Sunrise® — новое медицинское устройство для диагностики синдрома апноэ во сне (SENSAPNEA)
Оценка корреляции между событиями респираторного индекса, генерируемыми Sunrise®, и полисомнографией для диагностики синдрома апноэ во сне
Синдром апноэ во сне (САС) представляет собой серьезную проблему со здоровьем, которую необходимо контролировать, чтобы ограничить ее неблагоприятные последствия для здоровья. Известно, что САС вызывает сердечно-сосудистые заболевания, диабет и депрессию. Распространенность САС продолжает расти, что имеет социальные и экономические последствия. На сегодняшний день полисомнография (ПСГ) является золотым стандартом эталонного метода диагностики САС. Однако это сложная и дорогая технология. Для улучшения качества жизни пациентов было разработано много новых технологий диагностики САС.
Целью данного исследования является оценка Sunrise®, нового интегрированного медицинского решения для диагностики САС, в сравнении с ПСГ. Это решение состоит в том, что датчик подбородка записывает движения нижней челюсти и измеряет индекс респираторных событий (ERI) с помощью анализа алгоритма искусственного интеллекта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Sunrise® — это медицинское устройство типа IIa с маркировкой CE. Это новая технология домашнего сна, неинвазивная, надежная и доступная для пациента.
Целью данного исследования является оценка эффективности устройства по сравнению с ПСГ для диагностики апноэ сна.
40 субъектов с подозрением на апноэ будут оснащены дома датчиком подбородка, устройством Sunrise®, записывающим движения их нижней челюсти во время сна. Решение Sunrise® обеспечивает индекс респираторных событий (REI), а также респираторные микровозбуждения.
Инклюзивный визит будет проведен в Университетской больнице Гренобль-Альпы. Тем не менее, PSG и Sunrise® будут установлены на дому у пациента компанией IC@dom. В первую ночь пациент будет экипирован как PSG, так и Sunrise® и только Sunrise® в течение двух следующих ночей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция
- University Hospital Grenoble Alpes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подозрением на синдром апноэ во сне (Берлинская оценка ≥2)
- Возможность использования приложения для смартфона
- Иметь юридическую возможность дать согласие
- Лицо, связанное с социальным обеспечением
Критерий исключения:
- Пациенты, уже получавшие лечение от САС
- Пациенты, страдающие хронической обструктивной или рестриктивной болезнью легких с кислородом или без него.
- Пациенты, страдающие нестабильным сердечно-сосудистым заболеванием или тяжелой сердечной недостаточностью, требующие госпитализации в течение предыдущих трех месяцев, или соответствующие критериям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации для заболеваний класса II или III.
- Пациенты, получавшие миорелаксирующие препараты
- Пациенты с длинной бородой, препятствующие настройке нижнечелюстного датчика
- Субъекты, перечисленные в статьях L1121-5 и L1121-8: Беременные женщины, кормящие и роженицы; находящиеся под административным или судебным контролем, лица, находящиеся под защитой закона.
- Лицо, находящееся в периоде исключения для другого исследования или участвующее в медицинском исследовании по тестированию лекарств.
- По словам исследователя, субъекты не сотрудничали или не соблюдали инструкции по исследованию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Восход+ПСЖ
PSG и Sunrise® будут установлены на дому у пациента компанией IC@dom.
В первую ночь пациент будет экипирован как PSG, так и Sunrise® и только Sunrise® в течение двух следующих ночей.
|
Медицинское устройство типа II с маркировкой CE.
Это датчик подбородка, связанный с интегрированной и подключенной платформой.
Метод золотого стандарта для диагностики SAS, используемый в качестве компаратора
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность Sunrise® для определения индекса респираторных событий (REI)
Временное ограничение: 1 ночь
|
Оценка корреляции между Sunrise® и PSG для оценки REI
|
1 ночь
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка воспроизводимости Sunrise® в течение трех ночей подряд
Временное ограничение: 3 ночи
|
REI, измеренный Sunrise® в течение трех ночей подряд
|
3 ночи
|
|
Оценка качества сна: глубина сна
Временное ограничение: 3 ночи
|
Глубина сна оценивалась по опроснику больницы Святой Марии Q1 (шкала от 1 «очень легкий» до 8 «очень глубокий») после одной ночи без устройства, одной ночи с PSG+Sunrise® и одной ночи только с Sunrise®
|
3 ночи
|
|
Оценка качества сна: количество пробуждений
Временное ограничение: 3 ночи
|
Количество пробуждений оценивалось по опроснику больницы Святой Марии Q2 (шкала от 0 «нет пробуждения» до 7 «более 6 пробуждений») после одной ночи без устройства, одной ночи с PSG+Sunrise® и только одна ночь с Sunrise®
|
3 ночи
|
|
Оценка качества сна: продолжительность сна
Временное ограничение: 3 ночи
|
Продолжительность сна оценивалась с помощью опросника больницы Святой Марии Q3 (в часах) после одной ночи без устройства, одной ночи с ПСГ+Sunrise® и одной ночи только с Sunrise®.
|
3 ночи
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean Louis Pépin, MD, PhD, University Hospital Grenoble Alpes
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC19.358
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .