l'un des composants des comprimés composés ASC09 / ritonavir
  • 5. Patients présentant des contre-indications précises sur l'étiquette du ritonavir
  • 6. Résultat positif du test de grossesse sérique pour les femmes en âge de procréer lors du dépistage
  • 7. Utilisation de médicaments inhibiteurs de la protéase du VIH
  • 8. Ne convient pas à l'étude, de l'avis de l'investigateur (par ex. patient pouvant être transféré dans un autre hôpital pendant la période d'étude, patient souffrant de plusieurs maladies de base, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ASC09/ritonavir
ASC09/ritonavir (comprimé 300mg/100mg) + traitement conventionnel standardisé
Médicament: Groupe ASC09/ritonavir
ASC09/ritonavir (comprimé de 300 mg/100 mg), un comprimé à chaque fois, deux fois par jour, pendant 14 jours, + traitement conventionnel standardisé
Comparateur actif: groupe lopinavir/ritonavir
Lopinavir/ritonavir comprimé (comprimé 200mg / 50mg) + traitement conventionnel standardisé
Médicament: groupe lopinavir/ritonavir
Comprimés de lopinavir/ritonavir (comprimé de 200 mg/50 mg), deux comprimés à chaque fois, deux fois par jour, pendant 14 jours, + traitement conventionnel standardisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des effets indésirables composites
Délai: 14 jours
Défini comme (l'un d'entre eux) SPO2≤ 93% sans supplémentation en oxygène, PaO2/FiO2 ≤ 300mmHg ou RR ≥ 30 respirations par.
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'absence de fièvre
Délai: 14 jours
14 jours
Taux d'absence de toux
Délai: 14 jours
14 jours
Taux d'absence de dyspnée
Délai: 14 jours
14 jours
Temps de récupération
Délai: 14 jours
Le rétablissement clinique a été défini comme (l'un d'entre eux) : un soulagement soutenu (48 heures) de la maladie sur la base des scores de symptômes (fièvre, toux, diarrhée, myalgie, dyspnée) tous étant absents et aucun signe de progression (dyspnée nouvellement présentée, déclin de la SpO2 ≥3 %, fréquence respiratoire ≥ 24 respirations par min sans oxygène supplémentaire). Ou de l'ARN viral indétectable.
14 jours
Taux d'absence d'oxygène supplémentaire
Délai: 14 jours
14 jours
Taux d'ARN viral indécelable
Délai: 14 jours
14 jours
Taux de ventilation mécanique
Délai: 14 jours
14 jours
Taux d'admission aux soins intensifs
Délai: 14 jours
14 jours
Temps et taux des indicateurs de laboratoire liés à l'amélioration de la maladie pour revenir à la normale
Délai: 14 jours
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Collaborateurs

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yunqing Qiu, Master, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

13 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

13 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2020

Première publication (Réel)

10 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2022

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASC09F-CTP-ZY-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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