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Sunrise®, un nuevo dispositivo médico para diagnosticar el síndrome de apnea del sueño (SENSAPNEA)

15 de octubre de 2020 actualizado por: University Hospital, Grenoble

Evaluación de la Correlación entre los Eventos del Índice Respiratorio Generados por Sunrise® Versus Polisomnografía para el Diagnóstico del Síndrome de Apnea del Sueño

El Síndrome de Apnea del Sueño (SAS) es un problema de salud grave que debe manejarse para limitar sus consecuencias adversas para la salud. Se sabe que SAS induce enfermedades cardiovasculares, diabetes y depresión. La prevalencia de SAS sigue creciendo con repercusión social y económica. Hoy en día, la polisomnografía (PSG) es el método de referencia estándar de oro para el diagnóstico de SAS. Sin embargo, es una tecnología restrictiva y costosa. Para mejorar la calidad de vida de los pacientes, se han desarrollado muchas tecnologías nuevas para el diagnóstico del SAS.

El objetivo de este estudio es evaluar Sunrise®, una nueva solución médica integrada para el diagnóstico de SAS, en comparación con PSG. Esta solución consiste en un sensor de barbilla que registra los movimientos mandibulares y mide el índice de eventos respiratorios (ERI) a través de un análisis de algoritmos de inteligencia artificial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Sunrise® es un dispositivo médico de tipo IIa con la etiqueta CE. Es una nueva tecnología de sueño domiciliario, no invasiva, fiable y asequible para el paciente.

El objetivo de este estudio es evaluar la eficiencia del dispositivo en comparación con PSG para el diagnóstico de apnea del sueño.

40 sujetos, con sospecha de apnea, serán equipados en casa con el sensor de barbilla, el dispositivo Sunrise®, que registrará sus movimientos mandibulares mientras duermen. La solución Sunrise® proporcionará el índice de eventos respiratorios (REI), así como los microdespertares respiratorios.

La visita de inclusión se realizará en el Hospital Universitario de Grenoble Alpes. Sin embargo, IC@dom configurará PSG y Sunrise® en el hogar del paciente. La primera noche, el paciente estará equipado tanto por PSG como por Sunrise® y solo por Sunrise® durante las dos noches siguientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • University Hospital Grenoble Alpes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con sospecha de síndrome de apnea del sueño (puntuación de Berlín ≥2)
  • Capaz de usar una aplicación de teléfono inteligente
  • Ser legalmente capaz de dar su consentimiento
  • Persona afiliada a la seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Pacientes ya tratados por SAS
  • Pacientes que padecen una enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva crónica con o sin oxígeno.
  • Pacientes que padezcan una enfermedad cardiovascular inestable o una insuficiencia cardíaca grave que requiera hospitalización en los últimos tres meses o cumpla con los criterios de la New York Heart Association para enfermedades de clase II o III
  • Pacientes tratados con medicamentos miorrelajantes
  • Pacientes con barba larga que inhabilitan el ajuste del sensor mandibular
  • Sujetos enumerados en los artículos L1121-5 a L1121-8: Mujeres embarazadas, lactantes y parturientas; sujeto bajo control administrativo o judicial, personas que están protegidas por la ley.
  • Persona en período de exclusión para otro estudio o participante en un estudio médico de prueba de medicamentos.
  • Sujetos que no cooperaron o no respetaron las instrucciones del estudio, según el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Amanecer+PSG
PSG y Sunrise® serán configurados en el domicilio del paciente por IC@dom. La primera noche, el paciente estará equipado tanto por PSG como por Sunrise® y solo por Sunrise® durante las dos noches siguientes.
Prueba de diagnóstico: Solución Sunrise®
Dispositivo médico de tipo II con la etiqueta CE. Es un sensor de barbilla asociado a una plataforma integrada y conectada.
Prueba de diagnóstico: Polisomnografía
Método estándar de oro para diagnosticar SAS utilizado como comparador
Otros nombres:
  • Psg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El rendimiento de Sunrise® para detectar el índice de eventos respiratorios (REI)
Periodo de tiempo: 1 noche
Evaluación de la correlación entre Sunrise® y PSG para la estimación del REI
1 noche

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la reproductibilidad de Sunrise® en tres noches consecutivas
Periodo de tiempo: 3 noches
REI medido por Sunrise® en tres noches consecutivas
3 noches
Evaluación de la calidad del sueño: profundidad del sueño
Periodo de tiempo: 3 noches
La profundidad del sueño se evaluó mediante el Cuestionario Q1 del St Mary Hospital (escala de 1 "muy ligero" a 8 "muy profundo"), después de una noche sin dispositivo, una noche con PSG+Sunrise® y una noche solo con Sunrise®
3 noches
Evaluación de la calidad del sueño: número de despertares
Periodo de tiempo: 3 noches
El número de Wake-ups se evaluó mediante el St Mary Hospital Questionnaire Q2 (escala de 0 "sin Wake-up" a 7 "más de 6 Wake-ups"), después de una noche sin dispositivo, una noche con PSG+Sunrise® y una noche solo con Sunrise®
3 noches
Evaluación de la calidad del sueño: duración del sueño
Periodo de tiempo: 3 noches
La duración del sueño se evaluó mediante el Cuestionario Q3 del St Mary Hospital (en horas), después de una noche sin dispositivo, una noche con PSG+Sunrise® y una noche solo con Sunrise®
3 noches

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Colaboradores

Icadom
DOCAPOST
Sunrise

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Louis Pépin, MD, PhD, University Hospital Grenoble Alpes

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 38RC19.358

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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