Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antagonismus duálních orexinů jako mechanismus pro zlepšení spánku a abstinence drog při poruše užívání opioidů

23. září 2024 aktualizováno: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University
Shrnutí protokolu studie. Tento projekt je navržen tak, aby otestoval neurobehaviorální mechanismy, které jsou základem účinků duálního antagonisty receptoru orexinu-1/2 suvorexantu na efektivitu spánku a abstinenci opioidů, a zda jsou tyto výsledky na sobě nezávislé. Toto bude první studie, která bude zkoumat, zda suvorexant zlepšuje ambulantní abstinenci opioidů a efektivitu spánku; a zda zlepšení spánku zprostředkovává lepší výsledek abstinence od opioidů. 180 účastníků s poruchou užívání opioidů (OUD), kteří právě dokončili detoxikaci, dokončí tuto studii zaměřenou na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design. Pomocí placebem kontrolované randomizované klinické studie s paralelními skupinami budeme prospektivně hodnotit, zda noční léčba antagonistou receptoru orexin-1/2 suvorexantem (10 nebo 20 mg/den PO), ve srovnání s placebem, může zvýšit počet ambulantních opioidů abstinence a zlepšení účinnosti spánku (doba spánku za čas strávený na lůžku) jako mediátor/moderátor mezi pacienty s OUD. Do skupinové alokace jsme zahrnuli současnou velkou depresi a současnou závažnost poruchy užívání alkoholu jako stratifikační faktory. Pomocí výpočtů výkonu a velikosti vzorku odhadujeme, že 60 účastníků v každé větvi studie bude stačit k testování našich hypotéz. Očekáváme, že zapíšeme 210 účastníků, abychom získali 180 úplných (60 účastníků v každé ze 3 léčebných větví).

Cílem studie je otestovat tři koprimární hypotézy:

Hypotéza 1: Ve srovnání s placebem alespoň jedna ze dvou dávek suvorexantu (10 nebo 20 mg/den) významně zvýší procento abstinence opioidů během ambulantních týdnů 1-13.

Hypotéza 2: Ve vztahu k placebu (tj. očekávaná ztráta spánku související s detoxikací opioidů), alespoň jedna ze dvou dávek suvorexantu zlepší efektivitu spánku během pobytu na lůžku.

Hypotéza 3: Vyšší efektivita spánku při hospitalizaci bude spojena se zvýšenou ambulantní abstinencí opioidů (nezávisle na přiřazení experimentální skupiny).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Wayne State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-70 let
  • Muži a netěhotné ženy, kteří souhlasí s lékařsky uznávanou antikoncepcí po dobu trvání studie
  • Splňujte kritéria DSM-5 pro poruchu užívání opiátů (jakákoli úroveň závažnosti) samostatně nebo souběžně se stabilními onemocněními (kromě určitých léků [viz níže])
  • Nutno dokončit detoxikaci opioidů (1-4 dny na lůžkové jednotce)

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti >38
  • Akutní/nestabilní onemocnění: stavy, které znemožňují účast, stavy s potenciálem narušit spánek (tj. akutní bolest, respirační infekce)
  • Chronická onemocnění; selhání ledvin, onemocnění jater, záchvaty a demence
  • Současné psychiatrické onemocnění: psychóza, bipolární porucha, PTSD
  • Kouření v noci (23:00-7:00). Náhradní nikotinová terapie je povolena
  • Léky zahrnující anxiolytika, hypnotika (na předpis i volně prodejné), sedativní antidepresiva, antikonvulziva, sedativní H1 antihistaminika (nesedativní H4 antihistaminika jsou povolena), systémové steroidy, respirační stimulanty a dekongestanty, léky na předpis a OTC stimulanty, léky na předpis a OTC dietní pomůcky rostlinné přípravky a narkotická analgetika. Všechny léky a dávky budou zdokumentovány
  • Poruchy dýchání ve spánku a periodické pohyby nohou (PLM) definované jako ≥ 10 apnoe-hypopnoe nebo PLM událostí souvisejících s EEG vzrušením za hodinu spánku nebo jakéhokoli jiného primárního spánku (např. narkolepsie, syndrom neklidných nohou) nebo cirkadiánní porucha
  • Práce na noční směny, která by změnila cirkadiánní rytmus a byla v této zkoušce zmatkem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Suvorexant placebo
Placebo (inertní) tableta
Lék: Suvorexant Placebo
Suvorexant Placebo
Experimentální: Suvorexant 20 mg
Suvorexant 20 mg tablety
Lék: Suvorexant
V každé skupině si účastník vezme 1 tabletu (placebo nebo 20 mg) 30 minut před spaním.
Ostatní jména:
  • Belsomra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinence opioidů
Časové okno: až 13 týdnů
Procento screeningu drog v moči bez opioidů (UDS)
až 13 týdnů
Účinnost spánku
Časové okno: Účinnost spánku se měří večer po první dávce léku
Účinnost spánku se rovná době spánku (určené standardizovaným hodnocením záznamů elektroencefalogramu) dělené dobou strávenou v posteli
Účinnost spánku se měří večer po první dávce léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní spánkový dotazník
Časové okno: Změna skóre kvality spánku z hospitalizace na ambulantní týdny 2, 6 a 10
Ranní (po probuzení) hodnocení kvality spánku
Změna skóre kvality spánku z hospitalizace na ambulantní týdny 2, 6 a 10
Aktigrafické hodnocení spánku
Časové okno: Změna v celkových počtech aktivity se týká ambulantních týdnů 2, 6 a 10
Aktigrafické hodnocení pohybu (počty aktivity), měřené pomocí Actiwatch a vyhodnocovacího softwaru; během spánku chybí pohyb.
Změna v celkových počtech aktivity se týká ambulantních týdnů 2, 6 a 10
Týdenní spánkový dotazník
Časové okno: Změna skóre kvality spánku v ambulantních týdnech 1, 4, 8 a 12
Retrospektivní (minulý týden) sebehodnocení kvality spánku v každém ze 4 ambulantních týdnů
Změna skóre kvality spánku v ambulantních týdnech 1, 4, 8 a 12
Časová osa následného rozhovoru hodnocení užívání návykových látek
Časové okno: Jednou týdně (ve spojení se screeningem drog v moči) v ambulantních týdnech 1 až 13
Procento ambulantních týdnů s užíváním látek (opioidy, metadon, buprenorfin, metabolity kokainu, benzodiazepiny, barbituráty, kanabinoidy, amfetaminy)
Jednou týdně (ve spojení se screeningem drog v moči) v ambulantních týdnech 1 až 13
Kortizol v moči
Časové okno: Měřeno ve 23:00 v noci 4, 6, 8 (koordinováno s účinností spánku a hodnocením melatoninu) a následující den (7:00 a 15:00 ve dnech 5, 7, 9) na lůžkové jednotce
Změna hladin kortizolu v pikogramech na mililitr (pg/ml) během 24hodinového intervalu používaného k měření cirkadiánního rytmu
Měřeno ve 23:00 v noci 4, 6, 8 (koordinováno s účinností spánku a hodnocením melatoninu) a následující den (7:00 a 15:00 ve dnech 5, 7, 9) na lůžkové jednotce
Melatonin v moči
Časové okno: Měřeno ve 23:00 v noci 4, 6, 8 (koordinováno s hodnocením účinnosti spánku a kortizolu) a následující den (7:00 a 15:00 ve dnech 5, 7, 9) na lůžkové jednotce
Změna hladin melatoninu v pikogramech na mililitr (pg/ml) během 24hodinového intervalu používaného k měření cirkadiánního rytmu
Měřeno ve 23:00 v noci 4, 6, 8 (koordinováno s hodnocením účinnosti spánku a kortizolu) a následující den (7:00 a 15:00 ve dnech 5, 7, 9) na lůžkové jednotce
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: Změna skóre subškály CGI v ambulantních týdnech 4, 8 a 12
CGI subškála skóre pro zlepšení a závažnost. Každá subškála je hodnocena na stupnici 1-7. Vyšší skóre značí horší (závažnější) výsledky.
Změna skóre subškály CGI v ambulantních týdnech 4, 8 a 12
Short Form-36 v2 Health Survey
Časové okno: Změna celkového skóre zdraví v ambulantních týdnech 4, 8 a 12
Celkové hodnocení zdravotního stavu. Těchto 36 položek je seskupeno do 8 dimenzí: fyzické fungování, fyzická a emocionální omezení, sociální fungování, tělesná bolest, obecné a duševní zdraví. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100. Nižší skóre na každé škále značí větší postižení.
Změna celkového skóre zdraví v ambulantních týdnech 4, 8 a 12
Spokojenost s léky
Časové okno: Změna skóre spokojenosti s léky ve 4., 8. a 12. týdnu ambulantních pacientů
Hodnocení spokojenosti s přiřazeným medikačním stavem na Likertově škále 1-7. Vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost s léky.
Změna skóre spokojenosti s léky ve 4., 8. a 12. týdnu ambulantních pacientů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wayne State University

Spolupracovníci

Henry Ford Health System
Ascension Brighton Center for Recovery

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark K Greenwald, PhD, Wayne State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DORA, Sleep and Opioid Use

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Toto je ve vývoji ve spolupráci s představiteli NIH. Tento projekt je financován v rámci iniciativy NIH HEAL, která bude vyžadovat sdílení dat; podrobnosti se zjišťují.

Časový rámec sdílení IPD

Elektronické kopie publikací budou uloženy do 4 týdnů od přijetí. Základní primární údaje budou zveřejněny co nejdříve (časový rámec bude stanoven).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

NIH bude spravovat sdílení dat na společné webové stránce (bude stanoveno).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit