Nedrogová studie detekující a kvantifikující chování nočního škrábání z dat aktigrafie zápěstí u dospělých zdravých dobrovolníků a účastníků s atopickou dermatitidou (AD)
Multicentrická neléková intervenční studie pro technický vývoj a validaci algoritmu nočního škrábání pro použití v budoucích programech
Poruchy spánku jsou u pacientů s atopickou dermatitidou (AD) velmi časté a jsou hlavním faktorem vedoucím ke zhoršení kvality života. Noční škrábání je jedním z faktorů způsobujících poruchy spánku u pacientů s AD. Tato studie si klade za cíl vyvinout a ověřit digitální algoritmus pro přesnou a spolehlivou detekci a kvantifikaci nočního škrábání souvisejícího s AD pomocí dat aktigrafie zápěstí.
Aktigrafie zápěstí je výzkumné zařízení vyvíjené k detekci a kvantifikaci škrábání u pacientů s AD. Tato studie bude provedena ve 2 po sobě jdoucích fázích: Ve fázi 1 bude vyvinut algoritmus a ve fázi 2 bude vyvinutý algoritmus ověřen. Budou zapsáni dospělí zdraví dobrovolníci nebo účastníci s AD. Přibližně 14 zdravých dobrovolníků, 14 pacientů s AD s nízkou aktivitou onemocnění a 28 pacientů s AD s vysokou aktivitou onemocnění bude zahrnuto do studie na 5 místech po celých Spojených státech.
V rámci této studie nebude podáván žádný lék.
Účastníci zapsaní do této studie mohou pociťovat nepohodlí nebo nepříjemnosti související s postupy studie. Účastníci budou zapsáni a sledováni přes noc po dvě po sobě jdoucí noci na lůžkovém zařízení v nemocnici nebo na klinice. Vliv nočního škrábání na parametry spánku bude posouzen pomocí videografie, aktigrafie, spánkové čelenky a vyplnění dotazníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806-1044
- PPD Clinical Research Unit /ID# 217010
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Spojené státy, 60030
- Acpru /Id# 217345
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620-2664
- Univ Rochester Med Ctr /ID# 217490
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolníci s obecně dobrým zdravotním stavem bez diagnózy AD nebo jakékoli jiné dermatologické poruchy, která narušuje hodnocení studie.
- Pro subjekty s AD:
- Chronická AD s nástupem příznaků alespoň 1 rok před 1. dnem a účastník splňuje kritéria American Academy of Dermatology (AAD).
Účastník splňuje všechna následující kritéria aktivity onemocnění:
Pro subjekty s AD s vysokou aktivitou onemocnění (AD-High):
- Pruritus za posledních 7 dní (numerická hodnotící stupnice 7denní verze [NRS-7]) >= 4 při screeningu a návštěvách 1. den.
Alespoň jedno z následujících:
- Skóre plochy a závažnosti ekzému (EASI) > 7 při screeningu a návštěvách v den 1; NEBO
- Validated Investigator Global Assessment pro AD (vIGA-AD) skóre >= 3 při screeningu a návštěvách v den 1;
Pro subjekty s AD s nízkou aktivitou onemocnění (AD-Low):
- Pruritus za posledních 7 dní (NRS-7) >= 2 při screeningu a návštěvách 1. den.
- Nesplňuje popsaná kritéria AD-High.
Splň alespoň jedno z následujících:
- Skóre EASI >= 3 při screeningu a návštěvách v den 1 NEBO
- vIGA-AD skóre >= 1 při screeningu a návštěvách v den 1.
Kritéria vyloučení:
- Významný ekzém na zápěstích, kde budou nošeny pomůcky, které by podle názoru účastníka nebo zkoušejícího pravděpodobně vedly k nedodržení požadavků.
- Rušení (např. účes) se schopností čelenky Dreem 2 shromažďovat data ze senzorů.
- Nestabilní zdravotní porucha nebo jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat postupy nebo cíle studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
Zdraví účastníci budou přes noc sledováni po dvě po sobě jdoucí noci na lůžkovém zařízení, aby se shromáždila data z aktigrafie zápěstí a videozáznamu.
Spánková čelenka (na místech, kde je dostupná a prováděná polysomnografie (PSG)) budou shromažďována data 2. noci.
|
Zařízení pro aktigrafii zápěstí
Čelenka na spaní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Účastníci s atopickou dermatitidou (AD)
Účastníci s AD budou přes noc sledováni po dvě po sobě jdoucí noci na lůžkovém zařízení za účelem shromažďování dat aktigrafie zápěstí a videozáznamů.
Spánková čelenka (na místech, kde je k dispozici a prováděna polysomnografie (PSG)) data budou shromažďována v noci 2. Účastníci budou také sledováni doma prostřednictvím aktigrafie zápěstí, spánkové čelenky, pokud bude k dispozici v ambulantním prostředí po 7 po sobě jdoucích nocí.
|
Zařízení pro aktigrafii zápěstí
Čelenka na spaní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba seškrábnutí za noc
Časové okno: Až 10 dní
|
Celková doba trvání poškrábání za noc (sekundy/noc) se měří pomocí aktigrafie a videa.
|
Až 10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet událostí škrábání
Časové okno: Až 10 dní
|
Počet poškrábání se měří pomocí aktigrafie a videa
|
Až 10 dní
|
|
Míra stírání
Časové okno: Až 10 dní
|
Rychlost škrábání se měří pomocí aktigrafie.
|
Až 10 dní
|
|
Scratch Duration
Časové okno: Až 10 dní
|
Trvání poškrábání je definováno jako procento celkové doby odpočinku/spánku měřené aktigrafií a videozáznamem
|
Až 10 dní
|
|
Srovnání škrábanců založených na aktigrafii a škrábanců založených na videu
Časové okno: Až 10 dní
|
Škrábance založené na aktigrafii, jak jsou určeny konečným algoritmem stanoveným ve fázi 1, budou porovnány s rýhami založenými na videografii v průběhu epochy, ve které je škrábanec skórován buď aktigrafií, nebo videografií (a ignorují se epochy, ve kterých není žádný škrábanec skórován žádnou z metod) po dobu spánku.
|
Až 10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F20-093
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .