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L'antagonismo della doppia orexina come meccanismo per migliorare il sonno e l'astinenza da droghe nel disturbo da uso di oppioidi

15 novembre 2023 aggiornato da: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University
Sintesi del protocollo di studio. Questo progetto è progettato per testare i meccanismi neurocomportamentali alla base degli effetti del doppio antagonista del recettore dell'orexina-1/2 suvorexant sull'efficienza del sonno e sull'astinenza da oppioidi e se questi risultati sono indipendenti l'uno dall'altro. Questo sarà il primo studio a indagare se il suvorexant migliora l'astinenza ambulatoriale da oppiacei e l'efficienza del sonno; e se il miglioramento del sonno media il miglioramento dell'esito dell'astinenza da oppiacei. 180 partecipanti con disturbo da uso di oppioidi (OUD) che hanno appena completato la disintossicazione completeranno questo studio intent-to-treat.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progettazione dello studio. Utilizzando un disegno di studio clinico randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo, valuteremo in modo prospettico se il trattamento notturno con l'antagonista del recettore orexina-1/2 suvorexant (10 o 20 mg/die PO), rispetto al placebo, può aumentare l'oppioide ambulatoriale astinenza e migliorare l'efficienza del sonno (tempo di sonno per volta a letto) come mediatore/moderatore tra i pazienti con OUD. Abbiamo incluso l'attuale depressione maggiore e l'attuale gravità del disturbo da uso di alcol come fattori di stratificazione nell'assegnazione del gruppo. Utilizzando i calcoli della potenza e della dimensione del campione, stimiamo che 60 partecipanti in ciascun braccio dello studio saranno sufficienti per testare le nostre ipotesi. Prevediamo di iscrivere 210 partecipanti per ottenere i 180 completatori (60 partecipanti in ciascuno dei 3 bracci di trattamento).

Lo studio si propone di testare tre ipotesi co-primarie:

Ipotesi 1: rispetto al placebo, almeno una delle due dosi di suvorexant (10 o 20 mg/die) aumenterà significativamente la percentuale di astinenza da oppiacei durante le settimane ambulatoriali 1-13.

Ipotesi 2: rispetto al placebo (es. perdita di sonno attesa correlata alla disintossicazione da oppioidi), almeno una delle due dosi soprastanti migliorerà l'efficienza del sonno durante la degenza ospedaliera.

Ipotesi 3: una maggiore efficienza del sonno ricoverato sarà associata a una maggiore astinenza da oppiacei ambulatoriale (indipendentemente dall'assegnazione del gruppo sperimentale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Wayne State University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Greenwald, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-70 anni
  • - Maschi e femmine non gravide che accettano il controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico per la durata dello studio
  • Soddisfare i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di oppioidi (qualsiasi livello di gravità) da solo o in comorbilità con malattie mediche stabili (ad eccezione di alcuni farmaci [vedi sotto])
  • Deve completare la disintossicazione da oppioidi (giorni 1-4 nell'unità di degenza)

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea >38
  • Malattia acuta/instabile: condizioni che rendono pericolosa la partecipazione, condizioni che possono potenzialmente disturbare il sonno (ad es. dolore acuto, infezione respiratoria)
  • Malattie croniche; insufficienza renale, malattie del fegato, convulsioni e malattie demenziali
  • Malattia psichiatrica attuale: psicosi, disturbo bipolare, PTSD
  • Fumare durante la notte (dalle 23:00 alle 07:00). È consentita la terapia sostitutiva della nicotina
  • Farmaci inclusi ansiolitici, ipnotici (sia su prescrizione che da banco), antidepressivi sedativi, anticonvulsivanti, antistaminici H1 sedativi (sono consentiti antistaminici H4 di seconda generazione non sedativi), steroidi sistemici, stimolanti respiratori e decongestionanti, stimolanti da prescrizione e da banco, aiuti dietetici da prescrizione e da banco , preparati erboristici e analgesici narcotici. Tutti i farmaci e le dosi saranno documentati
  • Disturbi respiratori durante il sonno e movimenti periodici delle gambe (PLM) definiti come ≥ 10 apnea-ipopnea o eventi PLM correlati all'eccitazione EEG per ora di sonno o qualsiasi altro sonno primario (ad es. narcolessia, sindrome delle gambe senza riposo) o disturbo circadiano
  • Lavoro notturno, che altererebbe il ritmo circadiano e creerebbe confusione in questo processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo suvorexant
Compressa placebo (inerte).
Droga: Placebo sopravesistente
Placebo sopravesistente
Sperimentale: Suvorexant 20 mg
Suvorexant compressa da 20 mg
Droga: Suvorexant
In ciascun gruppo, il partecipante assumerà 1 compressa (placebo o 20 mg) 30 minuti prima di andare a dormire.
Altri nomi:
  • Belsomra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza da oppiacei
Lasso di tempo: fino a 13 settimane
Percentuale di screening antidroga nelle urine prive di oppioidi (UDS)
fino a 13 settimane
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: L'efficienza del sonno viene misurata la sera della prima dose del farmaco
L'efficienza del sonno equivale alla durata del sonno (determinata dal punteggio standardizzato delle registrazioni dell'elettroencefalogramma) divisa per il tempo trascorso a letto
L'efficienza del sonno viene misurata la sera della prima dose del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario quotidiano sul sonno
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi della qualità del sonno dalla degenza ospedaliera alle settimane 2, 6 e 10 ambulatoriali
Valutazione mattutina (post-risveglio) della qualità del sonno
Variazione dei punteggi della qualità del sonno dalla degenza ospedaliera alle settimane 2, 6 e 10 ambulatoriali
Valutazione attigrafica del sonno
Lasso di tempo: Variazione dei conteggi di attività totali nelle settimane 2, 6 e 10 dei pazienti ambulatoriali
Valutazione attigrafica del movimento (conta attività), misurata con Actiwatch e software di punteggio; il movimento è assente durante il sonno.
Variazione dei conteggi di attività totali nelle settimane 2, 6 e 10 dei pazienti ambulatoriali
Questionario settimanale sul sonno
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi della qualità del sonno durante le settimane ambulatoriali 1, 4, 8 e 12
Autovalutazione retrospettiva (della scorsa settimana) sulla qualità del sonno in ciascuna delle 4 settimane ambulatoriali
Variazione dei punteggi della qualità del sonno durante le settimane ambulatoriali 1, 4, 8 e 12
Valutazione dell'intervista di follow-back della sequenza temporale dell'uso di sostanze
Lasso di tempo: Una volta alla settimana (insieme allo screening antidroga sulle urine) nelle settimane ambulatoriali da 1 a 13
Percentuale di settimane ambulatoriali con uso di sostanze (oppioidi, metadone, buprenorfina, metaboliti della cocaina, benzodiazepine, barbiturici, cannabinoidi, anfetamine)
Una volta alla settimana (insieme allo screening antidroga sulle urine) nelle settimane ambulatoriali da 1 a 13
Cortisolo urinario
Lasso di tempo: Misurato alle 23:00 nelle notti 4, 6, 8 (coordinato con le valutazioni dell'efficienza del sonno e della melatonina) e il giorno seguente (7:00 e 15:00 nei giorni 5, 7, 9) nell'unità di degenza
Variazione dei livelli di cortisolo in picogrammi per millilitro (pg/ml) nell'intervallo di 24 ore utilizzato per misurare il ritmo circadiano
Misurato alle 23:00 nelle notti 4, 6, 8 (coordinato con le valutazioni dell'efficienza del sonno e della melatonina) e il giorno seguente (7:00 e 15:00 nei giorni 5, 7, 9) nell'unità di degenza
Melatonina urinaria
Lasso di tempo: Misurato alle 23:00 nelle notti 4, 6, 8 (coordinato con le valutazioni dell'efficienza del sonno e del cortisolo) e il giorno successivo (7:00 e 15:00 nei giorni 5, 7, 9) nell'unità di degenza
Variazione dei livelli di melatonina in picogrammi per millilitro (pg/ml) nell'intervallo di 24 ore utilizzato per misurare il ritmo circadiano
Misurato alle 23:00 nelle notti 4, 6, 8 (coordinato con le valutazioni dell'efficienza del sonno e del cortisolo) e il giorno successivo (7:00 e 15:00 nei giorni 5, 7, 9) nell'unità di degenza
Impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi della sottoscala CGI durante le settimane ambulatoriali 4, 8 e 12
Punteggi della sottoscala CGI per il miglioramento e la gravità. Ogni sottoscala è valutata su una scala da 1 a 7. Punteggi più alti indicano esiti peggiori (più gravi).
Variazione dei punteggi della sottoscala CGI durante le settimane ambulatoriali 4, 8 e 12
Indagine sulla salute del modulo breve-36 v2
Lasso di tempo: Variazione del punteggio totale di salute generale nelle settimane ambulatoriali 4, 8 e 12
Valutazione generale della salute. I 36 item sono raggruppati in 8 dimensioni: funzionamento fisico, limiti fisici ed emotivi, funzionamento sociale, dolore fisico, salute generale e mentale. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala 0-100. Punteggi più bassi su ciascuna scala indicano una maggiore disabilità.
Variazione del punteggio totale di salute generale nelle settimane ambulatoriali 4, 8 e 12
Soddisfazione farmacologica
Lasso di tempo: Variazione del punteggio di soddisfazione del farmaco nelle settimane ambulatoriali 4, 8 e 12
Valutazione della soddisfazione per la condizione terapeutica assegnata, su scala Likert 1-7. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per i farmaci.
Variazione del punteggio di soddisfazione del farmaco nelle settimane ambulatoriali 4, 8 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wayne State University

Collaboratori

Henry Ford Health System
Ascension Brighton Center for Recovery

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark K Greenwald, PhD, Wayne State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OX-Sleep-OUD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Questo è in fase di sviluppo, in collaborazione con i funzionari NIH. Questo progetto è finanziato nell'ambito dell'iniziativa NIH HEAL, che richiederà la condivisione dei dati; i dettagli sono in fase di definizione.

Periodo di condivisione IPD

Le copie elettroniche delle pubblicazioni saranno depositate entro 4 settimane dall'accettazione. I dati primari sottostanti saranno resi pubblici il prima possibile (intervallo di tempo da determinare).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

NIH gestirà la condivisione dei dati su un sito Web comune (da determinare).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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