수면무호흡증 진단을 위한 새로운 의료기기 Sunrise® (SENSAPNEA)
수면무호흡증후군 진단을 위한 Sunrise®와 수면다원검사에서 생성된 호흡지수 사건 간의 상관관계 평가
수면 무호흡 증후군(SAS)은 건강에 부정적인 결과를 제한하기 위해 관리해야 하는 심각한 건강 문제입니다. SAS는 심혈관 질환, 당뇨병 및 우울증을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. SAS의 유병률은 사회적, 경제적 영향과 함께 여전히 증가하고 있습니다. 오늘날 수면다원검사(PSG)는 SAS 진단을 위한 표준 참조 방법입니다. 그러나 이는 제한적이고 비용이 많이 드는 기술입니다. 환자의 삶의 질을 향상시키기 위해 SAS 진단을 위한 많은 새로운 기술이 개발되었습니다.
본 연구의 목적은 SAS 진단을 위한 새로운 의료 통합 솔루션인 Sunrise®를 PSG와 비교하여 평가하는 것입니다. 이 솔루션은 인공지능 알고리즘 분석을 통해 하악 움직임을 기록하고 호흡 사건 지수(ERI)를 측정하는 턱 센서로 구성된다.
연구 개요
상세 설명
Sunrise®는 CE 라벨이 있는 유형 IIa 의료 기기입니다. 그것은 새로운 가정용 수면 기술로, 비침습적이며 신뢰할 수 있고 환자가 부담할 수 있습니다.
본 연구의 목적은 수면무호흡 진단을 위한 장치의 효율성을 PSG와 비교하여 평가하는 것이다.
무호흡증이 있는 것으로 의심되는 40명의 피험자는 자택에서 Sunrise® 장치인 턱 센서를 장착하여 잠자는 동안 하악 움직임을 기록합니다. Sunrise® 솔루션은 호흡 이벤트 지수(REI)와 호흡 미세 각성을 제공합니다.
포함 방문은 University Hospital Grenoble Alpes에서 실행됩니다. 그러나 PSG 및 Sunrise®는 IC@dom이 환자의 집에서 설정합니다. 첫날 밤 환자는 PSG와 Sunrise®를 모두 착용하고 다음 이틀 동안은 Sunrise®만 착용하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Grenoble, 프랑스
- University Hospital Grenoble Alpes
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수면무호흡증이 의심되는 환자(Berlin score≥2)
- 스마트폰 앱 사용 가능자
- 법적으로 동의할 수 있어야 합니다.
- 사회보장 관련자
제외 기준:
- 이미 SAS 치료를 받은 환자
- 산소 유무에 관계없이 만성 폐쇄성 또는 제한성 폐질환을 앓고 있는 환자.
- 최근 3개월 이내에 입원이 필요한 불안정한 심혈관 질환 또는 중증 심부전을 앓고 있거나 Class II 또는 III 질병에 대한 New York Heart Association 기준을 준수하는 환자
- 근이완제 치료를 받는 환자
- 하악 센서의 설정을 비활성화하는 긴 수염을 가진 환자
- 기사 L1121-5 à L1121-8에 나열된 주제: 임산부, 수유 및 분만; 행정적 또는 사법적 통제를 받는 대상, 법률에 따라 보호를 받는 사람.
- 다른 연구를 위해 제외 기간에 있거나 약물을 테스트하는 의학 연구에 참여하는 사람.
- 조사관에 따르면 피험자는 협조적이지 않거나 연구 지침을 존중하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 선라이즈+PSG
PSG 및 Sunrise®는 IC@dom이 환자의 집에 설치합니다.
첫날 밤 환자는 PSG와 Sunrise®를 모두 착용하고 다음 이틀 동안은 Sunrise®만 착용하게 됩니다.
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CE 라벨이 있는 유형 II 의료 기기.
통합 및 연결된 플랫폼과 관련된 턱 센서입니다.
비교기로 사용되는 SAS를 진단하는 골드 표준 방법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡기 사건 지수(REI)를 감지하는 Sunrise®의 성능
기간: 1박
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REI 추정을 위한 Sunrise®와 PSG의 상관관계 평가
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1박
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연속 3일 밤의 Sunrise® 재현성 평가
기간: 3박
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3일 연속으로 Sunrise®로 측정한 REI
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3박
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수면의 질 평가 : 수면의 깊이
기간: 3박
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수면 깊이는 장치 없이 하룻밤, PSG+Sunrise®로 하루 밤, Sunrise®만 사용한 하룻밤 후에 St Mary Hospital Questionnaire Q1(1 "매우 가벼움"에서 8 "매우 깊이"까지의 척도)으로 평가했습니다.
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3박
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수면의 질 평가: 기상 횟수
기간: 3박
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일어나기 횟수는 St Mary Hospital Questionnaire Q2(0 "기상 없음"에서 7 "6회 이상 기상")에 의해 평가되었습니다. Sunrise®만의 하룻밤
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3박
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수면의 질 평가 : 수면시간
기간: 3박
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수면 시간은 기기 없이 하루 밤, PSG+Sunrise®로 하루 밤, Sunrise®로만 하루 밤을 보낸 후 St Mary Hospital Questionnaire Q3(시간 단위)로 평가했습니다.
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3박
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean Louis Pépin, MD, PhD, University Hospital Grenoble Alpes
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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