オピオイド使用障害における睡眠と薬物禁断を改善するメカニズムとしてのデュアルオレキシン拮抗作用
2023年11月15日 更新者：Mark Greenwald, PhD、Wayne State University
研究プロトコルの要約。
このプロジェクトは、二重オレキシン 1/2 受容体アンタゴニストであるスボレキサントが睡眠効率とオピオイド禁欲に及ぼす影響の根底にある神経行動メカニズムをテストし、これらの結果が互いに独立しているかどうかをテストするように設計されています。
これは、スボレキサントが外来患者のオピオイド禁欲と睡眠効率を改善するかどうかを調査する最初の研究になります。睡眠の改善がオピオイド禁断の結果の改善を媒介するかどうか。
解毒を完了したばかりのオピオイド使用障害（OUD）の180人の参加者が、この治療目的の研究を完了します。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン。 プラセボ対照、並行群、無作為化臨床試験デザインを使用して、オレキシン-1/2受容体拮抗薬スボレキサント（10または20 mg /日PO）による夜間治療がプラセボと比較して外来患者のオピオイドを増加させるかどうかを前向きに評価しますOUD患者のメディエーター/モデレーターとして、禁欲と睡眠効率（就寝時間あたりの睡眠時間）を改善します。 グループ割り当ての層別化要因として、現在の大うつ病と現在のアルコール使用障害の重症度を含めました。 検出力とサンプルサイズの計算を使用して、仮説を検証するには、各研究アームの 60 人の参加者で十分であると推定します。 210 人の参加者を登録して 180 人の完了者 (3 つの治療群のそれぞれに 60 人の参加者) を獲得する予定です。
この研究は、次の 3 つの主要な仮説を検証することを目的としています。
仮説 1: プラセボと比較して、2 つのスボレキサント用量 (10 または 20 mg/日) の少なくとも 1 つが、外来患者の 1 ～ 13 週のオピオイド禁断率を有意に増加させます。
仮説 2: プラセボとの比較 (つまり、 オピオイドの解毒に関連する予想される睡眠損失）、2回のスボレキサント投与のうち少なくとも1回は、入院中の睡眠効率を改善します。
仮説 3: 入院患者の睡眠効率が高いほど、外来患者のオピオイド禁欲の増加と関連している (実験群の割り当てとは無関係)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mark K Greenwald, PhD
- 電話番号：313-993-3965
- メール：mgreen@med.wayne.edu
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Wayne State University
-
コンタクト：
- Mark Greenwald, PhD
- 電話番号：313-993-3965
- メール：mgreen@med.wayne.edu
-
主任研究者：
- Mark Greenwald, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18～70歳
- -研究期間中、医学的に受け入れられた避妊に同意する男性および妊娠していない女性
- -オピオイド使用障害（あらゆる重症度レベル）のDSM-5基準を単独で満たしているか、安定した内科疾患と併存している（特定の薬物療法を除く[下記参照]）
- -オピオイド解毒を完了する必要があります（入院病棟で1〜4日目）
除外基準:
- 体格指数 >38
- 急性/不安定な病気: 参加を危険にさらす状態、睡眠を妨げる可能性のある状態 (例: 急性痛、呼吸器感染症)
- 慢性疾患;腎不全、肝疾患、発作、認知症
- 現在の精神疾患：精神病、双極性障害、PTSD
- 夜間（午後 11 時～午前 7 時）の喫煙。 ニコチン補充療法は許可されています
- 抗不安薬、催眠薬（処方薬と OTC の両方）、鎮静抗うつ薬、抗けいれん薬、鎮静 H1 抗ヒスタミン薬（鎮静作用のない第 2 世代 H4 抗ヒスタミン薬は許可されています）、全身性ステロイド、呼吸刺激薬とうっ血除去薬、処方薬と OTC 刺激薬、処方薬と OTC ダイエット補助薬を含む医薬品、ハーブ製剤、および麻薬性鎮痛剤。 すべての投薬と投与量が文書化されます
- 睡眠呼吸障害および定期的な脚の動き (PLM) は、睡眠時間 1 時間あたり 10 回以上の無呼吸低呼吸または EEG 覚醒に関連する PLM イベントとして定義されます。 ナルコレプシー、むずむず脚症候群) または概日リズム障害
- 概日リズムを変化させ、この試験で混乱する夜勤。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：スボレキサント プラセボ
プラセボ（不活性）錠剤
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スボレキサント プラセボ
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実験的：スボレキサント20mg
スボレキサント20mg錠
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各グループにおいて、参加者は就寝時間の30分前に1錠（プラセボまたは20mg）を服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの禁欲
時間枠：13週間まで
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オピオイドを含まない尿中薬物スクリーニング (UDS) の割合
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13週間まで
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睡眠効率
時間枠：睡眠効率は、最初の薬の投与日の夜に測定されます。
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睡眠効率は、睡眠時間をベッドにいる時間で割ったもの（脳波記録の標準化されたスコアによって決定されます）に等しい
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睡眠効率は、最初の薬の投与日の夜に測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の睡眠アンケート
時間枠：入院から外来への睡眠の質のスコアの変化 2、6、10 週目
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朝（起床後）の睡眠の質の評価
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入院から外来への睡眠の質のスコアの変化 2、6、10 週目
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アクチグラフによる睡眠の評価
時間枠：外来週 2、6、および 10 での総活動数の変化
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Actiwatch とスコアリング ソフトウェアで測定された、モーション (アクティビティ カウント) の Actigraphic 評価。睡眠中は動きがありません。
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外来週 2、6、および 10 での総活動数の変化
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毎週の睡眠アンケート
時間枠：外来患者の 1、4、8、12 週にわたる睡眠の質のスコアの変化
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外来患者の 4 週間ごとの睡眠の質のレトロスペクティブ (過去 1 週間) の自己報告
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外来患者の 1、4、8、12 週にわたる睡眠の質のスコアの変化
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物質使用のタイムライン フォローバック インタビュー評価
時間枠：週1回（尿中薬物スクリーニングと併せて）、外来患者の第1週から第13週に
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物質使用（オピオイド、メタドン、ブプレノルフィン、コカイン代謝物、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、カンナビノイド、アンフェタミン）を伴う外来週の割合
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週1回（尿中薬物スクリーニングと併せて）、外来患者の第1週から第13週に
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尿中コルチゾール
時間枠：4、6、8 夜の午後 11 時 (睡眠効率とメラトニンの評価と調整) と翌日 (5、7、9 日目の午前 7 時と午後 3 時) に入院病棟で測定
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概日リズムを測定するために使用される 24 時間間隔での 1 ミリリットルあたりのピコグラム (pg/ml) でのコルチゾール レベルの変化
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4、6、8 夜の午後 11 時 (睡眠効率とメラトニンの評価と調整) と翌日 (5、7、9 日目の午前 7 時と午後 3 時) に入院病棟で測定
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尿中メラトニン
時間枠：4、6、8 夜の午後 11 時 (睡眠効率とコルチゾールの評価と調整) と翌日 (5、7、9 日目の午前 7 時と午後 3 時) に入院病棟で測定
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概日リズムを測定するために使用される 24 時間間隔での 1 ミリリットルあたりのピコグラム (pg/ml) で表したメラトニン レベルの変化
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4、6、8 夜の午後 11 時 (睡眠効率とコルチゾールの評価と調整) と翌日 (5、7、9 日目の午前 7 時と午後 3 時) に入院病棟で測定
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クリニカル・グローバル・インプレッション (CGI)
時間枠：外来患者の 4、8、および 12 週にわたる CGI サブスケール スコアの変化
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改善と重症度の CGI サブスケール スコア。
各サブスケールは 1 ～ 7 のスケールで採点されます。
スコアが高いほど、転帰が悪い (より深刻な) ことを示します。
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外来患者の 4、8、および 12 週にわたる CGI サブスケール スコアの変化
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簡易フォーム 36 v2 健康調査
時間枠：外来患者の 4、8、および 12 週にわたる全体的な健康合計スコアの変化
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全体的な健康評価。
36項目は、身体機能、身体的および感情的な制限、社会的機能、身体の痛み、一般的および精神的健康の8つの側面にグループ化されています.
各スケールは、0 ～ 100 のスケールに直接変換されます。
各スケールのスコアが低いほど、障害が大きいことを示します。
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外来患者の 4、8、および 12 週にわたる全体的な健康合計スコアの変化
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薬の満足度
時間枠：外来患者の 4、8、および 12 週にわたる投薬満足度スコアの変化
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1 ～ 7 リッカート スケールでの、割り当てられた投薬状態に対する満足度の評価。
スコアが高いほど、投薬に対する満足度が高いことを示します。
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外来患者の 4、8、および 12 週にわたる投薬満足度スコアの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark K Greenwald, PhD、Wayne State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月7日
最初の投稿 (実際)
2020年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月15日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OX-Sleep-OUD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
これは、NIH 関係者と共同で開発中です。
このプロジェクトは NIH HEAL イニシアチブの下で資金提供されており、データ共有が必要になります。詳細は決定中です。
IPD 共有時間枠
出版物の電子コピーは、受理後 4 週間以内に保管されます。
基礎となる一次データは、できるだけ早く公開されます (時間枠は未定)。
IPD 共有アクセス基準
NIH は、共通の Web サイトでデータの共有を管理します (未定)。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
スボレキサント プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない