Sunrise® to nowe urządzenie medyczne do diagnozowania zespołu bezdechu sennego (SENSAPNEA)
Ocena korelacji między zdarzeniami indeksu oddechowego generowanymi przez Sunrise® a polisomnografią w diagnostyce zespołu bezdechu sennego
Zespół bezdechu sennego (SAS) to poważny problem zdrowotny, z którym należy walczyć, aby ograniczyć jego negatywne konsekwencje zdrowotne. Wiadomo, że SAS wywołuje choroby układu krążenia, cukrzycę i depresję. Rozpowszechnienie SAS wciąż rośnie, co ma reperkusje społeczne i gospodarcze. Obecnie polisomnografia (PSG) jest złotym standardem metody referencyjnej w diagnostyce SAS. Jest to jednak technologia wymagająca i kosztowna. W celu poprawy jakości życia pacjentów opracowano wiele nowych technologii diagnostyki SAS.
Celem tego badania jest ocena Sunrise®, nowego zintegrowanego rozwiązania medycznego do diagnostyki SAS, w porównaniu z PSG. Rozwiązanie to polega na tym, że czujnik podbródka rejestruje ruchy żuchwy i mierzy wskaźnik zdarzeń oddechowych (ERI) poprzez analizę algorytmu sztucznej inteligencji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sunrise® to wyrób medyczny typu IIa z oznaczeniem CE. Jest to nowa technologia snu domowego, nieinwazyjna, niezawodna i przystępna cenowo dla pacjenta.
Celem pracy jest ocena skuteczności urządzenia w porównaniu z PSG w diagnostyce bezdechu sennego.
40 osób z podejrzeniem bezdechu zostanie wyposażonych w domu w czujnik podbródka, urządzenie Sunrise®, rejestrujące ruchy żuchwy podczas snu. Rozwiązanie Sunrise® zapewni wskaźnik zdarzeń oddechowych (REI), jak również mikropobudzenia oddechowe.
Wizyta integracyjna zostanie przeprowadzona w Szpitalu Uniwersyteckim Grenoble Alpes. Jednak PSG i Sunrise® zostaną ustawione w domu pacjenta przez IC@dom. Pierwszej nocy pacjent będzie wyposażony zarówno w PSG, jak i Sunrise® i tylko w Sunrise® przez dwie kolejne noce.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja
- University Hospital Grenoble Alpes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z podejrzeniem zespołu bezdechu sennego (punktacja berlińska ≥2)
- Potrafi korzystać z aplikacji na smartfona
- Być prawnie zdolnym do wyrażenia zgody
- Osoba podlegająca ubezpieczeniu społecznemu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci już leczeni z powodu SAS
- Pacjenci cierpiący na przewlekłą obturacyjną lub restrykcyjną chorobę płuc z tlenem lub bez tlenu.
- Pacjenci cierpiący na niestabilną chorobę sercowo-naczyniową lub ciężką niewydolność serca wymagający hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub spełniający kryteria klasy II lub III wg New York Heart Association
- Pacjenci leczeni lekami miorelaksacyjnymi
- Pacjenci z długą brodą uniemożliwiającą ustawienie czujnika żuchwy
- Przedmioty wymienione w artykułach L1121-5 do L1121-8: Kobiety w ciąży, karmiące i rodzące; podlegające kontroli administracyjnej lub sądowej, osoby podlegające ochronie na podstawie ustawy.
- Osoba w okresie wykluczenia z innego badania lub uczestnicząca w badaniu medycznym testującym leki.
- Badani nie współpracują lub nie przestrzegają instrukcji badania, według badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wschód słońca + PSG
PSG i Sunrise® zostaną ustawione w domu pacjenta przez IC@dom.
Pierwszej nocy pacjent będzie wyposażony zarówno w PSG, jak i Sunrise® i tylko w Sunrise® przez dwie kolejne noce.
|
Wyrób medyczny typu II z oznaczeniem CE.
Jest to czujnik podbródka powiązany ze zintegrowaną i połączoną platformą.
Złota standardowa metoda diagnozowania SAS stosowana jako komparator
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność Sunrise® do wykrywania wskaźnika zdarzeń oddechowych (REI)
Ramy czasowe: 1 noc
|
Ocena korelacji między Sunrise® i PSG w celu oszacowania REI
|
1 noc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena odtwarzalności Sunrise® przez trzy kolejne noce
Ramy czasowe: 3 noce
|
REI mierzone przez Sunrise® przez trzy kolejne noce
|
3 noce
|
|
Ocena jakości snu: głębokość snu
Ramy czasowe: 3 noce
|
Głębokość snu oceniono za pomocą kwestionariusza St Mary Hospital Q1 (skala od 1 „bardzo lekki” do 8 „bardzo głęboki”), po jednej nocy bez urządzenia, jednej nocy z PSG+Sunrise® i jednej nocy z samym Sunrise®
|
3 noce
|
|
Ocena jakości snu: liczba wybudzeń
Ramy czasowe: 3 noce
|
Liczba wybudzeń została oceniona za pomocą kwestionariusza St Mary Hospital Q2 (skala od 0 „brak budzenia” do 7 „więcej niż 6 wybudzeń”), po jednej nocy bez urządzenia, jednej nocy z PSG+Sunrise® i tylko jedną noc z Sunrise®
|
3 noce
|
|
Ocena jakości snu: czas trwania snu
Ramy czasowe: 3 noce
|
Czas snu oceniono za pomocą kwestionariusza St Mary Hospital Q3 (w godzinach), po jednej nocy bez urządzenia, jednej nocy z PSG+Sunrise® i jednej nocy z samym Sunrise®
|
3 noce
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean Louis Pépin, MD, PhD, University Hospital Grenoble Alpes
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC19.358
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .