El antagonismo de orexina dual como mecanismo para mejorar el sueño y la abstinencia de drogas en el trastorno por consumo de opiáceos
23 de septiembre de 2024 actualizado por: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University
Resumen del protocolo de estudio.
Este proyecto está diseñado para evaluar los mecanismos neuroconductuales subyacentes a los efectos del suvorexant, antagonista dual del receptor de orexina-1/2, sobre la eficiencia del sueño y la abstinencia de opiáceos, y si estos resultados son independientes entre sí.
Este será el primer estudio en investigar si suvorexant mejora la abstinencia de opioides y la eficiencia del sueño en pacientes ambulatorios; y si mejorar el sueño media el resultado mejorado de abstinencia de opiáceos.
180 participantes con trastorno por uso de opioides (OUD) que acaban de completar la desintoxicación completarán este estudio por intención de tratar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio. Utilizando un diseño de ensayo clínico aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo, evaluaremos prospectivamente si el tratamiento nocturno con el antagonista del receptor de orexina-1/2 suvorexant (10 o 20 mg/día por vía oral), en relación con el placebo, puede aumentar el consumo de opioides en pacientes ambulatorios. abstinencia y mejorar la eficiencia del sueño (tiempo de sueño por tiempo en la cama) como mediador/moderador entre pacientes con OUD. Hemos incluido la depresión mayor actual y la gravedad actual del trastorno por consumo de alcohol como factores de estratificación en la asignación de grupos. Usando cálculos de potencia y tamaño de la muestra, estimamos que 60 participantes en cada grupo de estudio serán suficientes para probar nuestras hipótesis. Anticipamos inscribir a 210 participantes para obtener los 180 que completaron (60 participantes en cada uno de los 3 brazos de tratamiento).
El estudio tiene como objetivo probar tres hipótesis coprimarias:
Hipótesis 1: En relación con el placebo, al menos una de las dos dosis de suvorexant (10 o 20 mg/día) aumentará significativamente el porcentaje de abstinencia de opiáceos durante las semanas ambulatorias 1-13.
Hipótesis 2: En relación con el placebo (es decir, pérdida de sueño esperada relacionada con la desintoxicación de opioides), al menos una de las dos dosis de suvorexant mejorará la eficiencia del sueño durante la estancia hospitalaria.
Hipótesis 3: una mayor eficiencia del sueño en pacientes hospitalizados se asociará con una mayor abstinencia de opiáceos en pacientes ambulatorios (independientemente de la asignación del grupo experimental).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Wayne State University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70 años
- Hombres y mujeres no embarazadas que aceptan métodos anticonceptivos médicamente aceptados durante la duración del estudio
- Cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno por uso de opioides (cualquier nivel de gravedad) solo o comorbilidad con enfermedades médicas estables (excepto para ciertos medicamentos [ver a continuación])
- Debe completar la desintoxicación de opioides (días 1-4 en la unidad de pacientes hospitalizados)
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal >38
- Enfermedad aguda/inestable: condiciones que hacen que la participación sea insegura, condiciones con potencial para perturbar el sueño (es decir, dolor agudo, infección respiratoria)
- Enfermedades crónicas; insuficiencia renal, enfermedad hepática, convulsiones y enfermedades demenciales
- Enfermedad psiquiátrica actual: psicosis, trastorno bipolar, PTSD
- Fumar durante la noche (23:00-07:00). Se permite la terapia de reemplazo de nicotina
- Medicamentos que incluyen ansiolíticos, hipnóticos (tanto recetados como de venta libre), antidepresivos sedantes, anticonvulsivos, antihistamínicos H1 sedantes (se permiten antihistamínicos H4 de segunda generación no sedantes), esteroides sistémicos, estimulantes respiratorios y descongestionantes, estimulantes recetados y de venta libre, suplementos dietéticos recetados y de venta libre , preparados a base de hierbas y analgésicos narcóticos. Todos los medicamentos y dosis serán documentados.
- Trastornos respiratorios del sueño y movimientos periódicos de las piernas (PLM) definidos como ≥ 10 apneas-hipopneas o eventos de PLM relacionados con la activación del EEG por hora de sueño, o cualquier otro sueño primario (p. narcolepsia, síndrome de piernas inquietas) o trastorno circadiano
- El trabajo en el turno de noche, que alteraría el ritmo circadiano y sería un factor de confusión en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Suvorexant placebo
Tableta de placebo (inerte)
|
Suvorexant Placebo
|
|
Experimental: Suvorexant 20mg
Suvorexant comprimido de 20 mg
|
En cada grupo, el participante tomará 1 comprimido (placebo o 20 mg) 30 minutos antes de acostarse.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Abstinencia de opioides
Periodo de tiempo: hasta 13 semanas
|
Porcentaje de pruebas de drogas en orina libres de opioides (UDS)
|
hasta 13 semanas
|
|
Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: La eficiencia del sueño se mide la noche de la primera dosis del medicamento.
|
La eficiencia del sueño es igual al tiempo de sueño (determinado por la puntuación estandarizada de los registros de electroencefalograma) dividido por el tiempo en cama
|
La eficiencia del sueño se mide la noche de la primera dosis del medicamento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de sueño diario
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones de calidad del sueño desde la estancia hospitalaria hasta las semanas ambulatorias 2, 6 y 10
|
Evaluación matutina (después del despertar) de la calidad del sueño
|
Cambio en las puntuaciones de calidad del sueño desde la estancia hospitalaria hasta las semanas ambulatorias 2, 6 y 10
|
|
Evaluación actigráfica del sueño.
Periodo de tiempo: Cambio en los recuentos de actividad total en las semanas ambulatorias 2, 6 y 10
|
Evaluación actigráfica del movimiento (recuentos de actividad), medida con Actiwatch y software de puntuación; el movimiento está ausente durante el sueño.
|
Cambio en los recuentos de actividad total en las semanas ambulatorias 2, 6 y 10
|
|
Cuestionario de sueño semanal
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones de calidad del sueño en las semanas ambulatorias 1, 4, 8 y 12
|
Autoinforme retrospectivo (de la semana pasada) de la calidad del sueño en cada una de las 4 semanas ambulatorias
|
Cambio en las puntuaciones de calidad del sueño en las semanas ambulatorias 1, 4, 8 y 12
|
|
Evaluación de la entrevista de seguimiento de la línea de tiempo del uso de sustancias
Periodo de tiempo: Una vez por semana (junto con la prueba de detección de drogas en la orina) en las semanas ambulatorias 1 a 13
|
Porcentaje de semanas ambulatorias con consumo de sustancias (opioides, metadona, buprenorfina, metabolitos de la cocaína, benzodiazepinas, barbitúricos, cannabinoides, anfetaminas)
|
Una vez por semana (junto con la prueba de detección de drogas en la orina) en las semanas ambulatorias 1 a 13
|
|
Cortisol urinario
Periodo de tiempo: Medido a las 11:00 p. m. en las noches 4, 6, 8 (coordinado con evaluaciones de eficiencia del sueño y melatonina) y al día siguiente (7:00 a. m. y 3:00 p. m. los días 5, 7, 9) en la unidad de pacientes hospitalizados
|
Cambio en los niveles de cortisol en picogramos por mililitro (pg/ml) en un intervalo de 24 horas usado para medir el ritmo circadiano
|
Medido a las 11:00 p. m. en las noches 4, 6, 8 (coordinado con evaluaciones de eficiencia del sueño y melatonina) y al día siguiente (7:00 a. m. y 3:00 p. m. los días 5, 7, 9) en la unidad de pacientes hospitalizados
|
|
Melatonina urinaria
Periodo de tiempo: Medido a las 11:00 p. m. en las noches 4, 6, 8 (coordinado con evaluaciones de la eficiencia del sueño y cortisol) y al día siguiente (7:00 a. m. y 3:00 p. m. los días 5, 7, 9) en la unidad de pacientes hospitalizados
|
Cambio en los niveles de melatonina en picogramos por mililitro (pg/ml) en un intervalo de 24 horas utilizado para medir el ritmo circadiano
|
Medido a las 11:00 p. m. en las noches 4, 6, 8 (coordinado con evaluaciones de la eficiencia del sueño y cortisol) y al día siguiente (7:00 a. m. y 3:00 p. m. los días 5, 7, 9) en la unidad de pacientes hospitalizados
|
|
Impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones de la subescala CGI en las semanas ambulatorias 4, 8 y 12
|
Puntuaciones de la subescala CGI para la mejora y la gravedad.
Cada subescala se puntúa en una escala del 1 al 7.
Las puntuaciones más altas indican resultados peores (más graves).
|
Cambio en las puntuaciones de la subescala CGI en las semanas ambulatorias 4, 8 y 12
|
|
Encuesta de salud de formato corto-36 v2
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación total de salud general en las semanas ambulatorias 4, 8 y 12
|
Valoración general de la salud.
Los 36 ítems se agrupan en 8 dimensiones: funcionamiento físico, limitaciones físicas y emocionales, funcionamiento social, dolor corporal, salud general y mental.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0-100.
Las puntuaciones más bajas en cada escala indican una mayor discapacidad.
|
Cambio en la puntuación total de salud general en las semanas ambulatorias 4, 8 y 12
|
|
Satisfacción con la medicación
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de satisfacción con la medicación en las semanas ambulatorias 4, 8 y 12
|
Evaluación de la satisfacción con la condición de medicación asignada, en escala Likert de 1 a 7.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la medicación.
|
Cambio en la puntuación de satisfacción con la medicación en las semanas ambulatorias 4, 8 y 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark K Greenwald, PhD, Wayne State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Hipnóticos y sedantes
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Antagonistas del receptor de orexina
- Suvorexant
Otros números de identificación del estudio
- DORA, Sleep and Opioid Use
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Esto está en desarrollo, en colaboración con los funcionarios de los NIH.
Este proyecto está financiado por la Iniciativa NIH HEAL, que requerirá el intercambio de datos; se están determinando los detalles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las copias electrónicas de las publicaciones se depositarán dentro de las 4 semanas posteriores a la aceptación.
Los datos primarios subyacentes se pondrán a disposición del público tan pronto como sea posible (plazo por determinar).
Criterios de acceso compartido de IPD
NIH administrará el intercambio de datos en un sitio web común (por determinar).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .