Uno studio non farmacologico che rileva e quantifica i comportamenti notturni da graffio dai dati di actigrafia del polso in volontari sani adulti e partecipanti con dermatite atopica (AD)
Uno studio interventistico multicentrico non farmacologico per lo sviluppo tecnico e la convalida dell'algoritmo del graffio notturno per l'uso in programmi futuri
I disturbi del sonno sono molto comuni nei pazienti con dermatite atopica (AD) ed è un fattore importante che porta a una compromissione della qualità della vita. Il graffio notturno è uno dei fattori che causano disturbi del sonno nei pazienti con AD. Questo studio mira a sviluppare e convalidare un algoritmo digitale per rilevare e quantificare in modo accurato e affidabile i comportamenti di graffio notturno correlati all'AD utilizzando i dati dell'attigrafia del polso.
L'attigrafia del polso è un dispositivo sperimentale in fase di sviluppo per rilevare e quantificare i comportamenti di graffio nei pazienti con AD. Questo studio sarà condotto in 2 fasi sequenziali: nella Fase 1 verrà sviluppato un algoritmo e nella Fase 2 l'algoritmo sviluppato verrà convalidato. Verranno arruolati volontari adulti sani o partecipanti con AD. Saranno arruolati nello studio circa 14 volontari sani, 14 pazienti con AD con bassa attività della malattia e 28 pazienti con AD con elevata attività della malattia in 5 siti negli Stati Uniti.
Nessun farmaco verrà somministrato come parte di questo studio.
I partecipanti arruolati in questo studio potrebbero provare disagio o inconveniente correlato alle procedure dello studio. I partecipanti saranno arruolati e monitorati durante la notte per due notti consecutive in un ambiente ospedaliero presso un ospedale o una clinica. L'impatto del graffio notturno sui parametri del sonno sarà valutato mediante videografia, actigrafia, fascia per il sonno e compilazione di questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806-1044
- PPD Clinical Research Unit /ID# 217010
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Stati Uniti, 60030
- Acpru /Id# 217345
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14620-2664
- Univ Rochester Med Ctr /ID# 217490
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari in buona salute generale senza diagnosi di AD o qualsiasi altro disturbo dermatologico che interferisca con le valutazioni dello studio.
- Per i soggetti con AD:
- AD cronico con insorgenza dei sintomi almeno 1 anno prima del giorno 1 e il partecipante soddisfa i criteri dell'American Academy of Dermatology (AAD).
Il partecipante soddisfa tutti i seguenti criteri di attività della malattia:
Per i soggetti AD con elevata attività di malattia (AD-High):
- Prurito negli ultimi 7 giorni (scala di valutazione numerica versione 7 giorni [NRS-7]) >= 4 alle visite di screening e giorno 1.
Almeno uno dei seguenti:
- Punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI) > 7 alle visite di Screening e Day 1; O
- Punteggio Validated Investigator Global Assessment for AD (vIGA-AD) >= 3 alle visite di Screening e Giorno 1;
Per i soggetti AD con bassa attività di malattia (AD-Low):
- Prurito negli ultimi 7 giorni (NRS-7) >= 2 alle visite di Screening e Day 1.
- Non soddisfa i criteri AD-High come descritto.
Soddisfa almeno uno dei seguenti requisiti:
- Punteggio EASI >= 3 allo Screening e alle visite del Giorno 1 OPPURE
- Punteggio vIGA-AD >= 1 allo Screening e alle visite del Giorno 1.
Criteri di esclusione:
- Eczema significativo sui polsi in cui verranno indossati dispositivi che, a parere del partecipante o dello sperimentatore, porterebbero probabilmente alla non conformità.
- Interferenza (ad esempio, acconciatura) con la capacità dell'archetto Dreem 2 di raccogliere i dati del sensore.
- - Disturbo medico instabile o altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con le procedure o gli obiettivi dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Volontari sani
I partecipanti sani saranno monitorati durante la notte per due notti consecutive in un ambiente ospedaliero per raccogliere dati di attigrafia e videografia del polso.
I dati sulla fascia del sonno (nei siti in cui è disponibile ed eseguita la polisonnografia (PSG)) verranno raccolti la notte 2.
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Dispositivo per attigrafia da polso
Fascia per dormire
Altri nomi:
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Sperimentale: Partecipanti con dermatite atopica (AD)
I partecipanti con AD saranno monitorati durante la notte per due notti consecutive in un ambiente ospedaliero per raccogliere dati di attigrafia e videografia del polso.
I dati della fascia del sonno (nei siti in cui è disponibile ed eseguita la polisonnografia (PSG)) verranno raccolti la notte 2. I partecipanti saranno anche monitorati a casa tramite actigrafia del polso, fascia del sonno quando disponibile in ambiente ambulatoriale per 7 notti consecutive.
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Dispositivo per attigrafia da polso
Fascia per dormire
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata totale dei graffi per notte
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
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La durata totale dello scratch per notte (secondi/notte) è misurata mediante actigrafia e videografia.
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Fino a 10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi Scratching
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
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Il numero di eventi di graffio è misurato mediante actigrafia e videografia
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Fino a 10 giorni
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Gratta e Vinci
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
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Il tasso di scratch è misurato dall'attigrafia.
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Fino a 10 giorni
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Durata graffio
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
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La durata dello scratch è definita come percentuale del tempo totale di riposo/sonno misurato mediante actigrafia e videografia
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Fino a 10 giorni
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Confronto tra graffi basati su actigrafia e graffi basati su videografia
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
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I graffi basati sull'attigrafia, come determinato dall'algoritmo finale determinato nella Fase 1, saranno confrontati con i graffi basati sulla videografia su epoche in cui il graffio viene segnato dall'attigrafia o dalla videografia (e ignorando le epoche in cui nessun graffio viene segnato con nessuno dei due metodi) durante il periodo di sonno.
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Fino a 10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F20-093
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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