Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка и сравнение безопасности и эффективности ASC09/ритонавира и лопинавира/ритонавира при новой коронавирусной инфекции

23 марта 2022 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Рандомизированное открытое многоцентровое клиническое исследование по оценке и сравнению безопасности и эффективности препаратов ASC09/ритонавир и лопинавир/ритонавир при подтвержденных случаях пневмонии, вызванной новой коронавирусной инфекцией

На основе противовирусной терапии арбидолом исследователи проводят рандомизированное открытое исследование для оценки и сравнения безопасности и эффективности комбинации ASC09/ритонавир и лопинавир/ритонавир у пациентов с пневмонией 2019-nCoV.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang Province, P.R. China
      • Hangzhou, Zhejiang Province, P.R. China, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Возраст от 18 до 75 лет, включая крайние значения, мужчины или женщины.
  • 2. Лабораторно (RT-PCR) и клинические симптомы подтвердили случай пневмонии 2019-nCoV, согласно официальному руководству «Схема диагностики и лечения пневмонии при новой коронавирусной инфекции (пробная версия 5)».
  • 3. Госпитализирован с впервые возникшим респираторным заболеванием (≤7 дней с момента начала заболевания)
  • 4. Не планировать семью в течение шести месяцев и согласиться принимать эффективные меры контрацепции на протяжении всего исследования и не менее 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  • 5. Должен согласиться не участвовать в другом исследовании исследуемого агента до завершения 30-го дня исследования.
  • 6. Форма информированного согласия (ICF), подписанная добровольно

Критерий исключения:

  • 1. Тяжелая пневмония 2019-nCoV соответствовала одному из следующих критериев: дыхательная недостаточность, ЧДД ≥ 30 раз/мин или SaO2/SpO2 ≤ 93% в состоянии покоя, или артериальное парциальное давление кислорода (PaO2)/концентрация кислорода (FiO2). ) ≤ 300 мм рт.ст. (1 мм рт.ст. = 0,133 кПа)
  • 2. Критическая тяжелая пневмония, вызванная 2019-nCoV, соответствовала одному из следующих критериев: дыхательная недостаточность и необходимость искусственной вентиляции легких, или шок, или сочетание с недостаточностью других органов, требующее лечения в отделении интенсивной терапии.
  • 3. Тяжелое заболевание печени (например, Оценка по Чайлд-Пью ≥ C, AST > 5 раз выше верхнего предела)
  • 4. Известная аллергическая реакция на любой из компонентов таблеток соединения ASC09/ритонавир.
  • 5. Пациенты с определенными противопоказаниями на этикетке ритонавира.
  • 6. Положительный результат сывороточного теста на беременность у женщин с потенциалом деторождения при скрининге.
  • 7. Использование препаратов ингибиторов протеазы ВИЧ
  • 8. Не подходит для исследования, по мнению исследователя (например, пациент может быть переведен в другой стационар в течение периода исследования, пациент с несколькими основными заболеваниями и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ASC09/ритонавир
ASC09/ритонавир (таблетки 300 мг/100 мг)+стандартное стандартное лечение
Лекарство: Группа ASC09/ритонавир
ASC09/ритонавир (таблетка 300 мг/100 мг), по одной таблетке два раза в день, в течение 14 дней, + стандартное стандартное лечение
Активный компаратор: группа лопинавир/ритонавир
Таблетки лопинавира/ритонавира (таблетки 200 мг / 50 мг) + традиционное стандартизированное лечение
Лекарство: группа лопинавир/ритонавир
Таблетки лопинавира/ритонавира (таблетки 200 мг / 50 мг), по две таблетки каждый раз, два раза в день, в течение 14 дней, + стандартное стандартное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота комбинированных неблагоприятных исходов
Временное ограничение: 14 дней
Определяется как (один из них) SPO2≤ 93% без кислородной поддержки, PaO2/FiO2 ≤ 300 мм рт. ст. или ЧД ≥ 30 вдохов/выдохов.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость без лихорадки
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Уровень отсутствия кашля
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Скорость отсутствия одышки
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Время восстановления
Временное ограничение: 14 дней
Клиническое выздоровление было определено как (один из них): устойчивое (48 часов) облегчение болезни на основании оценки симптомов (лихорадка, кашель, диарея, миалгия, одышка) при отсутствии всех признаков и признаков прогрессирования (вновь появившаяся одышка, снижение SpO2 ≥3%, частота дыхания ≥ 24 вдохов в минуту без дополнительного кислорода). Или неопределяемая вирусная РНК.
14 дней
Уровень не требующего дополнительного кислорода
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Уровень неопределяемой вирусной РНК
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Скорость ИВЛ
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Частота поступления в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Время и скорость возвращения лабораторных показателей, связанных с улучшением заболевания, к норме
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Соавторы

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Yunqing Qiu, Master, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASC09F-CTP-ZY-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 2019-nCoV

Клинические исследования Группа ASC09/ритонавир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться