Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering og sammenligning af sikkerheden og effektiviteten af ​​ASC09/Ritonavir og Lopinavir/Ritonavir til ny coronavirus-infektion

23. marts 2022 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Et randomiseret, åbent, multicenter klinisk forsøg, der evaluerer og sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​ASC09/Ritonavir og Lopinavir/Ritonavir for bekræftede tilfælde af lungebetændelse forårsaget af ny coronavirus-infektion

Baseret på Arbidol antiviral terapi udfører efterforskerne et randomiseret, åbent forsøg for at evaluere og sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​ASC09/ritonavir og lopinavir/ritonavir hos patienter med 2019-nCoV lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang Province, P.R. China
      • Hangzhou, Zhejiang Province, P.R. China, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder mellem 18 og 75 år, ekstremer inkluderet, mand eller kvinde
  • 2. Laboratorie- (RT-PCR) og kliniske symptomer bekræftet tilfælde af 2019-nCoV-lungebetændelse i henhold til den officielle retningslinje "Lungebetændelsesdiagnose og behandlingsskema for ny coronavirusinfektion (forsøgsversion 5)"
  • 3. Indlagt med en nyopstået luftvejssygdom (≤7 dage siden sygdomsdebut)
  • 4. Ingen familieplanlægning inden for seks måneder, og accepterer at tage effektive præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsen og i mindst 30 dage efter den endelige lægemiddeldosis i undersøgelsen
  • 5. Skal acceptere ikke at tilmelde sig en anden undersøgelse af et forsøgsmiddel før afslutningen af ​​dag 30 af undersøgelsen
  • 6. Formular til informeret samtykke (ICF) underskrevet frivilligt

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Alvorlig 2019-nCoV lungebetændelse opfyldte et af følgende kriterier: åndedrætsbesvær, RR ≥ 30 gange/min eller SaO2/SpO2 ≤ 93 % i hviletilstand eller arterielt partialtryk af oxygen (PaO2)/koncentration af oxygen (FiO2) ) ≤ 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kpa)
  • 2. Kritisk alvorlig 2019-nCoV-lungebetændelse opfyldte et af følgende kriterier: respirationssvigt og mekanisk ventilation påkrævet, eller chok eller kombineret med andet organsvigt påkrævet ICU-monitoreringsbehandling
  • 3. Alvorlig leversygdom (f.eks. Child Pugh score ≥ C, AST > 5 gange øvre grænse)
  • 4. Kendt allergisk reaktion på nogen af ​​komponenterne i ASC09/ritonavir-tabletter
  • 5. Patienter med klare kontraindikationer på ritonavirs etiket
  • 6. Positivt resultat af serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder ved screening
  • 7. Brug af HIV-proteaseinhibitorer
  • 8. Ikke egnet til undersøgelsen efter efterforskerens mening (f.eks. patient kan blive overført til et andet hospital i løbet af undersøgelsesperioden, patient med flere basale sygdomme osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASC09/ritonavir gruppe
ASC09/ritonavir (300mg/100mg tablet)+konventionel standardiseret behandling
Medicin: ASC09/ritonavir gruppe
ASC09/ritonavir(300mg/100mg tablet), en tablet hver gang, to gange dagligt, i 14 dage, +konventionel standardiseret behandling
Aktiv komparator: lopinavir/ritonavir gruppe
Lopinavir/ritonavir tablet (200mg / 50mg tablet)+konventionel standardiseret behandling
Medicin: lopinavir/ritonavir gruppe
Lopinavir/ritonavir tabletter(200mg / 50mg tablet), to tabletter hver gang, to gange dagligt, i 14 dage, +konventionel standardiseret behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​sammensat uønsket resultat
Tidsramme: 14 dage
Defineret som (en af ​​dem) SPO2≤ 93 % uden ilttilskud, PaO2/FiO2 ≤ 300mmHg eller RR ≥ 30 vejrtrækninger pr.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens uden feber
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Rate af ingen hoste
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Hyppighed af ingen dyspnø
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Tid til bedring
Tidsramme: 14 dage
Klinisk bedring blev defineret som (en af ​​dem): vedvarende (48 timer) lindring af sygdom baseret på symptomscore (feber, hoste, diarré, myalgi, dyspnø), der alle var fraværende og ingen beviser for progression (nyligt præsenteret dyspnø, SpO2-fald ≥3 %, respirationsfrekvens ≥ 24 vejrtrækninger pr. min uden supplerende ilt). Eller ikke-detekterbart viralt RNA.
14 dage
Hastighed uden behov for supplerende ilt
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Rate af ikke-detekterbart viralt RNA
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Hastighed for mekanisk ventilation
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Indlæggelsesraten på intensivafdelingen
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Tid og hastighed for laboratorieindikatorer relateret til sygdomsforbedring for at vende tilbage til det normale
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yunqing Qiu, Master, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2022

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASC09F-CTP-ZY-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 2019-nCoV

Kliniske forsøg med ASC09/ritonavir gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner