En ikke-medikamentell studie som oppdager og kvantifiserer nattlig ripeatferd fra håndleddsaktigrafidata hos voksne friske frivillige og deltakere med atopisk dermatitt (AD)
En multisenter, ikke-medikamentell intervensjonsstudie for teknisk utvikling og validering av den nattlige skrapealgoritmen for bruk i fremtidige programmer
Søvnforstyrrelser er svært vanlig hos pasienter med atopisk dermatitt (AD) og er en viktig faktor som fører til nedsatt livskvalitet. Nattlig skraping er en av faktorene som forårsaker søvnforstyrrelser hos AD-pasienter. Denne studien tar sikte på å utvikle og validere en digital algoritme for nøyaktig og pålitelig å oppdage og kvantifisere nattlig ripeatferd relatert til AD ved bruk av håndleddsaktigrafi.
Håndleddsaktigrafi er en undersøkelsesenhet som utvikles for å oppdage og kvantifisere skrapeatferd hos pasienter med AD. Denne studien vil bli utført i 2 sekvensielle stadier: I trinn 1 vil en algoritme bli utviklet og i trinn 2 vil den utviklede algoritmen bli validert. Voksne friske frivillige eller deltakere med AD vil bli påmeldt. Omtrent 14 friske frivillige, 14 AD-pasienter med lav sykdomsaktivitet og 28 AD-pasienter med høy sykdomsaktivitet vil bli registrert i studien på 5 steder over hele USA.
Ingen medikamenter vil bli administrert som en del av denne studien.
Deltakere som er registrert i denne studien kan oppleve ubehag eller ulempe knyttet til studieprosedyrene. Deltakerne vil bli registrert og overvåket over natten i to påfølgende netter på en stasjonær setting på et sykehus eller en klinikk. Effekten av nattlig skraping på søvnparametere vil bli vurdert ved hjelp av video, aktigrafi, søvnhodebånd og utfylling av spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806-1044
- PPD Clinical Research Unit /ID# 217010
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Forente stater, 60030
- Acpru /Id# 217345
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620-2664
- Univ Rochester Med Ctr /ID# 217490
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillige med generell god helse uten diagnose av AD eller andre dermatologiske lidelser som forstyrrer studievurderinger.
- For emner med AD:
- Kronisk AD med symptomdebut minst 1 år før dag 1 og deltaker oppfyller American Academy of Dermatology (AAD) kriterier.
Deltakeren oppfyller alle følgende kriterier for sykdomsaktivitet:
For AD-personer med høy sykdomsaktivitet (AD-Høy):
- Kløe de siste 7 dagene (numerisk vurderingsskala 7-dagers versjon [NRS-7]) >= 4 ved screening- og dag 1-besøkene.
Minst ett av følgende:
- Eczema Area and Severity Index (EASI) score > 7 ved screening- og dag 1-besøkene; ELLER
- Validert Investigator Global Assessment for AD (vIGA-AD)-score >= 3 ved screening- og dag 1-besøkene;
For AD-personer med lav sykdomsaktivitet (AD-Low):
- Kløe siste 7 dager (NRS-7) >= 2 ved screening og dag 1 besøk.
- Oppfyller ikke AD-Høy kriterier som beskrevet.
Oppfyll minst ett av følgende:
- EASI-score >= 3 ved visningen og dag 1-besøkene ELLER
- vIGA-AD-score >= 1 ved screening- og dag 1-besøkene.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig eksem på håndleddene der det vil bli brukt enheter som etter deltakerens eller etterforskerens oppfatning sannsynligvis vil føre til manglende overholdelse.
- Interferens (f.eks. frisyre) med Dreem 2-hodebåndets evne til å samle inn sensordata.
- Ustabil medisinsk lidelse eller annen tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre studieprosedyrer eller studiemål.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Friske Frivillige
Friske deltakere vil bli overvåket over natten i to påfølgende netter på en stasjonær setting for å samle inn håndleddsaktigrafi og videodata.
Søvnhodebånd (på steder hvor polysomnografi (PSG) er tilgjengelig og utført) data vil bli samlet inn natt 2.
|
Håndleddsaktigrafienhet
Sov pannebånd
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Deltakere med atopisk dermatitt (AD)
Deltakere med AD vil bli overvåket over natten i to påfølgende netter på en stasjonær setting for å samle håndleddsaktigrafi og videodata.
Søvnhodebånd (på steder hvor polysomnografi (PSG) er tilgjengelig og utført) data vil bli samlet inn på natt 2. Deltakerne vil også bli overvåket hjemme via håndleddsaktigrafi, søvnhodebånd når tilgjengelig i poliklinisk setting i 7 netter på rad.
|
Håndleddsaktigrafienhet
Sov pannebånd
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total skrapevarighet per natt
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Total ripevarighet per natt (sekunder/natt) måles ved aktigrafi og videografi.
|
Opptil 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall skrapehendelser
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Antall skrapehendelser måles ved aktigrafi og videografi
|
Opptil 10 dager
|
|
Skrapehastighet
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Skrapehastigheten måles ved aktigrafi.
|
Opptil 10 dager
|
|
Skrapevarighet
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Skrapevarighet er definert som prosentandel av total hvile-/sovetid målt ved aktigrafi og videografi
|
Opptil 10 dager
|
|
Sammenligning av aktigrafi-baserte riper med video-baserte riper
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Aktigrafibaserte riper, som bestemt av den endelige algoritmen bestemt i trinn 1, vil bli sammenlignet med videografibaserte riper over epoke der scratch scores ved enten aktigrafi eller videografi (og ignorerer epoker der ingen scratch er skåret med noen av metodene) over søvnperioden.
|
Opptil 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F20-093
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .