Sunrise® et nyt medicinsk udstyr til at diagnosticere søvnapnøsyndrom (SENSAPNEA)
Evaluering af sammenhængen mellem de respiratoriske indekshændelser genereret af Sunrise® versus polysomnografi til diagnose af søvnapnøsyndrom
Søvnapnøsyndrom (SAS) er et alvorligt sundhedsproblem, som bør håndteres for at begrænse dets negative sundhedsmæssige konsekvenser. SAS er kendt for at fremkalde hjerte-kar-sygdomme, diabetes og depression. Udbredelsen af SAS vokser stadig med sociale og økonomiske konsekvenser. I dag er polysomnografi (PSG) den gyldne standard referencemetode til SAS-diagnose. Det er dog en begrænsende og dyr teknologi. For at forbedre patienternes livskvalitet er der udviklet mange nye teknologier til SAS-diagnosen.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere Sunrise®, en ny medicinsk integreret løsning til SAS-diagnose, sammenlignet med PSG. Denne løsning består i en hagesensor, der registrerer mandibularbevægelser og måler respiratory event index (ERI) gennem en kunstig intelligens algoritmeanalyse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sunrise® er et type IIa medicinsk udstyr med CE-mærket. Det er en ny hjemmesøvnteknologi, ikke-invasiv, pålidelig og overkommelig for patienten.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af enheden i sammenligning med PSG til diagnose af søvnapnø.
40 forsøgspersoner, der mistænkes for at være apneiske, vil hjemme blive udstyret med hagesensoren, Sunrise®-enheden, der registrerer deres mandibularbevægelser, mens de sover. Sunrise®-løsningen vil give respiratorisk hændelsesindeks (REI) såvel som respiratoriske mikro-arousals.
Inklusionsbesøg vil blive udført på Universitetshospitalet Grenoble Alpes. PSG og Sunrise® vil dog blive indstillet i patientens hjem af IC@dom. Den første nat bliver patienten udstyret med både PSG og Sunrise® og kun af Sunrise® de to efterfølgende nætter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig
- University Hospital Grenoble Alpes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der mistænkes for at have et søvnapnøsyndrom (Berlin-score≥2)
- Kan bruge en smartphone-applikation
- Være juridisk i stand til at give samtykke
- Person tilknyttet socialsikring
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der allerede er behandlet for SAS
- Patienter, der lider af en kronisk obstruktiv eller restriktiv lungesygdom med eller uden ilt.
- Patienter, der lider af en ustabil hjerte-kar-sygdom eller et alvorligt hjertesvigt, der har krævet en hospitalsindlæggelse inden for de foregående tre måneder eller opfylder New York Heart Association-kriterierne for klasse II- eller III-sygdomme
- Patienter behandlet med myorelaxant medicin
- Patienter med langt skæg deaktiverer indstillingen af underkæbesensoren
- Emner opført i artiklerne L1121-5 à L1121-8: Gravide kvinder, fødende og fødende; underlagt administrativ eller retlig kontrol, personer, der er beskyttet i henhold til loven.
- Person i udelukkelsesperiode for en anden undersøgelse eller deltager i en medicinsk undersøgelse, der tester lægemidler.
- Forsøgspersoner er ikke samarbejdsvillige eller respekterer undersøgelsens instruktioner, ifølge investigator.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Solopgang+PSG
PSG og Sunrise® indstilles i patientens hjem af IC@dom.
Den første nat bliver patienten udstyret med både PSG og Sunrise® og kun af Sunrise® de to efterfølgende nætter.
|
Type II medicinsk udstyr med CE-mærket.
Det er en hagesensor tilknyttet en integreret og forbundet platform.
Guldstandardmetode til diagnosticering af SAS brugt som komparator
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydeevnen af Sunrise® til at detektere respiratorisk hændelsesindeks (REI)
Tidsramme: 1 nat
|
Evaluering af korrelationen mellem Sunrise® og PSG til estimering af REI
|
1 nat
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af Sunrise®-reproducerbarheden tre på hinanden følgende nætter
Tidsramme: 3 nætter
|
REI målt af Sunrise® tre på hinanden følgende nætter
|
3 nætter
|
|
Evaluering af søvnkvaliteten: søvndybde
Tidsramme: 3 nætter
|
Søvndybden blev vurderet af St Mary Hospital Questionnaire Q1 (skala fra 1 "meget let" til 8 "meget dybde"), efter en nat uden enhed, en nat med PSG+Sunrise® og en nat med kun Sunrise®
|
3 nætter
|
|
Evaluering af søvnkvaliteten: antal opvågninger
Tidsramme: 3 nætter
|
Antal opvågninger blev vurderet af St Mary Hospital Questionnaire Q2 (skala fra 0 "ingen opvågning" til 7 "mere end 6 opvågninger"), efter en nat uden enhed, en nat med PSG+Sunrise® og kun én nat med Sunrise®
|
3 nætter
|
|
Evaluering af søvnkvaliteten: søvnvarighed
Tidsramme: 3 nætter
|
Søvnvarigheden blev vurderet af St Mary Hospital Questionnaire Q3 (i time), efter en nat uden enhed, en nat med PSG+Sunrise® og en nat med kun Sunrise®
|
3 nætter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean Louis Pépin, MD, PhD, University Hospital Grenoble Alpes
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC19.358
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnapnøsyndrom, obstruktiv
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
Kliniske forsøg med Sunrise® løsning
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttetKontaktlinsetøjForenede Stater
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryUniversity of Iowa; Alcon ResearchAfsluttetBrydningsfejl | NærsynethedForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttetSymptomatisk kontaktlinsebrugereForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttetKontaktlinse fugtForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Omeros CorporationAfsluttet
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiabetes mellitus | GastropareseForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet