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Sunrise®, um novo dispositivo médico para diagnosticar a síndrome da apnéia do sono (SENSAPNEA)

15 de outubro de 2020 atualizado por: University Hospital, Grenoble

Avaliação da Correlação Entre os Eventos do Índice Respiratório Gerados pelo Sunrise® Versus Polissonografia para o Diagnóstico da Síndrome da Apneia do Sono

A Síndrome da Apneia do Sono (SAS) é um problema de saúde grave que deve ser gerido de forma a limitar as suas consequências adversas para a saúde. SAS é conhecido por induzir doenças cardiovasculares, diabetes e depressão. A prevalência da SAS continua crescendo com repercussão social e econômica. Hoje, a polissonografia (PSG) é o método de referência padrão-ouro para o diagnóstico de SAS. No entanto, é uma tecnologia restritiva e cara. A fim de melhorar a qualidade de vida dos pacientes, muitas novas tecnologias têm sido desenvolvidas para o diagnóstico da SAS.

O objetivo deste estudo é avaliar o Sunrise®, uma nova solução médica integrada para diagnóstico de SAS, em comparação com a PSG. Esta solução consiste em um sensor de queixo registrando os movimentos mandibulares e medindo o índice de eventos respiratórios (ERI) por meio de uma análise de algoritmo de inteligência artificial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sunrise® é um dispositivo médico tipo IIa com etiqueta CE. É uma nova tecnologia de sono domiciliar, não invasiva, confiável e acessível ao paciente.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficiência do aparelho em comparação com a PSG para o diagnóstico da apneia do sono.

40 indivíduos com suspeita de apnéia serão equipados em casa pelo sensor de queixo, o dispositivo Sunrise®, registrando seus movimentos mandibulares durante o sono. A solução Sunrise® fornecerá o índice de eventos respiratórios (REI), bem como os microdespertares respiratórios.

A visita de inclusão será realizada no Hospital Universitário Grenoble Alpes. No entanto, PSG e Sunrise® serão definidos na casa do paciente pelo IC@dom. Na primeira noite, o paciente será equipado tanto pelo PSG quanto pelo Sunrise® e somente pelo Sunrise® nas duas noites seguintes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Grenoble, França
        • University Hospital Grenoble Alpes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com suspeita de síndrome de apneia do sono (escore de Berlim≥2)
  • Capaz de usar um aplicativo de smartphone
  • Ser legalmente capaz de dar consentimento
  • Pessoa filiada à segurança social

Critério de exclusão:

  • Pacientes já tratados para SAS
  • Pacientes que sofrem de doença pulmonar obstrutiva ou restritiva crônica com ou sem oxigênio.
  • Pacientes que sofrem de doença cardiovascular instável ou insuficiência cardíaca grave que requerem hospitalização nos últimos três meses ou em conformidade com os critérios da New York Heart Association para doenças de classe II ou III
  • Doentes tratados com medicamentos miorrelaxantes
  • Pacientes com barba longa impossibilitando a configuração do sensor mandibular
  • Temas listados nos artigos L1121-5 à L1121-8: Gestantes, lactantes e parturientes; sujeitos sob controle administrativo ou judicial, pessoas protegidas pela lei.
  • Pessoa em período de exclusão para outro estudo ou participando de um estudo médico testando drogas.
  • Sujeitos não cooperando ou respeitando as instruções do estudo, de acordo com o investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Amanhecer + PSG
PSG e Sunrise® serão definidos na casa do paciente pelo IC@dom. Na primeira noite, o paciente será equipado tanto pelo PSG quanto pelo Sunrise® e somente pelo Sunrise® nas duas noites seguintes.
Teste de diagnostico: Solução Sunrise®
Dispositivo médico tipo II com a etiqueta CE. É um sensor de queixo associado a uma plataforma integrada e conectada.
Teste de diagnostico: Polissonografia
Método padrão ouro para diagnosticar SAS usado como comparador
Outros nomes:
  • PSG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desempenho do Sunrise® para detectar o índice de eventos respiratórios (REI)
Prazo: 1 noite
Avaliação da correlação entre Sunrise® e PSG para a estimativa do REI
1 noite

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da reprodutibilidade do Sunrise® em três noites consecutivas
Prazo: 3 noites
REI medido pelo Sunrise® em três noites consecutivas
3 noites
Avaliação da qualidade do sono: profundidade do sono
Prazo: 3 noites
A profundidade do sono foi avaliada pelo St Mary Hospital Questionnaire Q1 (escala de 1 "muito leve" a 8 "muito profundo"), após uma noite sem aparelho, uma noite com PSG+Sunrise® e uma noite apenas com Sunrise®
3 noites
Avaliação da qualidade do sono: número de despertares
Prazo: 3 noites
O número de despertares foi avaliado pelo St Mary Hospital Questionnaire Q2 (escala de 0 "sem despertar" a 7 "mais de 6 despertares"), após uma noite sem aparelho, uma noite com PSG+Sunrise® e uma noite apenas com Sunrise®
3 noites
Avaliação da qualidade do sono: duração do sono
Prazo: 3 noites
A duração do sono foi avaliada pelo St Mary Hospital Questionnaire Q3 (em horas), após uma noite sem aparelho, uma noite com PSG+Sunrise® e uma noite apenas com Sunrise®
3 noites

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Colaboradores

Icadom
DOCAPOST
Sunrise

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Louis Pépin, MD, PhD, University Hospital Grenoble Alpes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

28 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 38RC19.358

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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