Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dual-Orexin-antagonisme als een mechanisme voor het verbeteren van slaap en medicijnonthouding bij opioïdengebruiksstoornis

23 september 2024 bijgewerkt door: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University
Samenvatting van het onderzoeksprotocol. Dit project is ontworpen om neurogedragsmechanismen te testen die ten grondslag liggen aan de effecten van de duale orexine-1/2-receptorantagonist suvorexant op slaapefficiëntie en opioïdenonthouding, en of deze uitkomsten onafhankelijk van elkaar zijn. Dit zal de eerste studie zijn om te onderzoeken of suvorexant de onthouding van opioïden bij ambulante patiënten en de slaapefficiëntie verbetert; en of het verbeteren van de slaap de verbeterde uitkomst van onthouding van opioïden medieert. 180 deelnemers met opioïdengebruiksstoornis (OUD) die net ontgifting hebben voltooid, zullen deze intent-to-treat-studie voltooien.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerp ontwerpen. Met behulp van een placebogecontroleerd, gerandomiseerd klinisch onderzoeksontwerp met parallelle groepen, zullen we prospectief evalueren of nachtelijke behandeling met de orexin-1/2-receptorantagonist suvorexant (10 of 20 mg / dag PO), in vergelijking met placebo, het aantal opioïden bij poliklinische patiënten kan verhogen onthouding en verbetering van de slaapefficiëntie (slaaptijd per tijd in bed) als bemiddelaar/moderator bij patiënten met OUD. We hebben de huidige ernstige depressie en de huidige ernst van de alcoholgebruiksstoornis opgenomen als stratificatiefactoren in de groepstoewijzing. Met behulp van power- en steekproefomvangberekeningen schatten we dat 60 deelnemers in elke studiearm voldoende zullen zijn om onze hypothesen te testen. We verwachten 210 deelnemers in te schrijven om de 180 voltooiers te verkrijgen (60 deelnemers in elk van de 3 behandelingsarmen).

De studie heeft tot doel drie co-primaire hypothesen te testen:

Hypothese 1: ten opzichte van placebo zal ten minste één van de twee suvorexant-doses (10 of 20 mg/dag) het percentage opioïdonthouding aanzienlijk verhogen tijdens poliklinische weken 1-13.

Hypothese 2: Ten opzichte van placebo (d.w.z. verwacht slaapverlies in verband met opioïde-ontgifting), zal ten minste één van de twee suvorexant-doses de slaapefficiëntie tijdens het ziekenhuisverblijf verbeteren.

Hypothese 3: Een hogere slaapefficiëntie bij de patiënt zal worden geassocieerd met een verhoogde abstinentie van ambulante opioïden (onafhankelijk van de toewijzing van een experimentele groep).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Wayne State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-70 jaar oud
  • Mannen en niet-zwangere vrouwen die akkoord gaan met medisch aanvaarde anticonceptie voor de duur van het onderzoek
  • Voldoen aan de DSM-5-criteria voor opioïdengebruiksstoornis (ongeacht de ernst) alleen of comorbide met stabiele medische aandoeningen (behalve voor bepaalde medicijnen [zie hieronder])
  • Moet de ontgifting van opioïden voltooien (dag 1-4 op de intramurale afdeling)

Uitsluitingscriteria:

  • Lichaamsmassa-index >38
  • Acute/instabiele ziekte: omstandigheden die het onveilig maken om deel te nemen, aandoeningen die de slaap kunnen verstoren (d.w.z. acute pijn, luchtweginfectie)
  • Chronische ziektes; nierfalen, leverziekte, epileptische aanvallen en dementerende ziekten
  • Huidige psychiatrische ziekte: psychose, bipolaire stoornis, PTSS
  • Roken 's nachts (23:00-07:00). Nicotinevervangende therapie is toegestaan
  • Medicijnen waaronder anxiolytica, hypnotica (zowel op recept als OTC), kalmerende antidepressiva, anticonvulsiva, kalmerende H1-antihistaminica (niet-sederende H4-antihistaminica van de tweede generatie zijn toegestaan), systemische steroïden, ademhalingsstimulantia en decongestiva, recept- en OTC-stimulantia, receptplichtige en OTC-dieethulpmiddelen , kruidenpreparaten en narcotische analgetica. Alle medicijnen en doseringen worden gedocumenteerd
  • Slaapstoornissen in de ademhaling en periodieke beenbewegingen (PLM's), gedefinieerd als ≥ 10 apneu-hypopneus of PLM-gebeurtenissen gerelateerd aan EEG-opwekking per uur slaaptijd, of enige andere primaire slaap (bijv. narcolepsie, rustelozebenensyndroom) of circadiane stoornis
  • Nachtdienst, wat het circadiane ritme zou veranderen en een verwarring zou zijn in deze proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Suvorexante placebo
Placebo (inerte) tablet
Geneesmiddel: Suvorexant Placebo
Suvorexant Placebo
Experimenteel: Suvorexant 20 mg
Suvorexant-tablet van 20 mg
Geneesmiddel: Suvorexant
In elke groep neemt de deelnemer 30 minuten voor het slapengaan 1 tablet (placebo of 20 mg).
Andere namen:
  • Belsomra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde onthouding
Tijdsspanne: tot 13 weken
Percentage opioïdenvrije urinedrugscreens (UDS)
tot 13 weken
Slaapefficiëntie
Tijdsspanne: De slaapefficiëntie wordt gemeten op de avond van de eerste medicatiedosis
De slaapefficiëntie is gelijk aan de slaaptijd (bepaald door gestandaardiseerde scores van elektro-encefalogramopnamen) gedeeld door de tijd in bed
De slaapefficiëntie wordt gemeten op de avond van de eerste medicatiedosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse slaapvragenlijst
Tijdsspanne: Verandering in slaapkwaliteitsscores van ziekenhuisopname naar poliklinische week 2, 6 en 10
Ochtend (na het ontwaken) beoordeling van de slaapkwaliteit
Verandering in slaapkwaliteitsscores van ziekenhuisopname naar poliklinische week 2, 6 en 10
Actigrafische beoordeling van slaap
Tijdsspanne: Verandering in het totale aantal activiteiten gedurende poliklinische weken 2, 6 en 10
Actigrafische beoordeling van beweging (aantal activiteiten), gemeten met Actiwatch en scoresoftware; beweging is afwezig tijdens de slaap.
Verandering in het totale aantal activiteiten gedurende poliklinische weken 2, 6 en 10
Wekelijkse slaapvragenlijst
Tijdsspanne: Verandering in slaapkwaliteitsscores gedurende poliklinische weken 1, 4, 8 en 12
Retrospectieve (afgelopen week) zelfrapportage van slaapkwaliteit op elk van de 4 poliklinische weken
Verandering in slaapkwaliteitsscores gedurende poliklinische weken 1, 4, 8 en 12
Tijdlijn vervolggesprek beoordeling middelengebruik
Tijdsspanne: Eenmaal per week (in combinatie met urinetest) op poliklinische weken 1 tot en met 13
Percentage poliklinische weken met middelengebruik (opioïden, methadon, buprenorfine, cocaïnemetabolieten, benzodiazepinen, barbituraten, cannabinoïden, amfetaminen)
Eenmaal per week (in combinatie met urinetest) op poliklinische weken 1 tot en met 13
Cortisol in de urine
Tijdsspanne: Gemeten om 23.00 uur op nachten 4, 6, 8 (gecoördineerd met slaapefficiëntie en melatoninebeoordelingen) en de volgende dag (7.00 uur en 15.00 uur op dagen 5, 7, 9) op de intramurale afdeling
Verandering in cortisolspiegels in picogram per milliliter (pg/ml) over een interval van 24 uur gebruikt om het circadiane ritme te meten
Gemeten om 23.00 uur op nachten 4, 6, 8 (gecoördineerd met slaapefficiëntie en melatoninebeoordelingen) en de volgende dag (7.00 uur en 15.00 uur op dagen 5, 7, 9) op de intramurale afdeling
Urine melatonine
Tijdsspanne: Gemeten om 23.00 uur op nachten 4, 6, 8 (gecoördineerd met slaapefficiëntie en cortisolbeoordelingen) en de volgende dag (7.00 uur en 15.00 uur op dagen 5, 7, 9) op de intramurale afdeling
Verandering in melatoninespiegels in picogram per milliliter (pg/ml) over een interval van 24 uur gebruikt om het circadiane ritme te meten
Gemeten om 23.00 uur op nachten 4, 6, 8 (gecoördineerd met slaapefficiëntie en cortisolbeoordelingen) en de volgende dag (7.00 uur en 15.00 uur op dagen 5, 7, 9) op de intramurale afdeling
Klinische globale indruk (CGI)
Tijdsspanne: Verandering in CGI-subschaalscores gedurende poliklinische weken 4, 8 en 12
CGI-subschaalscores voor verbetering en ernst. Elke subschaal wordt gescoord op een schaal van 1-7. Hogere scores duiden op slechtere (ernstigere) uitkomsten.
Verandering in CGI-subschaalscores gedurende poliklinische weken 4, 8 en 12
Short Form-36 v2 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Verandering in totale gezondheidsscore over poliklinische weken 4, 8 en 12
Algehele gezondheidsbeoordeling. De 36 items zijn gegroepeerd in 8 dimensies: fysiek functioneren, fysieke en emotionele beperkingen, sociaal functioneren, lichamelijke pijn, algemene en mentale gezondheid. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100. Lagere scores op elke schaal wijzen op een grotere handicap.
Verandering in totale gezondheidsscore over poliklinische weken 4, 8 en 12
Medicatie tevredenheid
Tijdsspanne: Verandering in medicatietevredenheidsscore gedurende poliklinische week 4, 8 en 12
Beoordeling van de tevredenheid met de toegewezen medicatieconditie, op een Likert-schaal van 1-7. Hogere scores duiden op meer medicatietevredenheid.
Verandering in medicatietevredenheidsscore gedurende poliklinische week 4, 8 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wayne State University

Medewerkers

Henry Ford Health System
Ascension Brighton Center for Recovery

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark K Greenwald, PhD, Wayne State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DORA, Sleep and Opioid Use

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Dit is in ontwikkeling, in samenwerking met NIH-functionarissen. Dit project wordt gefinancierd onder het NIH HEAL-initiatief, waarvoor het delen van gegevens vereist is; details worden bepaald.

IPD-tijdsbestek voor delen

Elektronische exemplaren van publicaties worden binnen 4 weken na acceptatie gedeponeerd. De onderliggende primaire gegevens zullen zo spoedig mogelijk (tijdstip nader te bepalen) openbaar worden gemaakt.

IPD-toegangscriteria voor delen

NIH beheert het delen van gegevens op een gemeenschappelijke website (nader te bepalen).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren