성인 건강한 지원자와 아토피 피부염(AD) 참가자의 손목 동작 데이터에서 야행성 스크래치 행동을 감지하고 정량화하는 비약물 연구
향후 프로그램에 사용하기 위한 야행성 스크래치 알고리즘의 기술 개발 및 검증을 위한 다기관, 비약물 중재적 연구
수면 장애는 아토피성 피부염(AD) 환자에게 매우 흔하며 삶의 질을 손상시키는 주요 요인입니다. 야행성 긁기는 알츠하이머병 환자에서 수면 장애를 일으키는 요인 중 하나입니다. 본 연구는 손목 액티그래피 데이터를 이용하여 알츠하이머병과 관련된 야간 긁힘 행동을 정확하고 안정적으로 감지하고 정량화하기 위한 디지털 알고리즘을 개발하고 검증하는 것을 목표로 한다.
손목 액티그래피는 AD 환자의 긁는 행동을 감지하고 정량화하기 위해 개발 중인 조사 장치입니다. 이 연구는 2단계로 진행됩니다. 1단계에서는 알고리즘이 개발되고 2단계에서는 개발된 알고리즘이 검증됩니다. AD가 있는 성인 건강한 지원자 또는 참가자가 등록됩니다. 약 14명의 건강한 지원자, 질병 활성도가 낮은 AD 환자 14명 및 질병 활성도가 높은 AD 환자 28명이 미국 전역의 5개 사이트에서 연구에 등록됩니다.
이 연구의 일부로 약물을 투여하지 않습니다.
이 연구에 등록한 참가자는 연구 절차와 관련하여 불편함이나 불편을 겪을 수 있습니다. 참가자는 병원이나 진료소의 입원 환자 환경에서 연속 2일 밤 동안 등록 및 모니터링됩니다. 야간 긁기가 수면 매개변수에 미치는 영향은 비디오 촬영, 액티그래피, 수면 헤드밴드 및 설문지 작성으로 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806-1044
- PPD Clinical Research Unit /ID# 217010
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Illinois
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Grayslake, Illinois, 미국, 60030
- Acpru /Id# 217345
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14620-2664
- Univ Rochester Med Ctr /ID# 217490
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 평가를 방해하는 알츠하이머병 또는 기타 피부 질환의 진단 없이 일반적으로 건강이 양호한 지원자.
- AD가 있는 피험자의 경우:
- 1일 전 최소 1년 전에 증상이 시작된 만성 AD 및 참가자는 American Academy of Dermatology(AAD) 기준을 충족합니다.
참가자는 다음 질병 활동 기준을 모두 충족합니다.
질병 활동도가 높은 AD 피험자(AD-높음):
- 지난 7일 동안 가려움증(숫자 평가 척도 7일 버전[NRS-7]) >= 스크리닝 및 1일차 방문에서 4.
다음 중 하나 이상:
- 스크리닝 및 1일차 방문 시 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 점수 > 7; 또는
- 스크리닝 및 1일차 방문에서 검증된 조사자 종합 평가(vIGA-AD) 점수 >= 3;
질병 활동도가 낮은 AD 피험자(AD-Low):
- 지난 7일 동안 가려움증(NRS-7) 스크리닝 및 1일차 방문 시 >= 2.
- 설명된 AD-High 기준을 충족하지 않습니다.
다음 중 하나 이상을 충족하십시오.
- 스크리닝 및 1일차 방문 시 EASI 점수 >= 3 또는
- 스크리닝 및 1일차 방문에서 vIGA-AD 점수 >= 1.
제외 기준:
- 참가자 또는 조사자의 의견에 따라 비준수로 이어질 가능성이 있는 장치를 착용할 손목의 심각한 습진.
- 센서 데이터를 수집하는 Dreem 2 헤드밴드 기능의 간섭(예: 헤어스타일).
- 불안정한 의학적 장애 또는 연구자의 의견으로는 연구 절차 또는 연구 목표를 방해할 수 있는 기타 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 자원봉사자
건강한 참가자는 손목 액티그래피 및 비디오그래피 데이터를 수집하기 위해 입원 환자 환경에서 연속 2일 밤 동안 모니터링됩니다.
수면 헤드밴드(다원다원검사(PSG)가 가능하고 수행되는 사이트에서) 데이터는 밤 2에 수집됩니다.
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손목 액티그래피 장치
수면 머리띠
다른 이름들:
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실험적: 아토피 피부염(AD) 환자
AD가 있는 참가자는 손목 액티그래피 및 비디오그래피 데이터를 수집하기 위해 입원 환자 설정에서 연속 2일 밤 동안 밤새 모니터링됩니다.
수면 헤드밴드(수면다원검사(PSG)를 사용할 수 있고 수행되는 사이트에서) 데이터는 밤 2에 수집됩니다. 또한 참가자는 연속 7일 동안 외래 환자 설정에서 사용할 수 있는 경우 손목 액티그래피, 수면 헤드밴드를 통해 집에서 모니터링됩니다.
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손목 액티그래피 장치
수면 머리띠
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1박당 총 스크래치 기간
기간: 최대 10일
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밤당 총 스크래치 지속 시간(초/밤)은 액티그래피 및 비디오그래피로 측정됩니다.
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최대 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스크래치 이벤트 수
기간: 최대 10일
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스크래칭 이벤트의 수는 액티그래피와 비디오그래피로 측정됩니다.
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최대 10일
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스크래치 비율
기간: 최대 10일
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스크래치 비율은 액티그래피로 측정됩니다.
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최대 10일
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스크래치 기간
기간: 최대 10일
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스크래치 지속 시간은 액티그래피와 비디오그래피로 측정한 총 휴식/수면 시간의 백분율로 정의됩니다.
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최대 10일
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액티그래피 기반 스크래치와 비디오 기반 스크래치의 비교
기간: 최대 10일
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1단계에서 결정된 최종 알고리즘에 의해 결정된 액티그래피 기반 스크래치는 액티그래피 또는 비디오그래피에 의해 스크래치가 스코어링되는 에포크에 걸쳐 비디오그래피 기반 스크래치와 비교됩니다(두 방법 모두 스크래치가 스코어링되지 않은 에포크는 무시). 수면 시간 동안.
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최대 10일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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