Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sunrise® nové lékařské zařízení k diagnostice syndromu spánkové apnoe (SENSAPNEA)

15. října 2020 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Hodnocení korelace mezi událostmi respiračního indexu generovanými Sunrise® versus polysomnografie pro diagnostiku syndromu spánkové apnoe

Syndrom spánkové apnoe (SAS) je vážný zdravotní problém, který by měl být léčen, aby se omezily jeho nepříznivé zdravotní důsledky. Je známo, že SAS vyvolává kardiovaskulární onemocnění, cukrovku a depresi. Prevalence SAS stále roste se sociálními a ekonomickými dopady. Polysomnografie (PSG) je dnes zlatým standardem referenční metody pro diagnostiku SAS. Je to však omezující a nákladná technologie. Za účelem zlepšení kvality života pacientů bylo vyvinuto mnoho nových technologií pro diagnostiku SAS.

Cílem této studie je zhodnotit Sunrise®, nové lékařské integrované řešení pro diagnostiku SAS, ve srovnání s PSG. Toto řešení spočívá v bradovém senzoru, který zaznamenává pohyby dolní čelisti a měří index respiračních událostí (ERI) prostřednictvím analýzy algoritmu umělé inteligence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sunrise® je zdravotnický prostředek typu IIa s označením CE. Je to nová technologie domácího spánku, neinvazivní, spolehlivá a pro pacienta cenově dostupná.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost přístroje v porovnání s PSG pro diagnostiku spánkové apnoe.

40 subjektů s podezřením na apnoe bude doma vybaveno bradovým senzorem, zařízením Sunrise®, zaznamenávajícím jejich mandibulární pohyby během spánku. Řešení Sunrise® poskytne index respirační události (REI) a také respirační mikrovzrušení.

Inkluzní návštěva bude provedena ve Fakultní nemocnici Grenoble Alpes. PSG a Sunrise® však nastaví u pacienta doma IC@dom. První noc bude pacient vybaven jak PSG, tak Sunrise® a pouze Sunrise® na dvě následující noci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie
        • University Hospital Grenoble Alpes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s podezřením na syndrom spánkové apnoe (Berlínské skóre≥2)
  • Schopnost používat aplikaci pro chytré telefony
  • Být právně schopen udělit souhlas
  • Osoba napojená na sociální zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti již léčeni pro SAS
  • Pacienti trpící chronickou obstrukční nebo restriktivní plicní nemocí s kyslíkem nebo bez něj.
  • Pacienti trpící nestabilním kardiovaskulárním onemocněním nebo závažným srdečním selháním vyžadujícím hospitalizaci v předchozích třech měsících nebo splňují kritéria New York Heart Association pro onemocnění třídy II nebo III
  • Pacienti léčení myorelaxačními léky
  • Pacienti s dlouhým vousem znemožňujícím nastavení mandibulárního senzoru
  • Předměty uvedené v článcích L1121-5 až L1121-8: Těhotné ženy, krmení a rodička; subjekt pod správní nebo soudní kontrolou, osoby, které jsou podle zákona chráněny.
  • Osoba v období vyloučení z jiné studie nebo účastnící se lékařské studie testování léků.
  • Subjekty nespolupracují nebo nerespektují pokyny studie, podle zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Východ slunce + PSG
PSG a Sunrise® nastaví u pacienta doma IC@dom. První noc bude pacient vybaven jak PSG, tak Sunrise® a pouze Sunrise® na dvě následující noci.
Diagnostický test: Sunrise® roztok
Zdravotnický prostředek typu II s označením CE. Jedná se o bradový senzor spojený s integrovanou a propojenou platformou.
Diagnostický test: Polysomnografie
Metoda zlatého standardu pro diagnostiku SAS použitá jako komparátor
Ostatní jména:
  • PSG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon Sunrise® pro detekci indexu respiračních událostí (REI)
Časové okno: 1 noc
Vyhodnocení korelace mezi Sunrise® a PSG pro odhad REI
1 noc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení reprodukovatelnosti Sunrise® ve třech po sobě jdoucích nocích
Časové okno: 3 noci
REI měřeno pomocí Sunrise® ve třech po sobě jdoucích nocích
3 noci
Hodnocení kvality spánku: hloubka spánku
Časové okno: 3 noci
Hloubka spánku byla hodnocena dotazníkem St Mary Hospital Questionnaire Q1 (škála od 1 „velmi lehký“ do 8 „velmi hluboký“) po jedné noci bez zařízení, jedné noci s PSG+Sunrise® a jedné noci pouze s Sunrise®
3 noci
Hodnocení kvality spánku: počet probuzení
Časové okno: 3 noci
Počet probuzení byl hodnocen dotazníkem St Mary Hospital Questionnaire Q2 (škála od 0 „žádné probuzení“ do 7 „více než 6 probuzení“) po jedné noci bez zařízení, jedné noci s PSG+Sunrise® a pouze jednu noc s Sunrise®
3 noci
Hodnocení kvality spánku: délka spánku
Časové okno: 3 noci
Délka spánku byla hodnocena dotazníkem St Mary Hospital Questionnaire Q3 (v hodinách), po jedné noci bez přístroje, jedné noci s PSG+Sunrise® a jedné noci pouze s Sunrise®
3 noci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Spolupracovníci

Icadom
DOCAPOST
Sunrise

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Louis Pépin, MD, PhD, University Hospital Grenoble Alpes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38RC19.358

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sunrise® roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit