Sunrise® uusi lääketieteellinen laite uniapneaoireyhtymän diagnosointiin (SENSAPNEA)
Sunrise®:n ja polysomnografian synnyttämien hengitysindeksitapahtumien välisen korrelaation arviointi uniapnea-oireyhtymän diagnosoimiseksi
Uniapneaoireyhtymä (SAS) on vakava terveysongelma, jota tulisi hallita sen haitallisten terveysvaikutusten rajoittamiseksi. SAS:n tiedetään aiheuttavan sydän- ja verisuonisairauksia, diabetesta ja masennusta. SAS:n esiintyvyys kasvaa edelleen sosiaalisilla ja taloudellisilla seurauksilla. Nykyään polysomnografia (PSG) on kultainen standardi vertailumenetelmä SAS-diagnoosissa. Se on kuitenkin rajoittava ja kallis tekniikka. Potilaiden elämänlaadun parantamiseksi SAS-diagnoosille on kehitetty monia uusia teknologioita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Sunrise®, uusi lääketieteellinen integroitu ratkaisu SAS-diagnooseihin verrattuna PSG:hen. Tämä ratkaisu koostuu leuka-anturista, joka tallentaa alaleuan liikkeet ja mittaa hengitystapahtumaindeksin (ERI) tekoälyalgoritmianalyysin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sunrise® on tyypin IIa lääkinnällinen laite, jossa on CE-merkintä. Se on uusi kodin nukkumistekniikka, ei-invasiivinen, luotettava ja potilaalle edullinen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida laitteen tehokkuutta verrattuna PSG:hen uniapnean diagnosoinnissa.
40 koehenkilöä, joiden epäillään olevan apneinen, varustetaan kotona leukatunnistimella, Sunrise®-laitteella, joka tallentaa heidän alaleuan liikkeet nukkuessaan. Sunrise®-ratkaisu tarjoaa hengitystapahtumaindeksin (REI) sekä hengitysteiden mikroherätyksen.
Inkluusiokäynti toteutetaan Grenoble Alpesin yliopistollisessa sairaalassa. PSG ja Sunrise® asetetaan kuitenkin potilaan kotiin IC@domin toimesta. Ensimmäisenä yönä potilas saa sekä PSG:n että Sunrisen® ja vain Sunrise®:n kahden seuraavan yön ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska
- University Hospital Grenoble Alpes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla epäillään uniapneaoireyhtymää (Berliinin pistemäärä ≥2)
- Osaat käyttää älypuhelinsovellusta
- Pystyy laillisesti antamaan suostumus
- Sosiaaliturvaan kuuluva henkilö
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita on jo hoidettu SAS:n vuoksi
- Potilaat, jotka kärsivät kroonisesta obstruktiivisesta tai rajoittavasta keuhkosairaudesta hapen kanssa tai ilman.
- Potilaat, jotka kärsivät epästabiilista sydän- ja verisuonisairaudesta tai vaikeasta sydämen vajaatoiminnasta, joka vaati sairaalahoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana tai jotka täyttävät New York Heart Associationin luokan II tai III sairauksien kriteerit
- Potilaat, joita hoidetaan myorelaksantteilla
- Potilaat, joilla on pitkä parta, mikä estää alaleuan anturin asetuksen
- Artikkeleissa L1121-5 à L1121-8 luetellut aiheet: Raskaana olevat naiset, ruokinta ja synnyttäjä; hallinnollisen tai oikeudellisen valvonnan alainen henkilö, lain nojalla suojattu henkilö.
- Henkilö, joka on poissulkemisajalla toisesta tutkimuksesta tai osallistuu lääketieteelliseen tutkimukseen, jossa testataan lääkkeitä.
- Koehenkilöt eivät ole tutkijan mukaan yhteistyöhaluisia tai noudata tutkimusohjeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Auringonnousu+PSG
PSG ja Sunrise® asetetaan potilaan kotiin IC@domin toimesta.
Ensimmäisenä yönä potilas saa sekä PSG:n että Sunrisen® ja vain Sunrise®:n kahden seuraavan yön ajan.
|
Tyypin II lääkinnällinen laite, jossa on CE-merkintä.
Se on leuka-anturi, joka liittyy integroituun ja yhdistettyyn alustaan.
Vertailun kohteena on kultainen standardimenetelmä SAS:n diagnosoimiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sunrise®:n suorituskyky hengitystapahtumaindeksin (REI) havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 1 yö
|
Sunrise®:n ja PSG:n välisen korrelaation arviointi REI:n arvioimiseksi
|
1 yö
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sunrise®-toistettavuuden arviointi kolmena peräkkäisenä yönä
Aikaikkuna: 3 yötä
|
REI mitattu Sunrisella® kolmena peräkkäisenä yönä
|
3 yötä
|
|
Unen laadun arviointi: unen syvyys
Aikaikkuna: 3 yötä
|
Unen syvyys arvioitiin St Mary Hospital Questionnaire Q1 -kyselyllä (asteikko 1 "erittäin kevyt" 8 "erittäin syvä"), yhden yön jälkeen ilman laitetta, yhden yön PSG+Sunrise®:lla ja yhden yön jälkeen vain Sunrise®:lla.
|
3 yötä
|
|
Unen laadun arviointi: herätysten lukumäärä
Aikaikkuna: 3 yötä
|
Herätysten määrä arvioitiin St Mary Hospital Questionnaire Q2 -kyselyllä (asteikolla 0 "ei herätystä" 7:ään "yli 6 herätystä"), yhden yön ilman laitetta, yhden yön PSG+Sunrise® ja yksi yö vain Sunrise®:lla
|
3 yötä
|
|
Unen laadun arviointi: unen kesto
Aikaikkuna: 3 yötä
|
Unen kesto arvioitiin St Mary Hospital Questionnaire Q3 -kyselyllä (tunteina), yhden yön ilman laitetta, yhden yön PSG+Sunrise®:lla ja yhden yön vain Sunrise®:lla.
|
3 yötä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Louis Pépin, MD, PhD, University Hospital Grenoble Alpes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC19.358
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .