Eine nicht-medikamentöse Studie zum Nachweis und zur Quantifizierung des nächtlichen Kratzverhaltens anhand von Aktigraphiedaten am Handgelenk bei erwachsenen gesunden Freiwilligen und Teilnehmern mit atopischer Dermatitis (AD)
Eine multizentrische, nicht-medikamentöse Interventionsstudie zur technischen Entwicklung und Validierung des nächtlichen Scratch-Algorithmus zur Verwendung in zukünftigen Programmen
Schlafstörungen treten bei Patienten mit atopischer Dermatitis (AD) sehr häufig auf und sind ein wesentlicher Faktor, der zu einer Beeinträchtigung der Lebensqualität führt. Nächtliches Kratzen ist einer der Faktoren, die Schlafstörungen bei AD-Patienten verursachen. Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Validierung eines digitalen Algorithmus zur genauen und zuverlässigen Erkennung und Quantifizierung von nächtlichem Kratzverhalten im Zusammenhang mit AD unter Verwendung von Aktigraphiedaten aus dem Handgelenk.
Die Handgelenk-Aktigraphie ist ein Prüfgerät, das entwickelt wird, um das Kratzverhalten bei Patienten mit AD zu erkennen und zu quantifizieren. Diese Studie wird in zwei aufeinanderfolgenden Phasen durchgeführt: In Phase 1 wird ein Algorithmus entwickelt und in Phase 2 wird der entwickelte Algorithmus validiert. Erwachsene gesunde Freiwillige oder Teilnehmer mit AD werden eingeschrieben. Ungefähr 14 gesunde Freiwillige, 14 AD-Patienten mit geringer Krankheitsaktivität und 28 AD-Patienten mit hoher Krankheitsaktivität werden an 5 Standorten in den Vereinigten Staaten in die Studie aufgenommen.
Im Rahmen dieser Studie wird kein Medikament verabreicht.
Teilnehmer, die an dieser Studie teilnehmen, können im Zusammenhang mit den Studienverfahren Unbehagen oder Unannehmlichkeiten erfahren. Die Teilnehmer werden über Nacht für zwei aufeinanderfolgende Nächte in einem stationären Umfeld in einem Krankenhaus oder einer Klinik eingeschrieben und überwacht. Die Auswirkungen des nächtlichen Kratzens auf die Schlafparameter werden durch Videografie, Aktigrafie, Schlafstirnbänder und das Ausfüllen von Fragebögen bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806-1044
- PPD Clinical Research Unit /ID# 217010
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60030
- Acpru /Id# 217345
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620-2664
- Univ Rochester Med Ctr /ID# 217490
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige mit allgemein guter Gesundheit ohne AD-Diagnose oder einer anderen dermatologischen Erkrankung, die die Studienbewertungen beeinträchtigt.
- Für Fächer mit AD:
- Chronische AD mit Beginn der Symptome mindestens 1 Jahr vor Tag 1 und Teilnehmer erfüllt die Kriterien der American Academy of Dermatology (AAD).
Der Teilnehmer erfüllt alle folgenden Krankheitsaktivitätskriterien:
Für AD-Patienten mit hoher Krankheitsaktivität (AD-High):
- Juckreiz in den letzten 7 Tagen (numerische Bewertungsskala 7-Tage-Version [NRS-7]) >= 4 bei den Screening- und Tag-1-Besuchen.
Mindestens eines der folgenden:
- Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score > 7 bei den Screening- und Tag-1-Besuchen; ODER
- Validierter Investigator Global Assessment for AD (vIGA-AD) Score >= 3 bei den Screening- und Tag-1-Besuchen;
Für AD-Patienten mit geringer Krankheitsaktivität (AD-Low):
- Pruritus in den letzten 7 Tagen (NRS-7) >= 2 bei den Screening- und Tag-1-Besuchen.
- Erfüllt nicht die AD-High-Kriterien wie beschrieben.
Erfüllen Sie mindestens eine der folgenden Bedingungen:
- EASI-Punktzahl >= 3 bei den Screening- und Tag-1-Besuchen ODER
- vIGA-AD-Score >= 1 bei den Screening- und Tag-1-Besuchen.
Ausschlusskriterien:
- Signifikantes Ekzem an Handgelenken, an denen Geräte getragen werden, die nach Meinung des Teilnehmers oder Prüfers wahrscheinlich zu einer Nichteinhaltung führen würden.
- Störung (z. B. Frisur) der Fähigkeit des Dreem 2-Stirnbands, Sensordaten zu erfassen.
- Instabile medizinische Störung oder ein anderer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studienverfahren oder Studienziele beeinträchtigen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gesunde Freiwillige
Gesunde Teilnehmer werden über Nacht an zwei aufeinanderfolgenden Nächten in einem stationären Umfeld überwacht, um Daten zur Aktigraphie und Videografie des Handgelenks zu sammeln.
Schlafstirnband-Daten (an Stellen, an denen Polysomnographie (PSG) verfügbar ist und durchgeführt wird) werden in Nacht 2 gesammelt.
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Handgelenk-Aktigraphie-Gerät
Schlaf Stirnband
Andere Namen:
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Experimental: Teilnehmer mit atopischer Dermatitis (AD)
Teilnehmer mit AD werden über Nacht an zwei aufeinanderfolgenden Nächten in einem stationären Umfeld überwacht, um Daten zur Aktigraphie und Videografie des Handgelenks zu sammeln.
Schlafstirnband-Daten (an Orten, an denen Polysomnographie (PSG) verfügbar ist und durchgeführt wird) werden in Nacht 2 gesammelt. Die Teilnehmer werden auch zu Hause mittels Handgelenk-Aktigraphie überwacht, Schlafstirnband, falls verfügbar, im ambulanten Bereich für 7 aufeinanderfolgende Nächte.
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Handgelenk-Aktigraphie-Gerät
Schlaf Stirnband
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamte Scratch-Dauer pro Nacht
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
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Die Gesamtkratzdauer pro Nacht (Sekunden/Nacht) wird durch Aktigrafie und Videografie gemessen.
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Bis zu 10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Scratching-Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
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Die Anzahl der Kratzereignisse wird durch Aktigrafie und Videografie gemessen
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Bis zu 10 Tage
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Scratch-Rate
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
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Die Kratzrate wird durch Aktigraphie gemessen.
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Bis zu 10 Tage
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Scratch-Dauer
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
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Die Kratzdauer ist definiert als Prozentsatz der gesamten Ruhe-/Schlafzeit, gemessen durch Aktigrafie und Videografie
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Bis zu 10 Tage
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Vergleich von auf Aktigraphie basierenden Kratzern mit auf Videografie basierenden Kratzern
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
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Auf Aktigraphie basierende Kratzer, wie sie durch den endgültigen Algorithmus in Stufe 1 bestimmt werden, werden mit auf Videografie basierenden Kratzern über einen Zeitraum hinweg verglichen, in dem ein Kratzer entweder durch Aktigrafie oder durch Videografie bewertet wird (und Epochen ignoriert werden, in denen kein Kratzer durch eine der beiden Methoden bewertet wird). über die Schlafphase.
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Bis zu 10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F20-093
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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