Sunrise® en ny medisinsk enhet for å diagnostisere søvnapnésyndrom (SENSAPNEA)
Evaluering av korrelasjonen mellom respirasjonsindekshendelsene generert av Sunrise® versus polysomnografi for diagnose av søvnapnésyndrom
Søvnapnésyndrom (SAS) er et alvorlig helseproblem som bør håndteres for å begrense dets negative helsekonsekvenser. SAS er kjent for å indusere hjerte- og karsykdommer, diabetes og depresjon. Utbredelsen av SAS vokser fortsatt med sosiale og økonomiske konsekvenser. I dag er polysomnografi (PSG) gullstandardens referansemetode for SAS-diagnose. Det er imidlertid en begrensende og kostbar teknologi. For å forbedre pasientenes livskvalitet er det utviklet mange nye teknologier for SAS-diagnosen.
Målet med denne studien er å evaluere Sunrise®, en ny medisinsk integrert løsning for SAS-diagnose, sammenlignet med PSG. Denne løsningen består av en hakesensor som registrerer mandibularbevegelser og måler respiratorisk hendelsesindeks (ERI) gjennom en kunstig intelligensalgoritmeanalyse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sunrise® er en type IIa medisinsk enhet med CE-merket. Det er en ny hjemmesøvnteknologi, ikke-invasiv, pålitelig og rimelig for pasienten.
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten til enheten sammenlignet med PSG for søvnapnédiagnose.
40 forsøkspersoner, mistenkt for å ha apnei, vil bli utstyrt hjemme av hakesensoren, Sunrise®-enheten, og registrere underkjevebevegelsene mens de sover. Sunrise®-løsningen vil gi respiratorisk hendelsesindeks (REI) så vel som respiratoriske mikroarousaler.
Inkluderingsbesøk vil bli utført ved Universitetssykehuset Grenoble Alpes. Imidlertid vil PSG og Sunrise® stilles inn hjemme hos pasienten av IC@dom. Den første natten vil pasienten bli utstyrt med både PSG og Sunrise® og kun av Sunrise® for de to påfølgende nettene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike
- University Hospital Grenoble Alpes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som mistenkes å ha søvnapnésyndrom (Berlin-score≥2)
- Kunne bruke en smarttelefonapplikasjon
- Være juridisk i stand til å gi samtykke
- Person tilknyttet trygd
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som allerede er behandlet for SAS
- Pasienter som lider av en kronisk obstruktiv eller restriktiv lungesykdom med eller uten oksygen.
- Pasienter som lider av en ustabil kardiovaskulær sykdom eller alvorlig hjertesvikt som har krevd sykehusinnleggelse i løpet av de siste tre månedene eller oppfyller New York Heart Association-kriteriene for klasse II eller III sykdommer
- Pasienter behandlet med myoravslappende medisiner
- Pasienter med langt skjegg deaktiverer innstillingen av underkjevesensoren
- Emner oppført i artiklene L1121-5 à L1121-8: Gravide kvinner, fødende og fødende; underlagt administrativ eller rettslig kontroll, personer som er beskyttet i henhold til loven.
- Person i eksklusjonsperiode for en annen studie eller som deltar i en medisinsk studie som tester legemidler.
- Forsøkspersonene er ikke samarbeidsvillige eller respekterer studieinstruksjonene, ifølge etterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Soloppgang+PSG
PSG og Sunrise® vil stilles inn hjemme hos pasienten av IC@dom.
Den første natten vil pasienten bli utstyrt med både PSG og Sunrise® og kun av Sunrise® for de to påfølgende nettene.
|
Type II medisinsk utstyr med CE-merket.
Det er en hakesensor knyttet til en integrert og tilkoblet plattform.
Gullstandard metode for å diagnostisere SAS brukt som komparator
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelsen til Sunrise® for å oppdage respiratorisk hendelsesindeks (REI)
Tidsramme: 1 natt
|
Evaluering av korrelasjonen mellom Sunrise® og PSG for estimering av REI
|
1 natt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av Sunrise®-reproduserbarheten tre netter på rad
Tidsramme: 3 netter
|
REI målt av Sunrise® tre netter på rad
|
3 netter
|
|
Evaluering av søvnkvaliteten: søvndybde
Tidsramme: 3 netter
|
Søvndybden ble vurdert av St Mary Hospital Questionnaire Q1 (skala fra 1 "veldig lett" til 8 "svært dybde"), etter én natt uten enhet, én natt med PSG+Sunrise® og én natt med kun Sunrise®
|
3 netter
|
|
Evaluering av søvnkvaliteten: antall oppvåkninger
Tidsramme: 3 netter
|
Antall oppvåkninger ble vurdert av St Mary Hospital Questionnaire Q2 (skala fra 0 "ingen oppvåkning" til 7 "mer enn 6 oppvåkninger"), etter én natt uten enhet, én natt med PSG+Sunrise® og én natt med kun Sunrise®
|
3 netter
|
|
Evaluering av søvnkvaliteten: søvnvarighet
Tidsramme: 3 netter
|
Søvnvarighet ble vurdert av St Mary Hospital Questionnaire Q3 (i time), etter én natt uten enhet, én natt med PSG+Sunrise® og én natt med kun Sunrise®
|
3 netter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean Louis Pépin, MD, PhD, University Hospital Grenoble Alpes
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38RC19.358
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .