오피오이드 사용 장애에서 수면 및 약물 금욕을 개선하기 위한 메커니즘으로서의 이중-오렉신 길항작용
2024년 9월 23일 업데이트: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University
연구 프로토콜 요약.
이 프로젝트는 이중 오렉신-1/2 수용체 길항제인 수보렉산트가 수면 효율과 오피오이드 금욕에 미치는 영향의 기본이 되는 신경 행동 메커니즘과 이러한 결과가 서로 독립적인지 여부를 테스트하도록 설계되었습니다.
이것은 수보렉산트가 외래 환자의 오피오이드 금욕과 수면 효율을 향상시키는지 여부를 조사하는 첫 번째 연구가 될 것입니다. 그리고 수면 개선이 개선된 오피오이드 금욕 결과를 중재하는지 여부.
방금 해독을 완료한 OUD(아편유사제 사용 장애) 참가자 180명이 이 치료 의도 연구를 완료합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계. 위약 대조, 병렬 그룹, 무작위 임상 시험 설계를 사용하여 오렉신-1/2 수용체 길항제 수보렉산트(10 또는 20mg/일 PO)를 사용한 야간 치료가 위약에 비해 외래 환자 오피오이드를 증가시킬 수 있는지 여부를 전향적으로 평가할 것입니다. OUD 환자의 중재자/조정자로서 금욕 및 수면 효율성(침상 시간당 수면 시간)을 개선합니다. 그룹 할당의 계층화 요인으로 현재 주요 우울증과 현재 알코올 사용 장애 중증도를 포함했습니다. 검정력 및 표본 크기 계산을 사용하여 각 연구 부문의 60명의 참가자가 우리의 가설을 테스트하기에 충분할 것으로 추정합니다. 210명의 참가자를 등록하여 180명의 완료자(3개의 치료 암 각각에 60명의 참가자)를 확보할 것으로 예상합니다.
이 연구는 다음과 같은 세 가지 공동 기본 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
가설 1: 위약에 비해 두 가지 수보렉산트 용량(10 또는 20mg/일) 중 적어도 하나는 외래 환자 1-13주 동안 아편류 금단 비율을 유의하게 증가시킬 것입니다.
가설 2: 위약(즉, 오피오이드 해독과 관련된 예상 수면 손실), 두 가지 수보렉산트 용량 중 적어도 하나는 입원 기간 동안 수면 효율성을 향상시킬 것입니다.
가설 3: 입원 환자의 수면 효율이 높을수록 외래 환자의 오피오이드 금욕이 증가할 것입니다(실험 그룹 할당과 무관).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Wayne State University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세~70세
- 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임에 동의하는 남성 및 임신하지 않은 여성
- 오피오이드 사용 장애(모든 중증도)에 대한 DSM-5 기준 충족
- 오피오이드 해독을 완료해야 함(입원 환자 병동에서 1-4일)
제외 기준:
- 체질량 지수 >38
- 급성/불안정한 질병: 참여하기에 안전하지 않은 상태, 수면을 방해할 가능성이 있는 상태(예: 급성 통증, 호흡기 감염)
- 만성질환; 신부전, 간 질환, 발작 및 치매
- 현재 정신과 질환: 정신병, 양극성 장애, PTSD
- 야간 흡연(오후 11시~오전 7시). 니코틴 대체 요법 허용
- 항불안제, 최면제(처방 및 OTC 모두), 진정 항우울제, 항경련제, 진정 H1 항히스타민제(비진정 2세대 H4 항히스타민제 허용), 전신 스테로이드, 호흡 자극제 및 충혈 완화제, 처방 및 OTC 자극제, 처방 및 OTC 식이 보조제를 포함한 약물 , 약초 제제 및 마약성 진통제. 모든 약물과 복용량이 문서화됩니다.
- 수면 장애 호흡 및 주기적인 다리 운동(PLM)은 수면 시간당 EEG 각성 또는 기타 기본 수면(예: 기면증, 하지 불안 증후군) 또는 일주기 장애
- 24시간 주기 리듬을 변경하고 이 시도에서 혼동이 될 야간 교대 근무.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: Suvorexant 위약
위약(비활성) 정제
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수보렉산트 위약
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실험적: 수보렉산트 20mg
수보렉산트 20mg 정제
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각 그룹에서 참가자는 취침 시간 30분 전에 1정(위약 또는 20mg)을 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 금욕
기간: 최대 13주
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오피오이드가 없는 소변 약물 선별 검사(UDS)의 백분율
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최대 13주
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수면 효율
기간: 수면 효율은 첫 번째 약물 복용일 저녁에 측정됩니다.
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수면 효율은 수면 시간(뇌전도 기록의 표준화된 채점으로 결정)을 침대에 누워 있는 시간으로 나눈 값과 같습니다.
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수면 효율은 첫 번째 약물 복용일 저녁에 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 수면 설문지
기간: 입원 2주, 6주, 10주에 외래 환자로의 수면 품질 점수 변화
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아침(각성 후) 수면의 질 평가
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입원 2주, 6주, 10주에 외래 환자로의 수면 품질 점수 변화
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수면의 액티그래픽 평가
기간: 외래 환자 2주, 6주 및 10주에 걸친 총 활동 수의 변화
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Actiwatch 및 스코어링 소프트웨어로 측정된 모션의 액티그래픽 평가(활동 수) 수면 중에는 움직임이 없습니다.
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외래 환자 2주, 6주 및 10주에 걸친 총 활동 수의 변화
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주간 수면 설문지
기간: 외래환자 1주, 4주, 8주 및 12주에 걸친 수면의 질 점수 변화
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외래환자 4주 동안 수면의 질에 대한 회고적(지난 주) 자가 보고
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외래환자 1주, 4주, 8주 및 12주에 걸친 수면의 질 점수 변화
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물질 사용에 대한 타임라인 후속 인터뷰 평가
기간: 1주에서 13주까지 외래환자 주 1회(소변 약물 검사와 함께)
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물질 사용(오피오이드, 메타돈, 부프레노르핀, 코카인 대사물질, 벤조디아제핀, 바르비투르산염, 카나비노이드, 암페타민)을 사용한 외래환자 주간 비율
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1주에서 13주까지 외래환자 주 1회(소변 약물 검사와 함께)
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비뇨기 코르티솔
기간: 입원 병동에서 4, 6, 8일 밤 11시(수면 효율 및 멜라토닌 평가와 조정) 및 다음 날(5, 7, 9일 오전 7시 및 오후 3시) 측정
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일주기 리듬을 측정하는 데 사용되는 24시간 간격에 걸친 밀리리터당 피코그램(pg/ml) 단위의 코티솔 수치 변화
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입원 병동에서 4, 6, 8일 밤 11시(수면 효율 및 멜라토닌 평가와 조정) 및 다음 날(5, 7, 9일 오전 7시 및 오후 3시) 측정
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소변 멜라토닌
기간: 입원 병동에서 4, 6, 8일 밤 11시(수면 효율 및 코티솔 평가와 함께 조정) 및 다음 날(5, 7, 9일 오전 7시 및 오후 3시) 측정
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일주기 리듬을 측정하는 데 사용되는 24시간 간격에 걸친 밀리리터당 피코그램(pg/ml)의 멜라토닌 수치 변화
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입원 병동에서 4, 6, 8일 밤 11시(수면 효율 및 코티솔 평가와 함께 조정) 및 다음 날(5, 7, 9일 오전 7시 및 오후 3시) 측정
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CGI(Clinical Global Impression)
기간: 외래 환자 4주, 8주 및 12주에 걸친 CGI 하위 척도 점수의 변화
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개선 및 심각도에 대한 CGI 하위 척도 점수.
각 하위 척도는 1-7 척도로 채점됩니다.
점수가 높을수록 더 나쁜(더 심각한) 결과를 나타냅니다.
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외래 환자 4주, 8주 및 12주에 걸친 CGI 하위 척도 점수의 변화
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간략한 Form-36 v2 건강 설문조사
기간: 외래 환자 4주, 8주 및 12주에 걸친 전체 건강 총점의 변화
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전반적인 건강 평가.
36개 항목은 신체 기능, 신체적 및 정서적 제한, 사회적 기능, 신체 통증, 일반 및 정신 건강의 8개 차원으로 그룹화됩니다.
각 스케일은 0-100 스케일로 직접 변환됩니다.
각 척도에서 낮은 점수는 더 큰 장애를 나타냅니다.
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외래 환자 4주, 8주 및 12주에 걸친 전체 건강 총점의 변화
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약물 만족도
기간: 외래환자 4주, 8주 및 12주에 걸친 약물 만족도 점수의 변화
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1-7 리커트 척도로 할당된 투약 조건에 대한 만족도 평가.
점수가 높을수록 투약 만족도가 높음을 나타냅니다.
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외래환자 4주, 8주 및 12주에 걸친 약물 만족도 점수의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark K Greenwald, PhD, Wayne State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DORA, Sleep and Opioid Use
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이것은 NIH 관계자와 협력하여 개발 중입니다.
이 프로젝트는 데이터 공유가 필요한 NIH HEAL 이니셔티브에 따라 자금이 지원됩니다. 세부 사항은 결정 중입니다.
IPD 공유 기간
간행물의 전자 사본은 수락 후 4주 이내에 보관됩니다.
기본 기본 데이터는 가능한 한 빨리 공개될 것입니다(시간 프레임은 미정).
IPD 공유 액세스 기준
NIH는 공통 웹 사이트(미정)에서 데이터 공유를 관리할 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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