睡眠時無呼吸症候群を診断する新しい医療機器Sunrise® (SENSAPNEA)
Sunrise® と睡眠時無呼吸症候群診断のための睡眠ポリグラフィーによって生成された呼吸指数イベント間の相関関係の評価
睡眠時無呼吸症候群 (SAS) は深刻な健康問題であり、健康への悪影響を抑えるために管理する必要があります。 SAS は心血管疾患、糖尿病、うつ病を誘発することが知られています。 SAS の有病率は、社会的および経済的な影響を受けて、依然として拡大しています。 今日、睡眠ポリグラフ (PSG) は、SAS 診断のゴールド スタンダード参照方法です。 ただし、これは制約的で高価な技術です。 患者の生活の質を向上させるために、SAS 診断のために多くの新しい技術が開発されています。
この研究の目的は、SAS 診断のための新しい医療統合ソリューションである Sunrise® を PSG と比較して評価することです。 このソリューションは、下顎の動きを記録するあごセンサーと、人工知能アルゴリズム分析による呼吸イベント指数 (ERI) の測定で構成されます。
調査の概要
詳細な説明
Sunrise® は、CE ラベル付きのタイプ IIa 医療機器です。 これは、非侵襲的で信頼性が高く、患者にとって手頃な価格の新しい家庭用睡眠技術です。
この研究の目的は、睡眠時無呼吸診断のための PSG と比較してデバイスの効率を評価することです。
無呼吸の疑いのある 40 人の被験者が、睡眠中の下顎の動きを記録する Sunrise® デバイスであるあごセンサーを自宅で装着されます。 Sunrise® ソリューションは、呼吸イベント インデックス (REI) と呼吸微小覚醒を提供します。
インクルージョンビジットは、グルノーブルアルプ大学病院で実施されます。 ただし、PSG と Sunrise® は IC@dom によって患者の自宅に設定されます。 最初の夜、患者は PSG と Sunrise® の両方を装着し、次の 2 晩は Sunrise® のみを装着します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Grenoble、フランス
- University Hospital Grenoble Alpes
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 睡眠時無呼吸症候群が疑われる患者（ベルリンスコア≧2）
- スマホアプリが使える
- 法的に同意できること
- 社会保障関係者
除外基準:
- すでにSASの治療を受けている患者
- 酸素の有無にかかわらず、慢性閉塞性または拘束性肺疾患に苦しんでいる患者。
- -過去3か月以内に入院を必要とする不安定な心血管疾患または重度の心不全を患っている患者、またはクラスIIまたはIIIの疾患に対するニューヨーク心臓協会の基準に準拠している患者
- 筋弛緩薬で治療されている患者
- あごひげが長くて下顎センサーの設定ができない患者
- 記事 L1121-5 から L1121-8 に記載されている被験者: 妊娠中の女性、摂食中および出産中の女性。行政上または司法上の管理下にある者、法律により保護されている者。
- -別の研究の除外期間中の人、または薬をテストする医学研究に参加している人。
- 研究者によると、被験者は協力的でなかったり、研究の指示を尊重したりしていません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：サンライズ+PSG
PSG と Sunrise® は、IC@dom によって患者の自宅に設置されます。
最初の夜、患者は PSG と Sunrise® の両方を装着し、次の 2 晩は Sunrise® のみを装着します。
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CEラベル付きのタイプII医療機器。
これは、統合され接続されたプラットフォームに関連付けられたあごセンサーです。
コンパレータとして使用される SAS を診断するゴールド スタンダードな方法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸イベント指数 (REI) を検出する Sunrise® の性能
時間枠：1泊
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REI推定のためのSunrise®とPSGの相関評価
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1泊
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3夜連続でSunrise®の再現性を評価
時間枠：3泊
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3 晩連続で Sunrise® によって測定された REI
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3泊
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睡眠の質の評価：睡眠の深さ
時間枠：3泊
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睡眠の深さは、デバイスなしで 1 晩、PSG+Sunrise® で 1 晩、Sunrise® のみで 1 晩後に、St Mary Hospital Questionnaire Q1 (1「非常に浅い」から 8「非常に深い」までのスケール) によって評価されました。
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3泊
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睡眠の質の評価：起床回数
時間枠：3泊
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デバイスなしで 1 晩、PSG+Sunrise® を 1 晩使用し、 Sunrise® のみの 1 泊
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3泊
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睡眠の質の評価：睡眠時間
時間枠：3泊
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睡眠時間は、デバイスなしで 1 晩、PSG+Sunrise® で 1 晩、Sunrise® のみで 1 晩後に、St Mary Hospital Questionnaire Q3 (時間単位) によって評価されました。
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3泊
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jean Louis Pépin, MD, PhD、University Hospital Grenoble Alpes
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Sunrise® ソリューションの臨床試験
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London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity College, London; Wellcome Trust; National Institute for Health Research, United Kingdom と他の協力者まだ募集していません
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Do Hyun ParkHK inno.N Corporation募集
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Polyak, MaximilianHealth Resources and Services Administration (HRSA)完了