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Dual-Orexin-Antagonismus als Mechanismus zur Verbesserung von Schlaf und Drogenabstinenz bei Opioidkonsumstörungen

23. September 2024 aktualisiert von: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University
Zusammenfassung des Studienprotokolls. Dieses Projekt soll neurologische Verhaltensmechanismen testen, die den Wirkungen des dualen Orexin-1/2-Rezeptorantagonisten Suvorexant auf Schlafeffizienz und Opioidabstinenz zugrunde liegen, und ob diese Ergebnisse voneinander unabhängig sind. Dies wird die erste Studie sein, die untersucht, ob Suvorexant die ambulante Opioidabstinenz und die Schlafeffizienz verbessert; und ob die Verbesserung des Schlafs das verbesserte Ergebnis der Opioidabstinenz vermittelt. 180 Teilnehmer mit Opioidkonsumstörung (OUD), die gerade die Entgiftung abgeschlossen haben, werden diese Intent-to-treat-Studie abschließen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign. Unter Verwendung eines placebokontrollierten, randomisierten klinischen Studiendesigns mit Parallelgruppen werden wir prospektiv evaluieren, ob die nächtliche Behandlung mit dem Orexin-1/2-Rezeptorantagonisten Suvorexant (10 oder 20 mg/Tag p.o.) im Vergleich zu Placebo die ambulanten Opioidwerte erhöhen kann Abstinenz und Verbesserung der Schlafeffizienz (Schlafzeit pro Zeit im Bett) als Mediator/Moderator bei Patienten mit OUD. Wir haben die aktuelle schwere Depression und den aktuellen Schweregrad der Alkoholkonsumstörung als Stratifizierungsfaktoren in die Gruppenzuordnung aufgenommen. Anhand von Power- und Stichprobengrößenberechnungen schätzen wir, dass 60 Teilnehmer in jedem Studienarm ausreichen werden, um unsere Hypothesen zu testen. Wir rechnen mit der Aufnahme von 210 Teilnehmern, um die 180 Absolvierenden zu erhalten (60 Teilnehmer in jedem der 3 Behandlungsarme).

Die Studie zielt darauf ab, drei primäre Hypothesen zu testen:

Hypothese 1: Im Vergleich zu Placebo wird mindestens eine der beiden Suvorexant-Dosen (10 oder 20 mg/Tag) die prozentuale Opioid-Abstinenz während der ambulanten Wochen 1-13 signifikant erhöhen.

Hypothese 2: Relativ zu Placebo (d.h. erwarteter Schlafverlust im Zusammenhang mit der Opioidentgiftung), wird mindestens eine der beiden Suvorexant-Dosen die Schlafeffizienz während des stationären Aufenthalts verbessern.

Hypothese 3: Eine höhere stationäre Schlafeffizienz wird mit einer erhöhten ambulanten Opioidabstinenz assoziiert sein (unabhängig von der experimentellen Gruppenzuordnung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Wayne State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70 Jahre alt
  • Männer und nicht schwangere Frauen, die für die Dauer der Studie einer medizinisch anerkannten Empfängnisverhütung zustimmen
  • Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für eine Opioidkonsumstörung (jeder Schweregrad) allein oder komorbid mit stabilen medizinischen Erkrankungen (mit Ausnahme bestimmter Medikamente [siehe unten])
  • Muss die Opioid-Entgiftung abschließen (Tage 1-4 auf der stationären Einheit)

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index >38
  • Akute/instabile Erkrankung: Bedingungen, die eine Teilnahme unsicher machen, Bedingungen, die den Schlaf stören können (d. h. akuter Schmerz, Atemwegsinfektion)
  • Chronische Krankheit; Nierenversagen, Lebererkrankungen, Krampfanfälle und Demenzerkrankungen
  • Aktuelle psychiatrische Erkrankung: Psychose, bipolare Störung, PTBS
  • Rauchen während der Nacht (23:00-7:00 Uhr). Eine Nikotinersatztherapie ist erlaubt
  • Medikamente einschließlich Anxiolytika, Hypnotika (sowohl verschreibungspflichtig als auch rezeptfrei), sedierende Antidepressiva, Antikonvulsiva, sedierende H1-Antihistaminika (nicht sedierende H4-Antihistaminika der zweiten Generation sind erlaubt), systemische Steroide, Atmungsstimulanzien und abschwellende Mittel, verschreibungspflichtige und rezeptfreie Stimulanzien, verschreibungspflichtige und rezeptfreie Diäthilfen , Kräuterpräparate und narkotische Analgetika. Alle Medikamente und Dosierungen werden dokumentiert
  • Atmungsstörungen und periodische Beinbewegungen (PLMs) im Schlaf, definiert als ≥ 10 Apnoe-Hypopnoe- oder PLM-Ereignisse im Zusammenhang mit EEG-Erregung pro Stunde Schlafzeit oder jeder andere primäre Schlaf (z. Narkolepsie, Restless-Legs-Syndrom) oder zirkadiane Störung
  • Nachtschichtarbeit, die den zirkadianen Rhythmus verändern und in dieser Studie verwirren würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Suvorexant-Placebo
Placebo (inerte) Tablette
Arzneimittel: Suvorexant-Placebo
Suvorexant-Placebo
Experimental: Suvorexan 20 mg
Suvorexant 20 mg Tablette
Arzneimittel: Suvorexant
In jeder Gruppe nimmt der Teilnehmer 30 Minuten vor dem Schlafengehen 1 Tablette (Placebo oder 20 mg) ein.
Andere Namen:
  • Belsomra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioid-Abstinenz
Zeitfenster: bis zu 13 Wochen
Prozentsatz opioidfreier Urin-Drogenscreenings (UDS)
bis zu 13 Wochen
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Die Schlafeffizienz wird am Abend der ersten Medikamentendosis gemessen
Die Schlafeffizienz entspricht der Schlafzeit (bestimmt durch standardisierte Auswertung der Elektroenzephalogramm-Aufzeichnungen) geteilt durch die Zeit im Bett
Die Schlafeffizienz wird am Abend der ersten Medikamentendosis gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Täglicher Schlaffragebogen
Zeitfenster: Veränderung der Schlafqualitätswerte vom stationären Aufenthalt zu den ambulanten Wochen 2, 6 und 10
Bewertung der Schlafqualität am Morgen (nach dem Aufwachen).
Veränderung der Schlafqualitätswerte vom stationären Aufenthalt zu den ambulanten Wochen 2, 6 und 10
Aktigraphische Beurteilung des Schlafes
Zeitfenster: Veränderung der Gesamtaktivitätszahlen in den ambulanten Wochen 2, 6 und 10
Aktigrafische Bewegungsbewertung (Aktivitätszählung), gemessen mit Actiwatch und Scoring-Software; Bewegung fehlt im Schlaf.
Veränderung der Gesamtaktivitätszahlen in den ambulanten Wochen 2, 6 und 10
Wöchentlicher Schlaffragebogen
Zeitfenster: Veränderung der Schlafqualitätswerte in den ambulanten Wochen 1, 4, 8 und 12
Retrospektiver Selbstbericht (letzte Woche) der Schlafqualität in jeder der 4 ambulanten Wochen
Veränderung der Schlafqualitätswerte in den ambulanten Wochen 1, 4, 8 und 12
Timeline Followback-Interview-Bewertung des Substanzkonsums
Zeitfenster: Einmal wöchentlich (in Verbindung mit Urin-Medikamentenscreening) in den ambulanten Wochen 1 bis 13
Anteil der ambulanten Wochen mit Substanzkonsum (Opioide, Methadon, Buprenorphin, Kokainmetabolite, Benzodiazepine, Barbiturate, Cannabinoide, Amphetamine)
Einmal wöchentlich (in Verbindung mit Urin-Medikamentenscreening) in den ambulanten Wochen 1 bis 13
Cortisol im Urin
Zeitfenster: Gemessen um 23:00 Uhr in den Nächten 4, 6, 8 (koordiniert mit Schlafeffizienz- und Melatonin-Beurteilungen) und am Folgetag (7:00 Uhr und 15:00 Uhr an den Tagen 5, 7, 9) auf der stationären Station
Änderung des Cortisolspiegels in Pikogramm pro Milliliter (pg/ml) über ein 24-Stunden-Intervall zur Messung des zirkadianen Rhythmus
Gemessen um 23:00 Uhr in den Nächten 4, 6, 8 (koordiniert mit Schlafeffizienz- und Melatonin-Beurteilungen) und am Folgetag (7:00 Uhr und 15:00 Uhr an den Tagen 5, 7, 9) auf der stationären Station
Melatonin im Urin
Zeitfenster: Gemessen um 23:00 Uhr in den Nächten 4, 6, 8 (koordiniert mit Schlafeffizienz- und Cortisol-Bewertungen) und am Folgetag (7:00 und 15:00 Uhr an den Tagen 5, 7, 9) auf der stationären Station
Veränderung des Melatoninspiegels in Pikogramm pro Milliliter (pg/ml) über ein 24-Stunden-Intervall zur Messung des zirkadianen Rhythmus
Gemessen um 23:00 Uhr in den Nächten 4, 6, 8 (koordiniert mit Schlafeffizienz- und Cortisol-Bewertungen) und am Folgetag (7:00 und 15:00 Uhr an den Tagen 5, 7, 9) auf der stationären Station
Klinischer Gesamteindruck (CGI)
Zeitfenster: Änderung der CGI-Subskalenwerte in den ambulanten Wochen 4, 8 und 12
CGI-Subskalenwerte für Verbesserung und Schweregrad. Jede Subskala wird auf einer Skala von 1-7 bewertet. Höhere Werte weisen auf schlechtere (schwerwiegendere) Ergebnisse hin.
Änderung der CGI-Subskalenwerte in den ambulanten Wochen 4, 8 und 12
Kurzform-36 v2-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Veränderung des Gesamtgesundheits-Gesamtscores in den ambulanten Wochen 4, 8 und 12
Allgemeine Gesundheitsbewertung. Die 36 Items sind in 8 Dimensionen gruppiert: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche und emotionale Einschränkungen, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine und psychische Gesundheit. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt. Niedrigere Werte auf jeder Skala weisen auf eine größere Behinderung hin.
Veränderung des Gesamtgesundheits-Gesamtscores in den ambulanten Wochen 4, 8 und 12
Zufriedenheit mit Medikamenten
Zeitfenster: Änderung des Medikationszufriedenheits-Scores in den ambulanten Wochen 4, 8 und 12
Bewertung der Zufriedenheit mit dem zugewiesenen Medikationszustand auf einer Likert-Skala von 1-7. Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit mit der Medikation hin.
Änderung des Medikationszufriedenheits-Scores in den ambulanten Wochen 4, 8 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wayne State University

Mitarbeiter

Henry Ford Health System
Ascension Brighton Center for Recovery

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark K Greenwald, PhD, Wayne State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DORA, Sleep and Opioid Use

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Dies wird derzeit in Zusammenarbeit mit NIH-Beamten entwickelt. Dieses Projekt wird im Rahmen der NIH HEAL Initiative finanziert, die einen Datenaustausch erfordert; Einzelheiten werden festgelegt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Elektronische Kopien von Publikationen werden innerhalb von 4 Wochen nach Annahme hinterlegt. Zugrunde liegende Primärdaten werden so schnell wie möglich öffentlich zugänglich gemacht (Zeitrahmen noch festzulegen).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das NIH verwaltet die gemeinsame Nutzung von Daten auf einer gemeinsamen Website (noch festzulegen).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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