Sunrise®, ein neues medizinisches Gerät zur Diagnose des Schlafapnoe-Syndroms (SENSAPNEA)
Bewertung der Korrelation zwischen den von Sunrise® generierten Atemindexereignissen im Vergleich zur Polysomnographie zur Diagnose des Schlafapnoe-Syndroms
Das Schlafapnoe-Syndrom (SAS) ist ein ernsthaftes Gesundheitsproblem, das behandelt werden sollte, um seine nachteiligen gesundheitlichen Folgen zu begrenzen. Es ist bekannt, dass SAS Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes und Depressionen auslöst. Die Prävalenz von SAS wächst immer noch mit sozialen und wirtschaftlichen Auswirkungen. Heute ist die Polysomnographie (PSG) die Goldstandard-Referenzmethode für die SAS-Diagnose. Es ist jedoch eine einschränkende und teure Technologie. Um die Lebensqualität der Patienten zu verbessern, wurden viele neue Technologien für die SAS-Diagnose entwickelt.
Ziel dieser Studie ist es, Sunrise®, eine neue medizinische integrierte Lösung für die SAS-Diagnose, im Vergleich zu PSG zu evaluieren. Diese Lösung besteht aus einem Kinnsensor, der Unterkieferbewegungen aufzeichnet und den Respiratory Event Index (ERI) durch eine Algorithmusanalyse mit künstlicher Intelligenz misst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sunrise® ist ein Medizinprodukt des Typs IIa mit CE-Kennzeichnung. Es ist eine neue Heimschlaftechnologie, nicht-invasiv, zuverlässig und für den Patienten erschwinglich.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Effizienz des Geräts im Vergleich zu PSG für die Schlafapnoe-Diagnose zu bewerten.
40 Personen mit Verdacht auf Apnoe werden zu Hause mit dem Kinnsensor, dem Sunrise®-Gerät, ausgestattet, das ihre Unterkieferbewegungen im Schlaf aufzeichnet. Die Sunrise®-Lösung liefert den Respiratory Event Index (REI) sowie die respiratorischen Mikroerregungen.
Der Aufnahmebesuch wird am Universitätskrankenhaus Grenoble Alpes durchgeführt. PSG und Sunrise® werden jedoch von IC@dom beim Patienten zu Hause eingestellt. In der ersten Nacht wird der Patient sowohl von PSG als auch von Sunrise® und in den beiden folgenden Nächten nur von Sunrise® ausgestattet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Grenoble, Frankreich
- University Hospital Grenoble Alpes
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Verdacht auf Schlafapnoe-Syndrom (Berlin-Score ≥2)
- Kann eine Smartphone-Anwendung verwenden
- Rechtlich einwilligungsfähig sein
- Sozialversicherungspflichtige Person
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die bereits wegen SAS behandelt wurden
- Patienten, die an einer chronisch obstruktiven oder restriktiven Lungenerkrankung mit oder ohne Sauerstoff leiden.
- Patienten, die in den vorangegangenen drei Monaten an einer instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankung oder einer schweren Herzinsuffizienz litten, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten oder die Kriterien der New York Heart Association für Erkrankungen der Klassen II oder III erfüllen
- Patienten, die mit muskelrelaxierenden Arzneimitteln behandelt werden
- Patienten mit langem Bart, die die Einstellung des Unterkiefersensors deaktivieren
- In den Artikeln L1121-5 bis L1121-8 aufgeführte Themen: Schwangere, Stillen und Gebärende; Personen, die unter behördlicher oder gerichtlicher Kontrolle stehen, Personen, die durch das Gesetz geschützt sind.
- Person, die sich in einer Ausschlussphase für eine andere Studie befindet oder an einer medizinischen Studie zum Testen von Arzneimitteln teilnimmt.
- Die Probanden sind laut Ermittler nicht kooperativ oder respektieren die Studienanweisungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sunrise+PSG
PSG und Sunrise® werden von IC@dom beim Patienten zu Hause eingestellt.
In der ersten Nacht wird der Patient sowohl von PSG als auch von Sunrise® und in den beiden folgenden Nächten nur von Sunrise® ausgestattet.
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Medizinprodukt Typ II mit CE-Kennzeichnung.
Es ist ein Kinnsensor, der mit einer integrierten und verbundenen Plattform verbunden ist.
Goldstandardmethode zur Diagnose von SAS, die als Komparator verwendet wird
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Leistung von Sunrise® zur Erkennung des Respiratory Event Index (REI)
Zeitfenster: 1 Nacht
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Auswertung der Korrelation zwischen Sunrise® und PSG zur Schätzung des REI
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1 Nacht
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswertung der Sunrise® Reproduzierbarkeit an drei aufeinanderfolgenden Nächten
Zeitfenster: 3 Nächte
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REI gemessen von Sunrise® an drei aufeinanderfolgenden Nächten
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3 Nächte
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Bewertung der Schlafqualität: Schlaftiefe
Zeitfenster: 3 Nächte
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Die Schlaftiefe wurde anhand des St. Mary Hospital Questionnaire Q1 (Skala von 1 „sehr leicht“ bis 8 „sehr tief“) nach einer Nacht ohne Gerät, einer Nacht mit PSG+Sunrise® und einer Nacht nur mit Sunrise® bewertet
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3 Nächte
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Bewertung der Schlafqualität: Anzahl der Aufwachvorgänge
Zeitfenster: 3 Nächte
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Die Anzahl der Aufwachvorgänge wurde anhand des St Mary Hospital Questionnaire Q2 (Skala von 0 „kein Aufwachen“ bis 7 „mehr als 6 Aufwachen“) nach einer Nacht ohne Gerät, einer Nacht mit PSG+Sunrise® und eine Nacht nur mit Sunrise®
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3 Nächte
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Bewertung der Schlafqualität: Schlafdauer
Zeitfenster: 3 Nächte
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Die Schlafdauer wurde anhand des St Mary Hospital Questionnaire Q3 (in Stunden) nach einer Nacht ohne Gerät, einer Nacht mit PSG+Sunrise® und einer Nacht nur mit Sunrise® bewertet
|
3 Nächte
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean Louis Pépin, MD, PhD, University Hospital Grenoble Alpes
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC19.358
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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