Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antagonizm podwójnej oreksyny jako mechanizm poprawy snu i abstynencji od narkotyków w zaburzeniu używania opioidów

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University
Podsumowanie protokołu badania. Ten projekt ma na celu przetestowanie mechanizmów neurobehawioralnych leżących u podstaw wpływu podwójnego antagonisty receptora oreksyny-1/2, suvorexantu, na efektywność snu i abstynencję opioidową oraz sprawdzenie, czy wyniki te są od siebie niezależne. Będzie to pierwsze badanie mające na celu zbadanie, czy suvorexant poprawia abstynencję opioidową pacjentów ambulatoryjnych i wydajność snu; oraz czy poprawa snu pośredniczy w poprawie wyników abstynencji opioidowej. 180 uczestników z zaburzeniami używania opioidów (OUD), którzy właśnie zakończyli detoksykację, ukończy to badanie zgodne z zamiarem leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania. Korzystając z kontrolowanego placebo, randomizowanego badania klinicznego w grupach równoległych, będziemy prospektywnie oceniać, czy nocne leczenie suworeksantem, antagonistą receptora oreksyny-1/2 (10 lub 20 mg/dobę PO), w porównaniu z placebo, może zwiększyć poziom opioidów w leczeniu ambulatoryjnym abstynencji i poprawia efektywność snu (czas snu na czas spędzony w łóżku) jako mediator/moderator wśród pacjentów z OUD. Uwzględniliśmy obecną dużą depresję i aktualne nasilenie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu jako czynniki stratyfikacyjne w przydziale do grup. Korzystając z obliczeń mocy i wielkości próby, szacujemy, że 60 uczestników w każdym ramieniu badania wystarczy, aby przetestować nasze hipotezy. Przewidujemy zapis 210 uczestników, aby uzyskać 180 osób, które ukończyły (60 uczestników w każdym z 3 ramion leczenia).

Badanie ma na celu przetestowanie trzech równorzędnych hipotez:

Hipoteza 1: W porównaniu z placebo, co najmniej jedna z dwóch dawek suvorexantu (10 lub 20 mg/dobę) znacząco zwiększy odsetek abstynencji opioidowej podczas tygodni 1-13 w warunkach ambulatoryjnych.

Hipoteza 2: W stosunku do placebo (tj. oczekiwana utrata snu związana z detoksykacją opioidową), co najmniej jedna z dwóch dawek suvorexantu poprawi efektywność snu podczas pobytu w szpitalu.

Hipoteza 3: Wyższa wydajność snu pacjentów szpitalnych będzie związana ze zwiększoną abstynencją opioidową pacjentów ambulatoryjnych (niezależnie od przydziału do grupy eksperymentalnej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Wayne State University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark Greenwald, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-70 lat
  • Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży, którzy zgodzą się na medycznie akceptowaną kontrolę urodzeń na czas trwania badania
  • Spełnij kryteria DSM-5 dla zaburzeń związanych z używaniem opioidów (dowolny poziom nasilenia) samodzielnie lub współistniejących ze stabilnymi chorobami medycznymi (z wyjątkiem niektórych leków [patrz poniżej])
  • Musi ukończyć detoksykację opioidową (dni 1-4 na oddziale szpitalnym)

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała >38
  • Ostra/niestabilna choroba: stany powodujące niebezpieczeństwo uczestnictwa, stany mogące zakłócić sen (np. ostry ból, infekcja dróg oddechowych)
  • Chroniczna dolegliwość; niewydolność nerek, choroby wątroby, drgawki i choroby otępienne
  • Obecna choroba psychiczna: psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, PTSD
  • Palenie w nocy (23:00-7:00). Dozwolona jest nikotynowa terapia zastępcza
  • Leki, w tym anksjolityki, leki nasenne (zarówno na receptę, jak i bez recepty), uspokajające leki przeciwdepresyjne, leki przeciwdrgawkowe, uspokajające leki przeciwhistaminowe H1 (dozwolone są nieuspokajające leki przeciwhistaminowe drugiej generacji H4), sterydy ogólnoustrojowe, stymulatory i leki zmniejszające przekrwienie dróg oddechowych, stymulanty na receptę i bez recepty, pomoce dietetyczne na receptę i bez recepty , preparaty ziołowe i narkotyczne środki przeciwbólowe. Wszystkie leki i dawki będą udokumentowane
  • Zaburzenia oddychania podczas snu i okresowe ruchy nóg (PLM) zdefiniowane jako ≥ 10 epizodów bezdechu i spłycenia oddechu lub epizodów PLM związanych z pobudzeniem zapisem EEG na godzinę snu lub innego snu podstawowego (np. narkolepsja, zespół niespokojnych nóg) lub zaburzenia okołodobowe
  • Praca na nocną zmianę, która zaburzyłaby rytm dobowy i zakłóciłaby tę próbę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Suvorexant placebo
Tabletka placebo (obojętna).
Lek: Suvorexant Placebo
Suvorexant Placebo
Eksperymentalny: Suvorexant 20mg
Suvorexant 20mg tabletka
Lek: Suworeksant
W każdej grupie uczestnik będzie przyjmować 1 tabletkę (placebo lub 20 mg) 30 minut przed snem.
Inne nazwy:
  • Belsomra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Abstynencja opioidowa
Ramy czasowe: do 13 tygodni
Odsetek badań przesiewowych moczu bez opioidów (UDS)
do 13 tygodni
Wydajność snu
Ramy czasowe: Efektywność snu mierzy się wieczorem, gdy podano pierwszą dawkę leku
Efektywność snu równa się czasowi snu (określonemu na podstawie standaryzowanej punktacji zapisów elektroencefalogramu) podzielonemu przez czas spędzony w łóżku
Efektywność snu mierzy się wieczorem, gdy podano pierwszą dawkę leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienny kwestionariusz snu
Ramy czasowe: Zmiana wyników jakości snu od pobytu w szpitalu do tygodni ambulatoryjnych 2, 6 i 10
Poranna (po przebudzeniu) ocena jakości snu
Zmiana wyników jakości snu od pobytu w szpitalu do tygodni ambulatoryjnych 2, 6 i 10
Aktygraficzna ocena snu
Ramy czasowe: Zmiana całkowitej liczby aktywności w tygodniach ambulatoryjnych 2, 6 i 10
Aktygraficzna ocena ruchu (liczba aktywności), mierzona za pomocą Actiwatch i oprogramowania oceniającego; ruch jest nieobecny podczas snu.
Zmiana całkowitej liczby aktywności w tygodniach ambulatoryjnych 2, 6 i 10
Cotygodniowa ankieta dotycząca snu
Ramy czasowe: Zmiana wyników jakości snu w tygodniach ambulatoryjnych 1, 4, 8 i 12
Retrospektywna (z ostatniego tygodnia) samoocena jakości snu w każdym z 4 tygodni leczenia ambulatoryjnego
Zmiana wyników jakości snu w tygodniach ambulatoryjnych 1, 4, 8 i 12
Oś czasu ocena wywiadu uzupełniającego dotyczącego używania substancji
Ramy czasowe: Raz w tygodniu (w połączeniu z przesiewowym badaniem moczu) w tygodniach ambulatoryjnych od 1 do 13
Odsetek tygodni ambulatoryjnych z używaniem substancji (opioidy, metadon, buprenorfina, metabolity kokainy, benzodiazepiny, barbiturany, kannabinoidy, amfetaminy)
Raz w tygodniu (w połączeniu z przesiewowym badaniem moczu) w tygodniach ambulatoryjnych od 1 do 13
Kortyzol w moczu
Ramy czasowe: Mierzone o godzinie 23:00 w nocy 4, 6, 8 (skoordynowane z oceną efektywności snu i melatoniny) oraz następnego dnia (7:00 i 15:00 w dniach 5, 7, 9) na oddziale szpitalnym
Zmiana poziomu kortyzolu w pikogramach na mililitr (pg/ml) w odstępie 24-godzinnym używanym do pomiaru rytmu okołodobowego
Mierzone o godzinie 23:00 w nocy 4, 6, 8 (skoordynowane z oceną efektywności snu i melatoniny) oraz następnego dnia (7:00 i 15:00 w dniach 5, 7, 9) na oddziale szpitalnym
Melatonina w moczu
Ramy czasowe: Mierzone o godzinie 23:00 w nocy 4, 6, 8 (skoordynowane z oceną efektywności snu i poziomu kortyzolu) oraz następnego dnia (7:00 i 15:00 w dniach 5, 7, 9) na oddziale szpitalnym
Zmiana poziomu melatoniny w pikogramach na mililitr (pg/ml) w ciągu 24 godzin, używana do pomiaru rytmu okołodobowego
Mierzone o godzinie 23:00 w nocy 4, 6, 8 (skoordynowane z oceną efektywności snu i poziomu kortyzolu) oraz następnego dnia (7:00 i 15:00 w dniach 5, 7, 9) na oddziale szpitalnym
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: Zmiana wyników podskali CGI w 4, 8 i 12 tygodniu leczenia ambulatoryjnego
Wyniki podskali CGI dla poprawy i dotkliwości. Każda podskala jest oceniana w skali od 1 do 7. Wyższe wyniki wskazują na gorsze (poważniejsze) wyniki.
Zmiana wyników podskali CGI w 4, 8 i 12 tygodniu leczenia ambulatoryjnego
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia formularza 36 v2
Ramy czasowe: Zmiana ogólnego wyniku ogólnego stanu zdrowia w ciągu 4, 8 i 12 tygodni leczenia ambulatoryjnego
Ogólna ocena stanu zdrowia. 36 pozycji pogrupowano w 8 wymiarach: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia fizyczne i emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, ból ciała, zdrowie ogólne i psychiczne. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100. Niższe wyniki w każdej skali wskazują na większą niepełnosprawność.
Zmiana ogólnego wyniku ogólnego stanu zdrowia w ciągu 4, 8 i 12 tygodni leczenia ambulatoryjnego
Zadowolenie z leków
Ramy czasowe: Zmiana oceny zadowolenia z leczenia w ciągu 4, 8 i 12 tygodni leczenia ambulatoryjnego
Ocena satysfakcji z przypisanego stanu zdrowia w skali Likerta 1-7. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z leczenia.
Zmiana oceny zadowolenia z leczenia w ciągu 4, 8 i 12 tygodni leczenia ambulatoryjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wayne State University

Współpracownicy

Henry Ford Health System
Ascension Brighton Center for Recovery

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark K Greenwald, PhD, Wayne State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OX-Sleep-OUD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

To jest w fazie rozwoju, we współpracy z urzędnikami NIH. Ten projekt jest finansowany w ramach inicjatywy NIH HEAL, która będzie wymagać udostępniania danych; ustalane są szczegóły.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Elektroniczne kopie publikacji zostaną zdeponowane w ciągu 4 tygodni od ich akceptacji. Bazowe dane pierwotne zostaną udostępnione publicznie tak szybko, jak to możliwe (przedział czasowy do ustalenia).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

NIH będzie zarządzać udostępnianiem danych na wspólnej stronie internetowej (do ustalenia).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suvorexant Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj