Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sunrise® een nieuw medisch hulpmiddel om slaapapneusyndroom te diagnosticeren (SENSAPNEA)

15 oktober 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Evaluatie van de correlatie tussen de ademhalingsindexgebeurtenissen gegenereerd door Sunrise® versus polysomnografie voor de diagnose van slaapapneusyndroom

Slaapapneusyndroom (SAS) is een ernstig gezondheidsprobleem dat moet worden aangepakt om de nadelige gevolgen voor de gezondheid te beperken. Van SAS is bekend dat het hart- en vaatziekten, diabetes en depressie veroorzaakt. De prevalentie van SAS groeit nog steeds met sociale en economische gevolgen. Tegenwoordig is polysomnografie (PSG) de gouden standaardreferentiemethode voor SAS-diagnose. Het is echter een beperkende en dure technologie. Om de levenskwaliteit van patiënten te verbeteren, zijn er veel nieuwe technologieën ontwikkeld voor de SAS-diagnose.

Het doel van deze studie is om de Sunrise®, een nieuwe medische geïntegreerde oplossing voor SAS-diagnose, te evalueren in vergelijking met PSG. Deze oplossing bestaat uit een kinsensor die bewegingen van de onderkaak registreert en de respiratoire gebeurtenisindex (ERI) meet door middel van een algoritmeanalyse met kunstmatige intelligentie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sunrise® is een type IIa medisch hulpmiddel met het CE-label. Het is een nieuwe thuisslaaptechnologie, niet-invasief, betrouwbaar en betaalbaar voor de patiënt.

Het doel van deze studie is om de efficiëntie van het apparaat te evalueren in vergelijking met PSG voor de diagnose van slaapapneu.

40 proefpersonen, waarvan wordt vermoed dat ze apneu hebben, zullen thuis worden uitgerust met de kinsensor, het Sunrise®-apparaat, dat hun mandibulaire bewegingen tijdens het slapen registreert. De Sunrise®-oplossing levert zowel de respiratoire gebeurtenisindex (REI) als de respiratoire micro-arousals.

Inclusiebezoek zal worden uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis Grenoble Alpes. PSG en Sunrise® worden echter door IC@dom bij de patiënt thuis geplaatst. De eerste nacht wordt de patiënt uitgerust met zowel PSG als Sunrise® en alleen met de Sunrise® voor de twee volgende nachten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk
        • University Hospital Grenoble Alpes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten waarvan wordt vermoed dat ze een slaapapneusyndroom hebben (Berlin-score ≥2)
  • Mogelijkheid om een ​​smartphone-applicatie te gebruiken
  • Rechtmatig in staat zijn om toestemming te geven
  • Persoon aangesloten bij de sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die al zijn behandeld voor SAS
  • Patiënten die lijden aan een chronische obstructieve of restrictieve longziekte met of zonder zuurstof.
  • Patiënten die lijden aan een onstabiele cardiovasculaire aandoening of ernstig hartfalen waarvoor in de afgelopen drie maanden een ziekenhuisopname nodig was of die voldoen aan de criteria van de New York Heart Association voor klasse II- of III-ziekten
  • Patiënten behandeld met myorelaxantia
  • Patiënten met een lange baard die de instelling van de mandibulaire sensor uitschakelen
  • Onderwerpen vermeld in artikelen L1121-5 tot L1121-8: Zwangere vrouwen, voeding en bevalling; onderworpen aan administratief of gerechtelijk toezicht, personen die op grond van de wet worden beschermd.
  • Persoon in uitsluitingsperiode voor een andere studie of die deelneemt aan een medische studie die medicijnen test.
  • Proefpersonen die niet meewerken of de studie-instructies niet respecteren, aldus de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zonsopgang+PSG
PSG en Sunrise® worden door IC@dom bij de patiënt thuis geplaatst. De eerste nacht wordt de patiënt uitgerust met zowel PSG als Sunrise® en alleen met de Sunrise® voor de twee volgende nachten.
Diagnostische toets: Sunrise®-oplossing
Type II medisch hulpmiddel met het CE-label. Het is een kinsensor die is gekoppeld aan een geïntegreerd en verbonden platform.
Diagnostische toets: Polysomnografie
Gouden standaardmethode om SAS te diagnosticeren gebruikt als comparator
Andere namen:
  • PSG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De prestatie van Sunrise® om de respiratoire gebeurtenisindex (REI) te detecteren
Tijdsspanne: 1 nacht
Evaluatie van de correlatie tussen Sunrise® en PSG voor de schatting van de REI
1 nacht

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de reproduceerbaarheid van Sunrise® op drie opeenvolgende nachten
Tijdsspanne: 3 nachten
REI gemeten door Sunrise® op drie opeenvolgende nachten
3 nachten
Evaluatie van de slaapkwaliteit: slaapdiepte
Tijdsspanne: 3 nachten
De slaapdiepte werd beoordeeld door de St Mary Hospital Questionnaire Q1 (schaal van 1 "zeer licht" tot 8 "zeer diep"), na één nacht zonder apparaat, één nacht met PSG+Sunrise® en één nacht met alleen Sunrise®
3 nachten
Evaluatie van de slaapkwaliteit: aantal keer wakker worden
Tijdsspanne: 3 nachten
Het aantal wake-ups werd beoordeeld door de St Mary Hospital Questionnaire Q2 (schaal van 0 "niet wakker" tot 7 "meer dan 6 wake-ups"), na één nacht zonder apparaat, één nacht met PSG+Sunrise® en één nacht alleen met Sunrise®
3 nachten
Evaluatie van de slaapkwaliteit: slaapduur
Tijdsspanne: 3 nachten
De slaapduur werd beoordeeld door de St Mary Hospital Questionnaire Q3 (in uur), na één nacht zonder apparaat, één nacht met PSG+Sunrise® en één nacht met alleen Sunrise®
3 nachten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Medewerkers

Icadom
DOCAPOST
Sunrise

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean Louis Pépin, MD, PhD, University Hospital Grenoble Alpes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC19.358

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sunrise®-oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren