Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueren en vergelijken van de veiligheid en efficiëntie van ASC09/Ritonavir en Lopinavir/Ritonavir voor nieuwe coronavirusinfectie

23 maart 2022 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Een gerandomiseerd, open-label, multicentrisch klinisch onderzoek ter evaluatie en vergelijking van de veiligheid en efficiëntie van ASC09/Ritonavir en Lopinavir/Ritonavir voor bevestigde gevallen van longontsteking veroorzaakt door een nieuwe coronavirusinfectie

Op basis van de antivirale therapie met Arbidol voeren de onderzoekers een gerandomiseerde, open-label studie uit om de veiligheid en werkzaamheid van ASC09/ritonavir en lopinavir/ritonavir bij patiënten met 2019-nCoV-pneumonie te evalueren en te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang Province, P.R. China
      • Hangzhou, Zhejiang Province, P.R. China, China, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd tussen 18 en 75 jaar, extremen inbegrepen, man of vrouw
  • 2. Laboratorium (RT-PCR) en klinische symptomen bevestigd geval van 2019-nCoV-pneumonie, volgens de officiële richtlijn "Pneumonia Diagnosis and Treatment Scheme for Novel Coronavirus Infection (Trial Version 5)"
  • 3. In het ziekenhuis opgenomen met een nieuwe luchtwegaandoening (≤7 dagen sinds het begin van de ziekte)
  • 4. Geen gezinsplanning binnen zes maanden en akkoord gaan met het nemen van effectieve anticonceptiemaatregelen gedurende het onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • 5. Moet ermee instemmen zich niet in te schrijven voor een ander onderzoek van een onderzoeksagent voordat dag 30 van het onderzoek is voltooid
  • 6. Informed Consent Form (ICF) vrijwillig ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Ernstige 2019-nCoV-pneumonie voldeed aan een van de volgende criteria: ademnood, RR ≥ 30 keer/min, of SaO2 / SpO2 ≤ 93% in rusttoestand, of arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2) /concentratie van zuurstof (FiO2 ) ≤ 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kpa)
  • 2. Kritieke ernstige 2019-nCoV-pneumonie voldeed aan een van de volgende criteria: respiratoire insufficiëntie en mechanische beademing vereist, of shock, of gecombineerd met ander orgaanfalen vereist ICU-bewakingsbehandeling
  • 3. Ernstige leverziekte (bijv. Child-Pugh-score ≥ C, ASAT > 5 keer de bovengrens)
  • 4. Bekende allergische reactie op een van de componenten van ASC09/ritonavir samengestelde tabletten
  • 5. Patiënten met duidelijke contra-indicaties op het etiket van ritonavir
  • 6. Positief serumzwangerschapstestresultaat voor vrouwen die zwanger kunnen worden bij screening
  • 7. Gebruik van hiv-proteaseremmers
  • 8. Niet geschikt voor het onderzoek, naar het oordeel van de onderzoeker (bijv. patiënt kan tijdens de studieperiode worden overgeplaatst naar een ander ziekenhuis, patiënt met meerdere basisziekten, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ASC09/ritonavir-groep
ASC09/ritonavir (300 mg/100 mg tablet)+conventionele gestandaardiseerde behandeling
Geneesmiddel: ASC09/ritonavir-groep
ASC09/ritonavir (tablet van 300 mg/100 mg), één tablet per keer, tweemaal daags, gedurende 14 dagen, +conventionele gestandaardiseerde behandeling
Actieve vergelijker: lopinavir/ritonavir-groep
Lopinavir/ritonavir tablet (200 mg / 50 mg tablet)+conventionele gestandaardiseerde behandeling
Geneesmiddel: lopinavir/ritonavir-groep
Lopinavir/ritonavir-tabletten (tablet van 200 mg/50 mg), telkens twee tabletten, tweemaal daags, gedurende 14 dagen, +conventionele gestandaardiseerde behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van samengestelde bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen
Gedefinieerd als (een van hen) SPO2≤ 93% zonder zuurstofsuppletie, PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg of RR ≥ 30 ademhalingen per.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief zonder koorts
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Tarief van geen hoest
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Percentage geen dyspnoe
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Tijd tot herstel
Tijdsspanne: 14 dagen
Klinisch herstel werd gedefinieerd als (een daarvan): aanhoudende (48 uur) verlichting van ziekte op basis van symptoomscores (koorts, hoesten, diarree, myalgie, kortademigheid) die allemaal afwezig waren en geen bewijs voor progressie (nieuw gepresenteerde kortademigheid, SpO2-afname ≥ 3%, ademhalingsfrequentie ≥ 24 ademhalingen per min zonder aanvullende zuurstof). Of ondetecteerbaar viraal RNA.
14 dagen
Snelheid waarbij geen aanvullende zuurstof nodig is
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Snelheid van ondetecteerbaar viraal RNA
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Snelheid van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Percentage IC-opnames
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Tijd en snelheid van laboratoriumindicatoren met betrekking tot verbetering van de ziekte om weer normaal te worden
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Medewerkers

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yunqing Qiu, Master, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASC09F-CTP-ZY-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 2019-nCoV

Klinische onderzoeken op ASC09/ritonavir-groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren