Antagonismo de dupla orexina como um mecanismo para melhorar o sono e a abstinência de drogas no transtorno do uso de opioides
23 de setembro de 2024 atualizado por: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University
Resumo do protocolo do estudo.
Este projeto foi concebido para testar os mecanismos neurocomportamentais subjacentes aos efeitos do suvorexant, antagonista do receptor duplo de orexina-1/2, na eficiência do sono e na abstinência de opioides, e se esses resultados são independentes um do outro.
Este será o primeiro estudo a investigar se o suvorexant melhora a abstinência de opioides em pacientes ambulatoriais e a eficiência do sono; e se melhorar o sono medeia o melhor resultado da abstinência de opioides.
180 participantes com transtorno de uso de opioides (OUD) que acabaram de completar a desintoxicação completarão este estudo de intenção de tratar.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo. Usando um projeto de ensaio clínico randomizado controlado por placebo, avaliaremos prospectivamente se o tratamento noturno com o antagonista do receptor de orexina-1/2 suvorexant (10 ou 20 mg/dia PO), em relação ao placebo, pode aumentar o uso de opioide ambulatorial abstinência e melhorar a eficiência do sono (tempo de sono por tempo na cama) como mediador/moderador entre pacientes com OUD. Incluímos a depressão maior atual e a gravidade atual do transtorno por uso de álcool como fatores de estratificação na alocação do grupo. Usando cálculos de poder e tamanho da amostra, estimamos que 60 participantes em cada braço do estudo serão suficientes para testar nossas hipóteses. Prevemos a inscrição de 210 participantes para obter os 180 participantes (60 participantes em cada um dos 3 grupos de tratamento).
O estudo visa testar três hipóteses co-primárias:
Hipótese 1: Em relação ao placebo, pelo menos uma das duas doses de suvorexant (10 ou 20 mg/dia) aumentará significativamente a porcentagem de abstinência de opioides durante as semanas 1-13 do paciente ambulatorial.
Hipótese 2: Em relação ao placebo (ou seja, perda de sono esperada relacionada à desintoxicação de opioides), pelo menos uma das duas doses de suvorexant melhorará a eficiência do sono durante a internação.
Hipótese 3: Maior eficiência do sono em pacientes internados estará associada a maior abstinência de opioides em pacientes ambulatoriais (independente da designação do grupo experimental).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Wayne State University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-70 anos
- Homens e mulheres não grávidas que concordam com o controle de natalidade clinicamente aceito durante o estudo
- Atende aos critérios do DSM-5 para transtorno por uso de opioides (qualquer nível de gravidade) sozinho ou comorbidade com doenças médicas estáveis (exceto para certos medicamentos [ver abaixo])
- Deve completar a desintoxicação de opioides (dias 1-4 na unidade de internação)
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal >38
- Doença aguda/instável: condições que tornam a participação insegura, condições com potencial para perturbar o sono (ou seja, dor aguda, infecção respiratória)
- Doença cronica; insuficiência renal, doença hepática, convulsões e doenças demenciais
- Doença psiquiátrica atual: psicose, transtorno bipolar, TEPT
- Fumar durante a noite (23:00-07:00). A terapia de reposição de nicotina é permitida
- Medicamentos incluindo ansiolíticos, hipnóticos (tanto prescritos como OTC), antidepressivos sedativos, anticonvulsivantes, anti-histamínicos H1 sedativos (anti-histamínicos H4 não sedativos de segunda geração são permitidos), esteróides sistêmicos, estimulantes respiratórios e descongestionantes, estimulantes prescritos e OTC, medicamentos prescritos e dietéticos OTC , preparações à base de plantas e analgésicos narcóticos. Todos os medicamentos e doses serão documentados
- Distúrbios respiratórios do sono e movimentos periódicos das pernas (PLMs) definidos como ≥ 10 eventos de apneia-hipopneia ou PLM relacionados ao despertar do EEG por hora de sono ou qualquer outro sono primário (por exemplo, narcolepsia, síndrome das pernas inquietas) ou distúrbio circadiano
- Trabalho noturno, que alteraria o ritmo circadiano e seria um fator de confusão neste julgamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Suvorexant placebo
Placebo (inerte) comprimido
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Suvorexant Placebo
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Experimental: Suvorexant 20mg
Suvorexant 20mg comprimido
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Em cada grupo, o participante tomará 1 comprimido (placebo ou 20mg) 30 minutos antes de dormir.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência de opioides
Prazo: até 13 semanas
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Porcentagem de triagens de drogas na urina sem opioides (UDS)
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até 13 semanas
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Eficiência do sono
Prazo: A eficiência do sono é medida na noite da primeira dose do medicamento
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A eficiência do sono é igual ao tempo de sono (determinado pela pontuação padronizada dos registros do eletroencefalograma) dividido pelo tempo na cama
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A eficiência do sono é medida na noite da primeira dose do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário diário do sono
Prazo: Mudança nos escores de qualidade do sono desde a internação até as semanas ambulatoriais 2, 6 e 10
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Avaliação matinal (pós-despertar) da qualidade do sono
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Mudança nos escores de qualidade do sono desde a internação até as semanas ambulatoriais 2, 6 e 10
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Avaliação actigráfica do sono
Prazo: Alteração nas contagens totais de atividade nas semanas ambulatoriais 2, 6 e 10
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Avaliação actigráfica de movimento (contagem de atividades), medida com Actiwatch e software de pontuação; o movimento está ausente durante o sono.
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Alteração nas contagens totais de atividade nas semanas ambulatoriais 2, 6 e 10
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Questionário semanal do sono
Prazo: Mudança nos escores de qualidade do sono nas semanas ambulatoriais 1, 4, 8 e 12
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Autorrelato retrospectivo (última semana) da qualidade do sono em cada uma das 4 semanas ambulatoriais
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Mudança nos escores de qualidade do sono nas semanas ambulatoriais 1, 4, 8 e 12
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Avaliação da entrevista de acompanhamento da linha do tempo sobre o uso de substâncias
Prazo: Uma vez por semana (em conjunto com a triagem de drogas na urina) nas semanas ambulatoriais de 1 a 13
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Porcentagem de semanas ambulatoriais com uso de substâncias (opioides, metadona, buprenorfina, metabólitos da cocaína, benzodiazepínicos, barbitúricos, canabinóides, anfetaminas)
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Uma vez por semana (em conjunto com a triagem de drogas na urina) nas semanas ambulatoriais de 1 a 13
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Cortisol urinário
Prazo: Medido às 23h nas noites 4, 6, 8 (coordenado com a eficiência do sono e avaliações de melatonina) e no dia seguinte (7h e 15h nos dias 5, 7, 9) na unidade de internação
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Alteração nos níveis de cortisol em picograma por mililitro (pg/ml) no intervalo de 24 horas usado para medir o ritmo circadiano
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Medido às 23h nas noites 4, 6, 8 (coordenado com a eficiência do sono e avaliações de melatonina) e no dia seguinte (7h e 15h nos dias 5, 7, 9) na unidade de internação
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Melatonina urinária
Prazo: Medido às 23h nas noites 4, 6, 8 (coordenado com a eficiência do sono e avaliações de cortisol) e no dia seguinte (7h e 15h nos dias 5, 7, 9) na unidade de internação
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Alteração nos níveis de melatonina em picogramas por mililitro (pg/ml) no intervalo de 24 horas usado para medir o ritmo circadiano
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Medido às 23h nas noites 4, 6, 8 (coordenado com a eficiência do sono e avaliações de cortisol) e no dia seguinte (7h e 15h nos dias 5, 7, 9) na unidade de internação
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Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Mudança nas pontuações da subescala CGI nas semanas ambulatoriais 4, 8 e 12
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Pontuações da subescala CGI para melhoria e gravidade.
Cada subescala é pontuada em uma escala de 1 a 7.
Pontuações mais altas indicam resultados piores (mais graves).
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Mudança nas pontuações da subescala CGI nas semanas ambulatoriais 4, 8 e 12
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Formulário Resumido-36 v2 Pesquisa de Saúde
Prazo: Mudança na pontuação total de saúde geral nas semanas ambulatoriais 4, 8 e 12
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Avaliação geral da saúde.
Os 36 itens são agrupados em 8 dimensões: funcionamento físico, limitações físicas e emocionais, funcionamento social, dor corporal, saúde geral e mental.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100.
Pontuações mais baixas em cada escala indicam maior incapacidade.
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Mudança na pontuação total de saúde geral nas semanas ambulatoriais 4, 8 e 12
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Satisfação com a medicação
Prazo: Mudança na pontuação de satisfação com a medicação nas semanas 4, 8 e 12 do paciente ambulatorial
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Avaliação da satisfação com a condição de medicação atribuída, em escala Likert de 1 a 7.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação com a medicação.
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Mudança na pontuação de satisfação com a medicação nas semanas 4, 8 e 12 do paciente ambulatorial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark K Greenwald, PhD, Wayne State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Hipnóticos e Sedativos
- Sono, Farmacêutico
- Antagonistas do receptor de orexina
- Suvorexant
Outros números de identificação do estudo
- DORA, Sleep and Opioid Use
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Isso está em desenvolvimento, em colaboração com funcionários do NIH.
Este projeto é financiado pela Iniciativa NIH HEAL, que exigirá o compartilhamento de dados; detalhes estão sendo determinados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As cópias eletrônicas das publicações serão depositadas em até 4 semanas após a aceitação.
Os dados primários subjacentes serão disponibilizados ao público o mais rápido possível (prazo a ser determinado).
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O NIH gerenciará o compartilhamento de dados em um site comum (a ser determinado).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .