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Sunrise® un nuovo dispositivo medico per la diagnosi della sindrome delle apnee notturne (SENSAPNEA)

15 ottobre 2020 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Valutazione della correlazione tra gli eventi dell'indice respiratorio generati da Sunrise® e la polisonnografia per la diagnosi della sindrome delle apnee notturne

La sindrome da apnea notturna (SAS) è un grave problema di salute che dovrebbe essere gestito al fine di limitare le sue conseguenze negative per la salute. SAS è noto per indurre malattie cardiovascolari, diabete e depressione. La prevalenza di SAS è ancora in crescita con ripercussioni sociali ed economiche. Oggi, la polisonnografia (PSG) è il metodo di riferimento gold standard per la diagnosi di SAS. Tuttavia, è una tecnologia vincolante e costosa. Al fine di migliorare la qualità della vita dei pazienti, sono state sviluppate molte nuove tecnologie per la diagnosi di SAS.

Lo scopo di questo studio è valutare Sunrise®, una nuova soluzione medica integrata per la diagnosi SAS, rispetto a PSG. Questa soluzione consiste in un sensore mento che registra i movimenti mandibolari e misura l'indice di eventi respiratori (ERI) attraverso un'analisi di algoritmi di intelligenza artificiale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sunrise® è un dispositivo medico di tipo IIa con marchio CE. Si tratta di una nuova tecnologia per il sonno domiciliare, non invasiva, affidabile e alla portata del paziente.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficienza del dispositivo rispetto al PSG per la diagnosi di apnea notturna.

40 soggetti, sospettati di essere apnoici, saranno dotati a casa del sensore mento, il dispositivo Sunrise®, registrando i loro movimenti mandibolari durante il sonno. La soluzione Sunrise® fornirà l'indice di eventi respiratori (REI) e i microrisvegli respiratori.

La visita di inclusione sarà eseguita presso l'Ospedale Universitario Grenoble Alpes. Tuttavia, PSG e Sunrise® saranno impostati a casa del paziente da IC@dom. La prima notte, il paziente sarà dotato sia di PSG che di Sunrise® e solo di Sunrise® per le due notti successive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • University Hospital Grenoble Alpes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sospettati di avere una sindrome da apnea notturna (Berlin score≥2)
  • In grado di utilizzare un'applicazione per smartphone
  • Essere legalmente in grado di dare il consenso
  • Iscritto alla previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti già trattati per SAS
  • Pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva o restrittiva con o senza ossigeno.
  • Pazienti affetti da una malattia cardiovascolare instabile o da un grave scompenso cardiaco che richiedono un ricovero nei tre mesi precedenti o sono conformi ai criteri della New York Heart Association per le malattie di classe II o III
  • Pazienti trattati con farmaci miorilassanti
  • Pazienti con barba lunga che disabilitano l'impostazione del sensore mandibolare
  • Soggetti elencati negli articoli L1121-5 à L1121-8: Donne in gravidanza, allattamento e partorienti; soggetti sottoposti a controllo amministrativo o giudiziario, soggetti tutelati dalla legge.
  • Persona in periodo di esclusione per un altro studio o che partecipa a uno studio medico che testa farmaci.
  • Soggetti che non collaborano o rispettano le istruzioni dello studio, secondo lo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alba+PSG
PSG e Sunrise® saranno impostati a casa del paziente da IC@dom. La prima notte, il paziente sarà dotato sia di PSG che di Sunrise® e solo di Sunrise® per le due notti successive.
Test diagnostico: Soluzione Sunrise®
Dispositivo medico di tipo II con marchio CE. Si tratta di un sensore a mento associato a una piattaforma integrata e connessa.
Test diagnostico: Polisonnografia
Metodo gold standard per la diagnosi di SAS utilizzato come comparatore
Altri nomi:
  • PSG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le prestazioni di Sunrise® per rilevare l'indice di eventi respiratori (REI)
Lasso di tempo: 1 notte
Valutazione della correlazione tra Sunrise® e PSG per la stima del REI
1 notte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della riproducibilità di Sunrise® su tre notti consecutive
Lasso di tempo: 3 notti
REI misurato da Sunrise® per tre notti consecutive
3 notti
Valutazione della qualità del sonno: profondità del sonno
Lasso di tempo: 3 notti
La profondità del sonno è stata valutata dal St Mary Hospital Questionnaire Q1 (scala da 1 "molto leggero" a 8 "molto profondo"), dopo una notte senza dispositivo, una notte con PSG+Sunrise® e una notte solo con Sunrise®
3 notti
Valutazione della qualità del sonno: numero di risvegli
Lasso di tempo: 3 notti
Il numero di risvegli è stato valutato dal St Mary Hospital Questionnaire Q2 (scala da 0 "nessun risveglio" a 7 "più di 6 risvegli"), dopo una notte senza dispositivo, una notte con PSG+Sunrise® e una notte solo con Sunrise®
3 notti
Valutazione della qualità del sonno: durata del sonno
Lasso di tempo: 3 notti
La durata del sonno è stata valutata dal St Mary Hospital Questionnaire Q3 (in ore), dopo una notte senza dispositivo, una notte con PSG+Sunrise® e una notte solo con Sunrise®
3 notti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Collaboratori

Icadom
DOCAPOST
Sunrise

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Louis Pépin, MD, PhD, University Hospital Grenoble Alpes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC19.358

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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