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Sunrise® un nouveau dispositif médical pour diagnostiquer le syndrome d'apnée du sommeil (SENSAPNEA)

15 octobre 2020 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Évaluation de la corrélation entre les événements de l'indice respiratoire générés par Sunrise® et la polysomnographie pour le diagnostic du syndrome d'apnée du sommeil

Le syndrome d'apnée du sommeil (SAS) est un problème de santé grave qui doit être pris en charge afin de limiter ses conséquences néfastes sur la santé. SAS est connu pour induire des maladies cardiovasculaires, le diabète et la dépression. La prévalence du SAS continue de croître avec des répercussions sociales et économiques. Aujourd'hui, la polysomnographie (PSG) est la méthode de référence de référence pour le diagnostic du SAS. Cependant, il s'agit d'une technologie contraignante et coûteuse. Afin d'améliorer la qualité de vie des patients, de nombreuses nouvelles technologies ont été développées pour le diagnostic du SAS.

L'objectif de cette étude est d'évaluer le Sunrise®, une nouvelle solution médicale intégrée pour le diagnostic du SAS, en comparaison avec le PSG. Cette solution consiste en un capteur de menton enregistrant les mouvements mandibulaires et mesurant l'indice d'événement respiratoire (ERI) grâce à une analyse d'algorithme d'intelligence artificielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sunrise® est un dispositif médical de type IIa avec le label CE. Il s'agit d'une nouvelle technologie de sommeil à domicile, non invasive, fiable et abordable pour le patient.

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité du dispositif par rapport à la PSG pour le diagnostic de l'apnée du sommeil.

40 sujets, suspects d'apnée, seront équipés à domicile par le capteur de menton, l'appareil Sunrise®, enregistrant leurs mouvements mandibulaires pendant leur sommeil. La solution Sunrise® fournira l'index des événements respiratoires (REI) ainsi que les micro-éveils respiratoires.

La visite d'inclusion sera réalisée au CHU Grenoble Alpes. Cependant, PSG et Sunrise® seront réglés au domicile du patient par IC@dom. La première nuit, le patient sera équipé à la fois du PSG et du Sunrise® et uniquement du Sunrise® les deux nuits suivantes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Grenoble, France
        • University Hospital Grenoble Alpes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients suspectés d'avoir un syndrome d'apnée du sommeil (score de Berlin≥2)
  • Capable d'utiliser une application smartphone
  • Être légalement capable de donner son consentement
  • Personne affiliée à la sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Patients déjà traités pour SAS
  • Patients souffrant d'une maladie pulmonaire chronique obstructive ou restrictive avec ou sans oxygène.
  • Patients souffrant d'une maladie cardiovasculaire instable ou d'une insuffisance cardiaque sévère nécessitant une hospitalisation dans les trois mois précédents ou répondant aux critères de la New York Heart Association pour les maladies de classe II ou III
  • Patients traités avec des médicaments myorelaxants
  • Patients avec une longue barbe désactivant le réglage du capteur mandibulaire
  • Sujets visés aux articles L1121-5 à L1121-8 : Femmes enceintes, allaitantes et parturientes ; soumises à un contrôle administratif ou judiciaire, les personnes protégées par la loi.
  • Personne en période d'exclusion pour une autre étude ou participant à une étude médicale testant des médicaments.
  • Sujets n'étant pas coopératifs ou ne respectant pas les instructions de l'étude, selon l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sunrise+PSG
PSG et Sunrise® seront mis en place au domicile du patient par IC@dom. La première nuit, le patient sera équipé à la fois du PSG et du Sunrise® et uniquement du Sunrise® les deux nuits suivantes.
Test diagnostique: Solution Sunrise®
Dispositif médical de type II avec le label CE. C'est un capteur de menton associé à une plateforme intégrée et connectée.
Test diagnostique: Polysomnographie
Méthode de référence pour diagnostiquer le SAS utilisé comme comparateur
Autres noms:
  • PSG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La performance de Sunrise® pour détecter l'index des événements respiratoires (REI)
Délai: Une nuit
Évaluation de la corrélation entre Sunrise® et PSG pour l'estimation du REI
Une nuit

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluation de la reproductibilité Sunrise® sur trois nuits consécutives
Délai: 3 nuits
REI mesuré par Sunrise® sur trois nuits consécutives
3 nuits
Évaluation de la qualité du sommeil : profondeur du sommeil
Délai: 3 nuits
La profondeur du sommeil a été évaluée par le St Mary Hospital Questionnaire Q1 (échelle de 1 "très léger" à 8 "très profond"), après une nuit sans appareil, une nuit avec PSG+Sunrise® et une nuit avec Sunrise® seul
3 nuits
Evaluation de la qualité du sommeil : nombre de réveils
Délai: 3 nuits
Le nombre de réveils a été évalué par le questionnaire Q2 de l'hôpital St Mary (échelle de 0 "pas de réveil" à 7 "plus de 6 réveils"), après une nuit sans appareil, une nuit avec PSG+Sunrise® et une nuit avec Sunrise® uniquement
3 nuits
Évaluation de la qualité du sommeil : durée du sommeil
Délai: 3 nuits
La durée du sommeil a été évaluée par le St Mary Hospital Questionnaire Q3 (en heure), après une nuit sans appareil, une nuit avec PSG+Sunrise® et une nuit avec Sunrise® seul
3 nuits

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Collaborateurs

Icadom
DOCAPOST
Sunrise

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean Louis Pépin, MD, PhD, University Hospital Grenoble Alpes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2020

Première publication (Réel)

10 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 38RC19.358

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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