Badanie nielekowe wykrywające i oceniające nocne zachowania związane z zadrapaniami na podstawie danych z aktygrafii nadgarstka u dorosłych zdrowych ochotników i uczestników z atopowym zapaleniem skóry (AZS)
Wieloośrodkowe, nielekowe badanie interwencyjne w celu technicznego rozwoju i walidacji nocnego algorytmu Scratch do wykorzystania w przyszłych programach
Zaburzenia snu są bardzo częste u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (AZS) i są głównym czynnikiem prowadzącym do pogorszenia jakości życia. Nocne drapanie jest jednym z czynników powodujących zaburzenia snu u chorych na AZS. To badanie ma na celu opracowanie i zweryfikowanie cyfrowego algorytmu do dokładnego i niezawodnego wykrywania i ilościowego określania zachowań nocnych zadrapań związanych z AD za pomocą danych z aktygrafii nadgarstka.
Aktygrafia nadgarstka to eksperymentalne urządzenie opracowywane w celu wykrywania i ilościowego określania zachowań związanych z drapaniem się u pacjentów z AD. Badanie to zostanie przeprowadzone w 2 następujących po sobie etapach: na etapie 1 zostanie opracowany algorytm, a na etapie 2 opracowany algorytm zostanie poddany walidacji. Zostaną zapisani dorośli zdrowi ochotnicy lub uczestnicy z AD. Około 14 zdrowych ochotników, 14 pacjentów z AD z niską aktywnością choroby i 28 pacjentów z AD z wysoką aktywnością choroby zostanie włączonych do badania w 5 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych.
W ramach tego badania nie zostanie podany żaden lek.
Uczestnicy biorący udział w tym badaniu mogą odczuwać dyskomfort lub niedogodności związane z procedurami badania. Uczestnicy będą zapisani i monitorowani przez noc przez dwie kolejne noce w warunkach szpitalnych w szpitalu lub klinice. Wpływ nocnego drapania na parametry snu zostanie oceniony za pomocą wideografii, aktygrafii, opaski do spania i wypełnienia kwestionariuszy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806-1044
- PPD Clinical Research Unit /ID# 217010
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60030
- Acpru /Id# 217345
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620-2664
- Univ Rochester Med Ctr /ID# 217490
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ochotnicy w ogólnie dobrym stanie zdrowia bez rozpoznania AZS lub innych zaburzeń dermatologicznych, które kolidują z oceną badania.
- Dla osób z AD:
- Przewlekłe AZS z początkiem objawów co najmniej 1 rok przed Dniem 1, a uczestnik spełnia kryteria Amerykańskiej Akademii Dermatologicznej (AAD).
Uczestnik spełnia wszystkie poniższe kryteria aktywności choroby:
Dla pacjentów z AD z wysoką aktywnością choroby (AD-High):
- Świąd w ciągu ostatnich 7 dni (numeryczna skala ocen w wersji 7-dniowej [NRS-7]) >= 4 podczas wizyt przesiewowych i 1. dnia.
Co najmniej jedno z poniższych:
- Wynik wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) > 7 podczas wizyt przesiewowych i dnia 1; LUB
- Wynik globalnej oceny zatwierdzonego badacza pod kątem AD (vIGA-AD) >= 3 podczas wizyt przesiewowych iw dniu 1.;
Dla pacjentów z AD z niską aktywnością choroby (AD-Low):
- Świąd w ciągu ostatnich 7 dni (NRS-7) >= 2 podczas wizyt przesiewowych i 1. dnia.
- Nie spełnia opisanych kryteriów AD-High.
Spełnij co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
- Wynik EASI >= 3 podczas wizyty przesiewowej i dnia 1 LUB
- Wynik vIGA-AD >= 1 podczas wizyt przesiewowych iw dniu 1.
Kryteria wyłączenia:
- Znaczące wypryski na nadgarstkach, na których będą noszone urządzenia, które w opinii uczestnika lub badacza prawdopodobnie doprowadzą do niezgodności.
- Ingerencja (np. fryzura) w zdolność opaski Dreem 2 do zbierania danych z czujników.
- Niestabilne zaburzenie medyczne lub inny stan, który zdaniem badacza może kolidować z procedurami badania lub celami badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowi Wolontariusze
Zdrowi uczestnicy będą monitorowani przez noc przez dwie kolejne noce w warunkach szpitalnych w celu zebrania danych z aktygrafii nadgarstka i wideografii.
Opaska na głowę podczas snu (w miejscach, w których dostępna jest i wykonywana polisomnografia (PSG)) dane zostaną zebrane w nocy 2.
|
Urządzenie do aktygrafii nadgarstka
Opaska do spania
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy z atopowym zapaleniem skóry (AZS)
Uczestnicy z AD będą monitorowani przez noc przez dwie kolejne noce w warunkach szpitalnych w celu zebrania danych z aktygrafii nadgarstka i wideografii.
Opaska na głowę do snu (w miejscach, w których dostępna jest i wykonywana polisomnografia (PSG)) dane zostaną zebrane drugiej nocy. Uczestnicy będą również monitorowani w domu za pomocą aktygrafii nadgarstka, opaski na głowę do snu, jeśli będą dostępne w warunkach ambulatoryjnych przez 7 kolejnych nocy.
|
Urządzenie do aktygrafii nadgarstka
Opaska do spania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas trwania Scratch na noc
Ramy czasowe: Do 10 dni
|
Całkowity czas trwania zarysowania na noc (sekundy/noc) jest mierzony za pomocą aktygrafii i wideografii.
|
Do 10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń zarysowania
Ramy czasowe: Do 10 dni
|
Liczbę przypadków drapania mierzy się za pomocą aktygrafii i wideografii
|
Do 10 dni
|
|
Szybkość zdrapywania
Ramy czasowe: Do 10 dni
|
Szybkość zarysowania jest mierzona za pomocą aktygrafii.
|
Do 10 dni
|
|
Czas trwania zarysowania
Ramy czasowe: Do 10 dni
|
Czas trwania zarysowania jest zdefiniowany jako procent całkowitego czasu odpoczynku/snu mierzony za pomocą aktygrafii i wideografii
|
Do 10 dni
|
|
Porównanie zadrapań opartych na aktygrafii z zadrapaniami opartymi na wideografii
Ramy czasowe: Do 10 dni
|
Zadrapania oparte na aktygrafii, określone przez ostateczny algorytm określony w Etapie 1, zostaną porównane z zadrapaniami opartymi na wideografii w epoce, w której zadrapania są oceniane za pomocą aktygrafii lub wideografii (pomijając epoki, w których żadna z tych metod nie ocenia zarysowań) w okresie snu.
|
Do 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F20-093
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .