Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení a porovnání bezpečnosti a účinnosti ASC09/ritonaviru a lopinaviru/ritonaviru pro novou infekci koronavirem

23. března 2022 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie hodnotící a srovnávající bezpečnost a účinnost ASC09/ritonaviru a lopinaviru/ritonaviru pro potvrzené případy zápalu plic způsobeného novou infekcí koronavirem

Na základě antivirové terapie Arbidolem provádějí výzkumníci randomizovanou, otevřenou studii, aby vyhodnotili a porovnali bezpečnost a účinnost ASC09/ritonavir a lopinavir/ritonavir u pacientů s pneumonií 2019-nCoV.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang Province, P.R. China
      • Hangzhou, Zhejiang Province, P.R. China, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk mezi 18 a 75 lety, včetně extrémů, muž nebo žena
  • 2. Laboratorní (RT-PCR) a klinické příznaky potvrdily případ pneumonie 2019-nCoV podle oficiálních pokynů „Schéma diagnostiky a léčby pneumonie pro novou infekci koronavirem (zkušební verze 5)“
  • 3. Hospitalizován s nově vzniklým respiračním onemocněním (≤7 dní od začátku onemocnění)
  • 4. Žádné plánování rodiny do šesti měsíců a souhlas s přijetím účinných antikoncepčních opatření v průběhu studie a po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  • 5. Musí souhlasit, že se nezapíše do další studie zkoumajícího agenta před dokončením 30. dne studie.
  • 6. Formulář informovaného souhlasu (ICF) podepsaný dobrovolně

Kritéria vyloučení:

  • 1. Těžká pneumonie 2019-nCoV splnila jedno z následujících kritérií: respirační tíseň, RR ≥ 30krát/min nebo SaO2 / SpO2 ≤ 93 % v klidovém stavu, nebo arteriální parciální tlak kyslíku (PaO2)/koncentrace kyslíku (FiO2 ) ≤ 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kpa)
  • 2. Kritická těžká pneumonie 2019-nCoV splnila jedno z následujících kritérií: je vyžadováno respirační selhání a mechanická ventilace nebo šok nebo v kombinaci s jiným orgánovým selháním vyžaduje monitorování na JIP
  • 3. Závažné onemocnění jater (např. Child Pugh skóre ≥ C, AST > 5násobek horní hranice)
  • 4. Známá alergická reakce na kteroukoli složku tablet ASC09/ritonavir
  • 5. Pacienti s určitými kontraindikacemi v označení ritonaviru
  • 6. Pozitivní výsledek těhotenského testu v séru u žen ve fertilním věku při screeningu
  • 7. Použití léků inhibitorů HIV proteázy
  • 8. Podle názoru výzkumníka není pro studii vhodná (např. pacient může být v průběhu studie přeložen do jiné nemocnice, pacient s více základními chorobami atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ASC09/ritonavir
ASC09/ritonavir (300 mg/100 mg tableta) + konvenční standardizovaná léčba
Lék: Skupina ASC09/ritonavir
ASC09/ritonavir (300 mg/100 mg tableta), pokaždé jedna tableta, dvakrát denně, po dobu 14 dnů, + konvenční standardizovaná léčba
Aktivní komparátor: skupina lopinavir/ritonavir
Lopinavir/ritonavir tableta (200 mg / 50 mg tableta) + konvenční standardizovaná léčba
Lék: skupina lopinavir/ritonavir
Tablety Lopinavir/ritonavir (200 mg / 50 mg tableta), pokaždé dvě tablety, dvakrát denně, po dobu 14 dnů, + konvenční standardizovaná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt složených nepříznivých výsledků
Časové okno: 14 dní
Definováno jako (jeden z nich) SPO2≤ 93 % bez suplementace kyslíkem, PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg nebo RR ≥ 30 dechů za.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra bez horečky
Časové okno: 14 dní
14 dní
Míra bez kašle
Časové okno: 14 dní
14 dní
Míra žádné dušnosti
Časové okno: 14 dní
14 dní
Čas na zotavení
Časové okno: 14 dní
Klinické zotavení bylo definováno jako (jeden z nich): trvalé (48 hodin) zmírnění nemoci na základě skóre příznaků (horečka, kašel, průjem, myalgie, dušnost), všechny chybí a není prokázána progrese (nově přítomná dušnost, pokles SpO2 ≥3 %, dechová frekvence ≥ 24 dechů za minutu bez přídavného kyslíku). Nebo nedetekovatelná virová RNA.
14 dní
Míra nevyžadující doplňkový kyslík
Časové okno: 14 dní
14 dní
Míra nedetekovatelné virové RNA
Časové okno: 14 dní
14 dní
Rychlost mechanické ventilace
Časové okno: 14 dní
14 dní
Míra přijetí na JIP
Časové okno: 14 dní
14 dní
Čas a rychlost laboratorních ukazatelů souvisejících se zlepšením onemocnění k návratu k normálu
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Spolupracovníci

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yunqing Qiu, Master, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

13. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASC09F-CTP-ZY-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 2019-nCoV

Klinické studie na Skupina ASC09/ritonavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit