Un estudio no farmacológico que detecta y cuantifica comportamientos nocturnos de rascado a partir de datos de actigrafía de muñeca en voluntarios adultos sanos y participantes con dermatitis atópica (DA)
Un estudio de intervención multicéntrico, no farmacológico, para el desarrollo técnico y la validación del algoritmo de rascado nocturno para su uso en futuros programas
La alteración del sueño es muy común en pacientes con dermatitis atópica (DA) y es un factor importante que conduce al deterioro de la calidad de vida. El rascado nocturno es uno de los factores que causan trastornos del sueño en pacientes con EA. Este estudio tiene como objetivo desarrollar y validar un algoritmo digital para detectar y cuantificar de manera precisa y confiable los comportamientos de rascado nocturno relacionados con la EA utilizando datos de actigrafía de muñeca.
La actigrafía de muñeca es un dispositivo de investigación que se está desarrollando para detectar y cuantificar los comportamientos de rascado en pacientes con EA. Este estudio se realizará en 2 etapas secuenciales: En la Etapa 1 se desarrollará un algoritmo y en la Etapa 2 se validará el algoritmo desarrollado. Se inscribirán voluntarios adultos sanos o participantes con AD. Aproximadamente 14 voluntarios sanos, 14 pacientes con EA con baja actividad de la enfermedad y 28 pacientes con EA con alta actividad de la enfermedad se inscribirán en el estudio en 5 sitios en los Estados Unidos.
No se administrará ningún fármaco como parte de este estudio.
Los participantes inscritos en este estudio pueden experimentar molestias o inconvenientes relacionados con los procedimientos del estudio. Los participantes serán inscritos y monitoreados durante la noche durante dos noches consecutivas en un entorno de hospitalización en un hospital o clínica. El impacto del rascado nocturno en los parámetros del sueño se evaluará mediante videografía, actigrafía, diadema para dormir y cuestionarios completos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806-1044
- PPD Clinical Research Unit /ID# 217010
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
- Acpru /Id# 217345
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620-2664
- Univ Rochester Med Ctr /ID# 217490
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios en buen estado de salud general sin diagnóstico de DA ni de ningún otro trastorno dermatológico que interfiera con las evaluaciones del estudio.
- Para sujetos con AD:
- AD crónica con aparición de síntomas al menos 1 año antes del día 1 y el participante cumple con los criterios de la Academia Estadounidense de Dermatología (AAD).
El participante cumple con todos los siguientes criterios de actividad de la enfermedad:
Para sujetos con AD con alta actividad de la enfermedad (AD-High):
- Prurito en los últimos 7 días (escala de calificación numérica versión de 7 días [NRS-7]) >= 4 en las visitas de selección y del día 1.
Al menos uno de los siguientes:
- Puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI) > 7 en las visitas de detección y del día 1; O
- Evaluación global del investigador validada para AD (vIGA-AD) puntuación >= 3 en las visitas de selección y del día 1;
Para sujetos con AD con baja actividad de la enfermedad (AD-Low):
- Prurito en los últimos 7 días (NRS-7) >= 2 en las visitas de selección y del día 1.
- No cumple con los criterios AD-Alto como se describe.
Satisfacer al menos uno de los siguientes:
- Puntaje EASI >= 3 en las visitas de Selección y Día 1 O
- Puntuación de vIGA-AD >= 1 en las visitas de selección y del día 1.
Criterio de exclusión:
- Eccema significativo en las muñecas donde se usarán dispositivos que, en opinión del participante o del investigador, probablemente conducirían al incumplimiento.
- Interferencia (p. ej., peinado) con la capacidad de la diadema Dreem 2 para recopilar datos del sensor.
- Trastorno médico inestable u otra condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con los procedimientos u objetivos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Voluntarios Saludables
Los participantes sanos serán monitoreados durante la noche durante dos noches consecutivas en un entorno hospitalario para recopilar datos de actigrafía y videografía de la muñeca.
Los datos de la diadema para dormir (en los sitios donde la polisomnografía (PSG) está disponible y se realiza) se recopilarán en la Noche 2.
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Dispositivo de actigrafía de muñeca
Diadema para dormir
Otros nombres:
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Experimental: Participantes con dermatitis atópica (DA)
Los participantes con AD serán monitoreados durante la noche durante dos noches consecutivas en un entorno de hospitalización para recopilar datos de actigrafía y videografía de la muñeca.
Los datos de la diadema para dormir (en sitios donde la polisomnografía (PSG) está disponible y se realiza) se recopilarán en la Noche 2. Los participantes también serán monitoreados en casa mediante actigrafía en la muñeca, diadema para dormir cuando esté disponible en el entorno ambulatorio durante 7 noches consecutivas.
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Dispositivo de actigrafía de muñeca
Diadema para dormir
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración total de Scratch por noche
Periodo de tiempo: Hasta 10 Días
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La duración total de scratch por noche (segundos/noche) se mide mediante actigrafía y videografía.
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Hasta 10 Días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos de rascado
Periodo de tiempo: Hasta 10 Días
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El número de eventos de rascado se mide mediante actigrafía y videografía.
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Hasta 10 Días
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Tasa de cero
Periodo de tiempo: Hasta 10 Días
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La tasa de rayado se mide por actigrafía.
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Hasta 10 Días
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Duración del rasguño
Periodo de tiempo: Hasta 10 Días
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La duración de Scratch se define como el porcentaje del tiempo total de descanso/sueño medido por actigrafía y videografía.
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Hasta 10 Días
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Comparación de scratches basados en actigrafía con scratches basados en videografía
Periodo de tiempo: Hasta 10 Días
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Los scratches basados en actigrafía, según lo determinado por el algoritmo final determinado en la Etapa 1, se compararán con los scratches basados en videografía durante una época en la que el scratch se puntúa mediante actigrafía o videografía (e ignorando las épocas en las que no se puntúa ningún scratch por ninguno de los dos métodos). durante el período de sueño.
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Hasta 10 Días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F20-093
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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