Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksois-oreksiiniantagonismi mekanismina unen ja huumeiden pidättymisen parantamiseksi opioidien käyttöhäiriöissä

maanantai 23. syyskuuta 2024 päivittänyt: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University
Yhteenveto tutkimusprotokollasta. Tämä projekti on suunniteltu testaamaan hermokäyttäytymismekanismeja, jotka vaikuttavat kaksoisoreksiini-1/2-reseptoriantagonistin suvoreksantin vaikutuksiin unitehokkuuteen ja opioidiraittiuteen, ja ovatko nämä tulokset toisistaan ​​riippumattomia. Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa selvitetään, parantaako suvoreksantti avohoidon opioidiraittiutta ja unen tehokkuutta; ja välittääkö unen parantaminen opioidiraittiuden paranemista. 180 opioidien käyttöhäiriötä (OUD) sairastavaa osallistujaa, jotka ovat juuri saaneet vieroitushoidon päätökseen, suorittavat tämän intent-to-treat -tutkimuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen suunnittelu. Käyttämällä lumekontrolloitua, rinnakkaisten ryhmien, satunnaistettua kliinistä tutkimussuunnitelmaa, arvioimme ennakoivasti, voiko öinen hoito oreksiini-1/2-reseptorin antagonistilla suvoreksantilla (10 tai 20 mg/vrk PO) lisätä avohoidon opioidipitoisuutta lumelääkkeeseen verrattuna. raittiutta ja parantaa unen tehokkuutta (uniaika per sänky) välittäjänä/moderaattorina potilaiden keskuudessa, joilla on OUD. Olemme sisällyttäneet nykyisen vakavan masennuksen ja nykyisen alkoholinkäyttöhäiriön vaikeusasteen ositustekijöiksi ryhmäjakoon. Teho- ja otoskokolaskelmien avulla arvioimme, että 60 osallistujaa kussakin tutkimushaarassa riittää testaamaan hypoteesimme. Odotamme ilmoittautuvan 210 osallistujaa saadakseen 180 osallistujaa (60 osallistujaa kussakin kolmessa hoitohaarassa).

Tutkimuksen tarkoituksena on testata kolmea ensisijaista hypoteesia:

Hypoteesi 1: Lumebooon verrattuna ainakin toinen kahdesta suvorexantin annoksesta (10 tai 20 mg/vrk) lisää merkittävästi opioidiraittiuden prosenttiosuutta avohoitoviikkojen 1–13 aikana.

Hypoteesi 2: Suhteessa lumelääkkeeseen (ts. opioidivieroituson liittyvä odotettu unenmenetys), vähintään toinen kahdesta suvorexanttiannoksesta parantaa unen tehokkuutta potilashoidon aikana.

Hypoteesi 3: Korkeampi sairaala-unen tehokkuus liittyy lisääntyneeseen avohoidon opioidiraittiuteen (riippumatta kokeellisesta ryhmämäärityksestä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Wayne State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-70 vuotta
  • Miehet ja ei-raskaana olevat naiset, jotka suostuvat lääketieteellisesti hyväksyttävään ehkäisyyn tutkimuksen ajaksi
  • Täytä DSM-5-kriteerit opioidien käytön häiriölle (vakavuusasteelta tahansa) yksinään tai vakaiden lääketieteellisten sairauksien yhteydessä (paitsi tietyt lääkkeet [katso alla])
  • Opioidien vieroitus on suoritettava loppuun (päivät 1-4 osastolla)

Poissulkemiskriteerit:

  • Painoindeksi >38
  • Akuutti/epävakaa sairaus: olosuhteet, jotka tekevät osallistumisesta epäturvallista, olosuhteet, jotka voivat häiritä unta (esim. akuutti kipu, hengitystieinfektio)
  • Krooniset sairaudet; munuaisten vajaatoiminta, maksasairaus, kouristuskohtaukset ja dementiaa aiheuttavat sairaudet
  • Nykyinen psykiatrinen sairaus: psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, PTSD
  • Tupakointi yöllä (23.00-7.00). Nikotiinikorvaushoito on sallittu
  • Lääkkeet, mukaan lukien anksiolyytit, unilääkkeet (sekä reseptilääkkeet että OTC), rauhoittavat masennuslääkkeet, kouristuksia estävät lääkkeet, rauhoittavat H1-antihistamiinit (ei-rauhoittavat toisen sukupolven H4-antihistamiinit ovat sallittuja), systeemiset steroidit, hengitystä stimulantit ja dekongestantit, reseptilääkkeet ja OTC-stimulantit, resepti- ja OTC-ruokavalion apuaineet , yrttivalmisteet ja huumausainekipulääkkeet. Kaikki lääkkeet ja annokset dokumentoidaan
  • Unen aiheuttamat hengityshäiriöt ja jaksolliset jalkojen liikkeet (PLM), jotka määritellään ≥ 10 apnea-hypopneaksi tai PLM-tapahtumaksi, jotka liittyvät EEG-herätykseen unituntia kohden tai mikä tahansa muu ensisijainen uni (esim. narkolepsia, levottomat jalat -oireyhtymä) tai vuorokausihäiriö
  • Yövuorotyö, joka muuttaisi vuorokausirytmiä ja olisi hämmentävä tässä kokeessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Suvorexant-plasebo
Plasebo (inertti) tabletti
Lääke: Suvorexant Placebo
Suvorexant Placebo
Kokeellinen: Suvoreksantti 20 mg
Suvorexant 20 mg tabletti
Lääke: Suvorexantti
Jokaisessa ryhmässä osallistuja ottaa 1 tabletin (plasebo tai 20 mg) 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa.
Muut nimet:
  • Belsomra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien pidättyvyys
Aikaikkuna: jopa 13 viikkoa
Opioidittomien virtsan huumeiden seulonnan (UDS) prosenttiosuus
jopa 13 viikkoa
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: Unen tehokkuus mitataan ensimmäisen lääkeannoksen illalla
Unen tehokkuus on yhtä suuri kuin uniaika (määritetään elektroenkefalogrammitallenteiden standardoidulla pisteytyksellä) jaettuna sängyssä vietettyyn aikaan
Unen tehokkuus mitataan ensimmäisen lääkeannoksen illalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen unikysely
Aikaikkuna: Unen laatupisteiden muutos laitoshoidosta avohoitoviikkoihin 2, 6 ja 10
Aamulla (herätyksen jälkeinen) unen laadun arviointi
Unen laatupisteiden muutos laitoshoidosta avohoitoviikkoihin 2, 6 ja 10
Aktigraafinen unen arviointi
Aikaikkuna: Muutos kokonaisaktiivisuuslaskelmissa avohoitoviikoilla 2, 6 ja 10
Actigraafinen liikkeen arviointi (aktiivisuusmäärät), mitattuna Actiwatchilla ja pisteytysohjelmistolla; liike puuttuu unen aikana.
Muutos kokonaisaktiivisuuslaskelmissa avohoitoviikoilla 2, 6 ja 10
Viikoittainen unikysely
Aikaikkuna: Muutos unen laatupisteissä avohoitoviikkojen 1, 4, 8 ja 12 aikana
Retrospektiivinen (viimeisen viikon) itseraportti unen laadusta jokaiselta neljältä avohoitoviikolta
Muutos unen laatupisteissä avohoitoviikkojen 1, 4, 8 ja 12 aikana
Aikajanan seurantahaastattelun arviointi aineiden käytöstä
Aikaikkuna: Kerran viikossa (virtsan lääketutkimuksen yhteydessä) avohoitoviikkoina 1-13
Avohoitoviikkojen prosenttiosuus päihteiden (opioidit, metadoni, buprenorfiini, kokaiinin metaboliitit, bentsodiatsepiinit, barbituraatit, kannabinoidit, amfetamiinit) käytön yhteydessä
Kerran viikossa (virtsan lääketutkimuksen yhteydessä) avohoitoviikkoina 1-13
Virtsan kortisoli
Aikaikkuna: Mitattu klo 23 iltaisin 4, 6, 8 (koordinoituna unitehokkuuden ja melatoniinin arvioinnin kanssa) ja seuraavana päivänä (7.00 ja 15.00 päivinä 5, 7, 9) osastolla.
Muutos kortisolitasoissa pikogrammoina millilitraa kohden (pg/ml) vuorokausirytmin mittaamiseen käytettynä 24 tunnin aikana
Mitattu klo 23 iltaisin 4, 6, 8 (koordinoituna unitehokkuuden ja melatoniinin arvioinnin kanssa) ja seuraavana päivänä (7.00 ja 15.00 päivinä 5, 7, 9) osastolla.
Virtsan melatoniini
Aikaikkuna: Mitattu klo 23 iltaisin 4, 6, 8 (koordinoituna unitehokkuuden ja kortisolimittausten kanssa) ja seuraavana päivänä (7.00 ja 15.00 päivinä 5, 7, 9) osastolla
Muutos melatoniinitasoissa pikogrammeina millilitraa kohti (pg/ml) 24 tunnin aikana, jota käytetään vuorokausirytmin mittaamiseen
Mitattu klo 23 iltaisin 4, 6, 8 (koordinoituna unitehokkuuden ja kortisolimittausten kanssa) ja seuraavana päivänä (7.00 ja 15.00 päivinä 5, 7, 9) osastolla
Kliininen globaali impressio (CGI)
Aikaikkuna: Muutos CGI-alaasteikkopisteissä avohoidon viikoilla 4, 8 ja 12
CGI-ala-asteikkopisteet parannusta ja vakavuutta varten. Jokainen alaasteikko pisteytetään asteikolla 1-7. Korkeammat pisteet osoittavat huonompia (vakavampia) tuloksia.
Muutos CGI-alaasteikkopisteissä avohoidon viikoilla 4, 8 ja 12
Lyhyt lomake-36 v2 terveyskysely
Aikaikkuna: Muutos yleisen terveydentilan kokonaispisteissä avohoidon viikoilla 4, 8 ja 12
Kokonaisterveysarvio. 36 kohdetta on ryhmitelty 8 ulottuvuuteen: fyysinen toiminta, fyysiset ja emotionaaliset rajoitukset, sosiaalinen toiminta, kehon kipu, yleinen ja mielenterveys. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100. Pienemmät pisteet kullakin asteikolla osoittavat suurempaa vammaisuutta.
Muutos yleisen terveydentilan kokonaispisteissä avohoidon viikoilla 4, 8 ja 12
Lääkitystyytyväisyys
Aikaikkuna: Muutos lääkitystyytyväisyyspisteissä avohoidon viikoilla 4, 8 ja 12
Arvio tyytyväisyydestä määrättyyn lääkitystilaan, 1-7 Likert-asteikolla. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä lääkitykseen.
Muutos lääkitystyytyväisyyspisteissä avohoidon viikoilla 4, 8 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wayne State University

Yhteistyökumppanit

Henry Ford Health System
Ascension Brighton Center for Recovery

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark K Greenwald, PhD, Wayne State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DORA, Sleep and Opioid Use

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tätä kehitetään yhteistyössä NIH:n viranomaisten kanssa. Tämä projekti on rahoitettu NIH HEAL -aloitteesta, joka edellyttää tietojen jakamista; yksityiskohtia selvitetään.

IPD-jaon aikakehys

Sähköiset kopiot julkaisuista talletetaan 4 viikon kuluessa hyväksymisestä. Taustalla olevat primaaritiedot asetetaan julkisesti saataville mahdollisimman pian (aikataulu määritetään myöhemmin).

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

NIH hallinnoi tietojen jakamista yhteisellä verkkosivustolla (määritettävä myöhemmin).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa