Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антагонизм двойного орексина как механизм улучшения сна и воздержания от наркотиков при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов

23 сентября 2024 г. обновлено: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University
Резюме протокола исследования. Этот проект предназначен для проверки нейроповеденческих механизмов, лежащих в основе эффектов суворексанта, антагониста рецепторов двойного орексина-1/2, на эффективность сна и воздержание от опиоидов, а также для проверки того, независимы ли эти результаты друг от друга. Это будет первое исследование, посвященное изучению того, улучшает ли суворексант воздержание от опиоидов в амбулаторных условиях и эффективность сна; и опосредует ли улучшение сна улучшение результата воздержания от опиоидов. 180 участников с расстройством, связанным с употреблением опиоидов (OUD), которые только что завершили детоксикацию, завершат это исследование с намерением лечить.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования. Используя плацебо-контролируемое, рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами, мы проспективно оценим, может ли ночное лечение суворексантом, антагонистом рецепторов орексина-1/2 (10 или 20 мг/день перорально), по сравнению с плацебо, увеличить опиоидную зависимость в амбулаторных условиях. воздержание и улучшить эффективность сна (время сна за время пребывания в постели) в качестве посредника/модератора среди пациентов с OUD. Мы включили текущую большую депрессию и тяжесть текущего расстройства, связанного с употреблением алкоголя, в качестве факторов стратификации при распределении по группам. Используя расчеты мощности и размера выборки, мы подсчитали, что 60 участников в каждой группе исследования будет достаточно для проверки наших гипотез. Мы ожидаем набора 210 участников, чтобы получить 180 участников (по 60 участников в каждой из 3 лечебных групп).

Исследование направлено на проверку трех сопутствующих гипотез:

Гипотеза 1: По сравнению с плацебо, по крайней мере, одна из двух доз суворексанта (10 или 20 мг/день) будет значительно увеличивать процент воздержания от опиоидов в течение амбулаторных недель 1-13.

Гипотеза 2: относительно плацебо (т.е. ожидаемая потеря сна, связанная с опиоидной детоксикацией), по крайней мере, одна из двух доз суворексанта улучшит эффективность сна во время пребывания в стационаре.

Гипотеза 3: более высокая эффективность сна в стационаре будет связана с повышенным воздержанием от опиоидов в амбулаторных условиях (независимо от назначения экспериментальной группы).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-70 лет
  • Мужчины и небеременные женщины, которые соглашаются на приемлемые с медицинской точки зрения противозачаточные средства на время исследования.
  • Соответствовать критериям DSM-5 для расстройства, связанного с употреблением опиоидов (любой степени тяжести) отдельно или в сочетании со стабильными медицинскими заболеваниями (за исключением некоторых лекарств [см. ниже])
  • Должен пройти опиоидную детоксикацию (дни 1-4 в стационаре)

Критерий исключения:

  • Индекс массы тела >38
  • Острое/нестабильное заболевание: состояния, делающие участие небезопасным, состояния, которые могут нарушить сон (т. острая боль, респираторная инфекция)
  • Хронические заболевания; почечная недостаточность, заболевания печени, судороги и деменция
  • Текущее психическое заболевание: психоз, биполярное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство.
  • Курение в ночное время (с 23:00 до 07:00). Никотинзаместительная терапия разрешена
  • Лекарства, включая анксиолитики, снотворные (как рецептурные, так и безрецептурные), седативные антидепрессанты, противосудорожные препараты, седативные антигистаминные препараты H1 (разрешены неседативные антигистаминные препараты H4 второго поколения), системные стероиды, респираторные стимуляторы и противоотечные средства, рецептурные и безрецептурные стимуляторы, рецептурные и безрецептурные диетические средства. , растительные препараты и наркотические анальгетики. Все лекарства и дозы будут задокументированы
  • Нарушение дыхания во сне и периодические движения ног (ПДН), определяемые как ≥ 10 эпизодов апноэ-гипопноэ или ПДК, связанных с ЭЭГ-активацией в час сна, или любой другой первичный сон (например, нарколепсия, синдром беспокойных ног) или циркадные расстройства
  • Работа в ночную смену, которая изменит циркадный ритм и вызовет путаницу в этом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Суворексант плацебо
Плацебо (инертная) таблетка
Лекарство: Суворексант Плацебо
Суворексант Плацебо
Экспериментальный: Суворексант 20мг
Суворексант 20мг табл.
Лекарство: Суворексант
В каждой группе участник примет 1 таблетку (плацебо или 20 мг) за 30 минут до сна.
Другие имена:
  • Белсомра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воздержание от опиоидов
Временное ограничение: до 13 недель
Процент скрининга мочи на наркотики без опиоидов (UDS)
до 13 недель
Эффективность сна
Временное ограничение: Эффективность сна измеряется вечером после приема первой дозы лекарства.
Эффективность сна равна времени сна (определяемому стандартизированной оценкой записей электроэнцефалограммы), разделенному на время пребывания в постели.
Эффективность сна измеряется вечером после приема первой дозы лекарства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневная анкета сна
Временное ограничение: Изменение показателей качества сна от пребывания в стационаре к амбулаторному на 2, 6 и 10 неделях
Утренняя (после пробуждения) оценка качества сна
Изменение показателей качества сна от пребывания в стационаре к амбулаторному на 2, 6 и 10 неделях
Актиграфическая оценка сна
Временное ограничение: Изменения общей активности подсчитываются на 2-й, 6-й и 10-й неделях амбулаторного лечения.
Актиграфическая оценка движения (подсчет активности), измеренная с помощью Actiwatch и программного обеспечения для подсчета очков; движение во сне отсутствует.
Изменения общей активности подсчитываются на 2-й, 6-й и 10-й неделях амбулаторного лечения.
Еженедельная анкета сна
Временное ограничение: Изменение показателей качества сна на 1-й, 4-й, 8-й и 12-й неделях амбулаторного лечения
Ретроспективный (за последнюю неделю) самоотчет о качестве сна на каждой из 4 амбулаторных недель
Изменение показателей качества сна на 1-й, 4-й, 8-й и 12-й неделях амбулаторного лечения
Последующее интервью с хронологией оценки употребления психоактивных веществ
Временное ограничение: Один раз в неделю (в сочетании с анализом мочи на наркотики) в амбулаторных условиях с 1 по 13 недели
Процент амбулаторных недель с употреблением психоактивных веществ (опиоиды, метадон, бупренорфин, метаболиты кокаина, бензодиазепины, барбитураты, каннабиноиды, амфетамины)
Один раз в неделю (в сочетании с анализом мочи на наркотики) в амбулаторных условиях с 1 по 13 недели
Мочевой кортизол
Временное ограничение: Измерено в 23:00 4, 6, 8 ночи (в соответствии с оценкой эффективности сна и мелатонина) и на следующий день (7:00 и 15:00 в дни 5, 7, 9) в стационарном отделении.
Изменение уровня кортизола в пикограммах на миллилитр (пг/мл) в течение 24-часового интервала, используемого для измерения циркадного ритма.
Измерено в 23:00 4, 6, 8 ночи (в соответствии с оценкой эффективности сна и мелатонина) и на следующий день (7:00 и 15:00 в дни 5, 7, 9) в стационарном отделении.
Мочевой мелатонин
Временное ограничение: Измерено в 23:00 4, 6, 8 ночи (координируется с оценкой эффективности сна и уровня кортизола) и на следующий день (7:00 и 15:00 в дни 5, 7, 9) в стационарном отделении.
Изменение уровня мелатонина в пикограммах на миллилитр (пг/мл) в течение 24-часового интервала, используемого для измерения циркадного ритма.
Измерено в 23:00 4, 6, 8 ночи (координируется с оценкой эффективности сна и уровня кортизола) и на следующий день (7:00 и 15:00 в дни 5, 7, 9) в стационарном отделении.
Клиническое общее впечатление (CGI)
Временное ограничение: Изменение показателей подшкалы CGI на 4-й, 8-й и 12-й неделях амбулаторного лечения
Подшкалы CGI для улучшения и серьезности. Каждая субшкала оценивается по шкале от 1 до 7. Более высокие баллы указывают на худшие (более тяжелые) результаты.
Изменение показателей подшкалы CGI на 4-й, 8-й и 12-й неделях амбулаторного лечения
Краткая форма-36 v2 Опрос о состоянии здоровья
Временное ограничение: Изменение общей оценки состояния здоровья на 4-й, 8-й и 12-й неделях амбулаторного лечения
Общая оценка здоровья. 36 пунктов сгруппированы по 8 параметрам: физическое функционирование, физические и эмоциональные ограничения, социальное функционирование, телесная боль, общее и психическое здоровье. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100. Более низкие баллы по каждой шкале указывают на большую инвалидность.
Изменение общей оценки состояния здоровья на 4-й, 8-й и 12-й неделях амбулаторного лечения
Удовлетворенность лекарствами
Временное ограничение: Изменение оценки удовлетворенности лекарственными препаратами на 4-й, 8-й и 12-й неделях амбулаторного лечения
Оценка удовлетворенности назначенным медикаментозным состоянием по шкале Лайкерта от 1 до 7. Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность лекарствами.
Изменение оценки удовлетворенности лекарственными препаратами на 4-й, 8-й и 12-й неделях амбулаторного лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wayne State University

Соавторы

Henry Ford Health System
Ascension Brighton Center for Recovery

Следователи

  • Главный следователь: Mark K Greenwald, PhD, Wayne State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DORA, Sleep and Opioid Use

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Это находится в стадии разработки в сотрудничестве с официальными лицами NIH. Этот проект финансируется в рамках инициативы NIH HEAL, которая потребует обмена данными; детали уточняются.

Сроки обмена IPD

Электронные копии публикаций будут депонированы в течение 4 недель после принятия. Базовые первичные данные будут опубликованы как можно скорее (сроки будут определены позже).

Критерии совместного доступа к IPD

NIH будет управлять обменом данными на общем веб-сайте (будет определено позже).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться