Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena i porównanie bezpieczeństwa i skuteczności ASC09/Ritonavir i Lopinavir/Ritonavir w leczeniu zakażenia nowym koronawirusem

23 marca 2022 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające i porównujące bezpieczeństwo i skuteczność ASC09/Ritonavir i Lopinavir/Ritonavir w potwierdzonych przypadkach zapalenia płuc wywołanego zakażeniem nowym koronawirusem

Opierając się na terapii przeciwwirusowej Arbidol, badacze przeprowadzają randomizowane, otwarte badanie w celu oceny i porównania bezpieczeństwa i skuteczności ASC09/rytonawiru i lopinawiru/rytonawiru u pacjentów z zapaleniem płuc 2019-nCoV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang Province, P.R. China
      • Hangzhou, Zhejiang Province, P.R. China, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek od 18 do 75 lat, włącznie z skrajnościami, mężczyzna lub kobieta
  • 2. Laboratoryjny (RT-PCR) i objawy kliniczne potwierdzone przypadek zapalenia płuc 2019-nCoV, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi „Schemat diagnostyki i leczenia zapalenia płuc w przypadku zakażenia nowym koronawirusem (Trial Version 5)”
  • 3. Hospitalizowany z powodu nowej choroby układu oddechowego (≤7 dni od początku choroby)
  • 4. Brak planowania rodziny w ciągu sześciu miesięcy i zgoda na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • 5. Musi wyrazić zgodę na niewłączanie się do innego badania agenta eksperymentalnego przed zakończeniem 30 dnia badania
  • 6. Formularz świadomej zgody (ICF) podpisany dobrowolnie

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Ciężkie zapalenie płuc 2019-nCoV spełniało jedno z kryteriów: niewydolność oddechowa, RR ≥ 30 razy/min lub SaO2/SpO2 ≤ 93% w stanie spoczynku lub tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2)/stężenie tlenu (FiO2) ) ≤ 300 mm Hg (1 mm Hg = 0,133 kpa)
  • 2. Krytycznie ciężkie zapalenie płuc 2019-nCoV spełniło jedno z następujących kryteriów: niewydolność oddechowa i wymagana wentylacja mechaniczna lub wstrząs lub połączona z niewydolnością innego narządu wymagane leczenie monitorujące OIOM
  • 3. Ciężka choroba wątroby (np. Wynik w skali Child-Pugh ≥ C, AST > 5-krotna górna granica)
  • 4. Znana reakcja alergiczna na którykolwiek ze składników tabletek zawierających związek ASC09 z rytonawirem
  • 5. Pacjenci z wyraźnymi przeciwwskazaniami na etykiecie rytonawiru
  • 6. Dodatni wynik testu ciążowego z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym podczas badania przesiewowego
  • 7. Stosowanie leków z grupy inhibitorów proteazy HIV
  • 8. Nie nadaje się do badania w ocenie Badacza (np. pacjent może zostać przeniesiony do innego szpitala w okresie badania, pacjent z wieloma chorobami podstawowymi itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ASC09/rytonawir
ASC09/rytonawir (tabletki 300 mg/100 mg) + standardowe leczenie konwencjonalne
Lek: Grupa ASC09/rytonawir
ASC09/rytonawir (tabletka 300 mg/100 mg), każdorazowo po jednej tabletce, dwa razy dziennie, przez 14 dni, + konwencjonalne leczenie standaryzowane
Aktywny komparator: grupa lopinawir/rytonawir
Tabletka lopinawiru/rytonawiru (tabletka 200 mg / 50 mg) + standardowe leczenie konwencjonalne
Lek: grupa lopinawir/rytonawir
Lopinawir/rytonawir tabletki (tabletki 200mg/50mg), każdorazowo po dwie tabletki, 2 razy dziennie, przez 14 dni, + konwencjonalne leczenie standaryzowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania złożonych działań niepożądanych
Ramy czasowe: 14 dni
Zdefiniowane jako (jeden z nich) SPO2 ≤ 93% bez suplementacji tlenem, PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg lub RR ≥ 30 oddechów na.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik braku gorączki
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Wskaźnik braku kaszlu
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Wskaźnik braku duszności
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Czas na regenerację
Ramy czasowe: 14 dni
Wyzdrowienie kliniczne zdefiniowano jako (jeden z nich): utrzymujące się (48 godzin) złagodzenie choroby na podstawie oceny objawów (gorączka, kaszel, biegunka, ból mięśni, duszność), brak wszystkich objawów i brak dowodów na progresję (nowo stwierdzona duszność, spadek SpO2 ≥3%, częstość oddechów ≥24 oddechy na minutę bez dodatkowego tlenu). Lub niewykrywalny wirusowy RNA.
14 dni
Wskaźnik braku konieczności podawania dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Wskaźnik niewykrywalnego wirusowego RNA
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Szybkość wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Wskaźnik przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Czas i tempo powrotu wskaźników laboratoryjnych związanych z poprawą choroby do normy
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Współpracownicy

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yunqing Qiu, Master, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASC09F-CTP-ZY-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 2019-nCoV

Badania kliniczne na Grupa ASC09/rytonawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj